- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06945939
Korelacja między ustaleniami ultradźwiękowymi a wyników śródoperacyjnych w uszkodzeniu syndesmotycznym w złamaniu Pott Weber B i C
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania kostki należą do najczęściej rozwiązywanych obrażeń przez chirurgów ortopedycznych. Złamania kostki mają częstość występowania około 107-145 na 100000 w populacji dorosłych. Około 10% tych pęknięć jest towarzyszące uszkodzeniu syndesmotycznym. Odsetek ten jest podwojony u pacjentów, którzy potrzebują otwartej redukcji i wewnętrznej fiksacji (ORIF). W rezultacie niezbędne jest, aby chirurgowie ortopedyczni dokładnie zdiagnozowali te urazy, które OCurr u do 40% złamania Weber typu B Pott i do 80% w C. Brak prawidłowego zdiagnozowania lub leczenia tych urazów może prowadzić do uporczywego bólu kostki, niestabilności funkcjonalnej i wczesnego zapalenia zwyrodnieniowego stawów. Złącze skokowe jest złączem maziowym, który łączy kości nóg: strzałka, która kończy się dystalnie z bocznym malleolu i piszczelą, która kończy się dystalnie plafondy piszczelowe, przyśrodkowy Malleolus i tylny Malleolus, z talusem. Jest to złożone złącze zawiasowe.) 2. Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F (obrażenia syndesmozy kostki są powszechne, ale diagnozowanie i leczenie mogą być trudne, często prowadząc do różnych opinii wśród prajstronów opieki zdrowotnej. Kluczowe jest, aby chirurgowie ortopedyczni rozpoznali złożony charakter tych obrażeń, szczególnie gdy wymagają uszkodzenia błony międzykostnej. Pacjenci mogą szukać uwagi medycznej po początkowej kontuzji, zgłaszając stopniowy, pogarszający się ból i obrzęk po aktywności fizycznej. Objawy te mogą znacząco wpłynąć na ich jakość życia.
Dylemat diagnostyczny uszkodzenia syndesmotycznego w złamaniu kostki:
Są różne metody dotyczące diagnozy:
- Obrazowanie rentgenowskie jest jedną z najczęściej stosowanych metod diagnozowania urazów syndesmozy kostki. W normalnym radiogramie przednio -tylnym nakładanie się piszczeli powinno być większe niż 6 mm, podczas gdy w radiogramie wpustowym powinno przekraczać 1 mm, gdy mierzono 1 cm powyżej plafonda piszczelowego. Podobnie przestrzeń piszczelowa powinna być mniejsza niż 6 mm zarówno w widokach przednio -tylnych, jak i wpustowych na tym samym poziomie. Dodatkowo środkowa czysta przestrzeń powinna być równa lub mniejsza niż odległość między kopułą palarową a plafoncją piszczelową. Zmniejszenie nakładania się piszczeli, wzrost czystej przestrzeni piszczelowej lub wzrost przyśrodkowej czystej przestrzeni, niezależnie od tego, czy obserwuje się na radiogramach zawierających ciężar, czy nie obciążającą, sugeruje zakłócenie syndesmotyczne.) 6. Pogliacomi f, de filippo m, casalini d, longhhi a, tacci f, perotta r, pagnini f, tocco S, ceccareli ( Standardowe poglądy radiograficzne są przydatne do oceny urazów syntezmozy umiarkowanej do odcięcia, wykrywanie subtelnego rozszerzenia syndesmotycznego pozostaje trudne.
- Tomografia komputerowa (CT) zapewnia wyraźną i bezpośrednią wizualizację wyrównania pozycji dystalnej syndesmozy piszczelowej. Umożliwia precyzyjny pomiar luki syndesmotycznej i ułatwia porównanie ze stroną przeciwną. W rezultacie CT jest szczególnie cenne do diagnozowania obrażeń syndesmozy kostki, gdy wyniki radiograficzne są niejednoznaczne. Uszkodzenie syndesmozy jest ogólnie wskazane, czy luka przekracza 6 mm lub jest większa niż 2 mm szersza niż przeciwna strona. Występowanie do promieniowania CT może powodować wiele zagrożeń dla pacjentów. 3.elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim NA (.
- MRI jest preferowaną metodą diagnozowania urazów syndesmozy ze względu na jej wysoką czułość i swoistość. Jednak techniki badań, szczególnie orientacja na plasterek i pozycjonowanie kostki wymagają standaryzacji, aby zapewnić optymalną wizualizację dystalnego więzadła piszczelowego. Skośna orientacja włókien więzadła może powodować fałszywe pozytywne wyniki w porównaniu z ustaleniami śródoperacyjnymi. Można również występować dodatkowe powiązane urazy, takie jak przednie łzy więzadła talfibularnego, obrzęk kostny, zmiany osteochondralne lub dystalne niezgodności stawów piszczelowych. Odkrycia te mogą obejmować nieciągłość więzadła lub nieregularną, zakrzywioną lub niewyraźną konturową więzadła. Wysoki koszt i brak dostępności MRI i ograniczanie ich zastosowania w praktyce klinicznej). 8.Kellett JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Obrazowanie diagnostyczne obrażeń syndesmozy kostki :(
- Ultrasound oferuje opłacalną i łatwo dostępną opcję, która mogłaby służyć jako narzędzie do przesiewowego dla więzadeł syndesmotycznych w kostce. Ocena ultradźwięków zaczyna się od zbadania przedziału przedniego w celu sprawdzenia płynu stawowego, zapalenia maziowej i osteofitów na piszczeli lub talus. Ścięgna w przedziałach prostowników, przyśrodkowych i bocznych są oceniane zarówno w samolotach podłużnych, jak i poprzecznych. Ocena przedziału bocznego koncentruje się na przednim więzadle talfibularnym (ATFL) i więzadła (CFL). W przedziale przyśrodkowym więzadło naramienne ocenia się w ukośnej płaszczyźnie wieńcowej. Syndesmoza jest obrazowana we wszystkich przypadkach przy użyciu płaszczyzny poprzecznej poprzez podejście przednie. Przednia innożyste więzadło piszczelowe (AITFL) jest sprawdzane pod kątem ciągłości i konturu, a mierzona jest odległość włókien piszczelowych (przestrzeń wyraźna).) 1.Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs Gmmj, Digiovanni CW, Guss D (
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Salah Shehata, Orthopedic resident
- Numer telefonu: +2001156593716
- E-mail: mosala304@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sherif Eltregy, SST.professor
- Numer telefonu: +2001221754037
- E-mail: Shareeftraigy07@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy będą prezentować w szpitalach Uniwersytetu Benha ze złamaniami kostki Weber Typ typu B, B/C i C. Pacjenci zostaną włączeni do badania, o ile będą one zasadniczo sprawne do operacji, a ich wymagania funkcjonalne uzasadnią zabieg. Badanie obejmie tylko pacjentów starszych niż 18 lat starych z zamkniętymi złamaniami, gdy ich stan skóry.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek mniej niż 18 lat i ponad 60 lat.
- Poprzednia historia ipsilateralnego złamania lub fiksacji kostki.
- Historia przewlekłej niestabilności kostki lub powtarzających się skręceń kostki.
- Znaczące zapalenie kości i stawów stawowych.
- Patologiczne złamanie kostki.
- Pacjenci z otwartym złamaniem kostki.
- Pacjenci ze złamaniem kostki z uszkodzeniem naczyniowym lub zaburzeniami neurologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Korelacja między ustaleniami ultradźwiękowymi w porównaniu do wyników śródoperacyjnych w uszkodzeniu kostki syndesmotycznej
Korelacja między ustaleniami ultradźwiękowymi a wyników śródoperacyjnych w uszkodzeniu syndesmotycznym B i C
|
Ocena uszkodzenia syndesmotycznego poprzez promieniowanie rentgenowskie, CT, ultradźwięki i śródoperacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Syndesmotyczne uszkodzenie kostki w złamaniu Pott
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Korelacja między: 1-ULTRASOUND wyników dotyczących uszkodzenia syndesmotycznego w pęknięciu Potta Weber B i C:*AITFL (przedni dolne więzadło piszczelowe) pod kątem ciągłości, konturu i obecności krwiaka.
|
linia bazowa
|
|
Syndesmotyczne uszkodzenie kostki w złamaniu Pott
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odkrycia śródoperacyjne w złamaniu Webera B i C POTT z przewodnikiem z artroskopią i orifem (otwarta redukcja i utrwalanie wewnętrzne).
|
linia bazowa
|
|
Uszkodzenie syndesmotyczne kostki w złamaniu Pott
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przedoperacyjne skanowanie rentgenowskie i CT
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim NA. Computed tomography of normal distal tibiofibular syndesmosis. Skeletal Radiol. 2010 Jun;39(6):559-64. doi: 10.1007/s00256-009-0809-4. Epub 2009 Oct 15.
- Swords M, Brilhault J, Sands A. Acute and Chronic Syndesmotic Injury: The Authors' Approach to Treatment. Foot Ankle Clin. 2018 Dec;23(4):625-637. doi: 10.1016/j.fcl.2018.07.007. Epub 2018 Sep 24.
- Fort NM, Aiyer AA, Kaplan JR, Smyth NA, Kadakia AR. Management of acute injuries of the tibiofibular syndesmosis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 May;27(4):449-459. doi: 10.1007/s00590-017-1956-2. Epub 2017 Apr 8.
- Kellett JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Diagnostic imaging of ankle syndesmosis injuries: A general review. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Apr;62(2):159-168. doi: 10.1111/1754-9485.12708. Epub 2018 Feb 5.
- Akoh CC, Phisitkul P. Anatomic Ligament Repairs of Syndesmotic Injuries. Orthop Clin North Am. 2019 Jul;50(3):401-414. doi: 10.1016/j.ocl.2019.02.004. Epub 2019 Apr 16.
- Shoji H, Teramoto A, Murahashi Y, Watanabe K, Yamashita T. Syndesmotic instability can be assessed by measuring the distance between the tibia and the fibula using an ultrasound without stress: a cadaver study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 18;23(1):261. doi: 10.1186/s12891-022-05221-z.
- Pogliacomi F, De Filippo M, Casalini D, Longhi A, Tacci F, Perotta R, Pagnini F, Tocco S, Ceccarelli F. Acute syndesmotic injuries in ankle fractures: From diagnosis to treatment and current concepts. World J Orthop. 2021 May 18;12(5):270-291. doi: 10.5312/wjo.v12.i5.270. eCollection 2021 May 18.
- Hagemeijer NC, Saengsin J, Chang SH, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, Guss D, DiGiovanni CW. Diagnosing syndesmotic instability with dynamic ultrasound - establishing the natural variations in normal motion. Injury. 2020 Nov;51(11):2703-2709. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.060. Epub 2020 Jul 27.
- Baltes TPA, Arnaiz J, Geertsema L, Geertsema C, D'Hooghe P, Kerkhoffs GMMJ, Tol JL. Diagnostic value of ultrasonography in acute lateral and syndesmotic ligamentous ankle injuries. Eur Radiol. 2021 Apr;31(4):2610-2620. doi: 10.1007/s00330-020-07305-7. Epub 2020 Oct 7.
- Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F. Evaluation of the syndesmotic screw in low Weber C ankle fractures. J Orthop Trauma. 2000 Jun-Jul;14(5):359-66. doi: 10.1097/00005131-200006000-00010.
- Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, DiGiovanni CW, Guss D. Portable dynamic ultrasonography is a useful tool for the evaluation of suspected syndesmotic instability: a cadaveric study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 May;31(5):1986-1993. doi: 10.1007/s00167-022-07058-4. Epub 2022 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ankle syndesmotic injury
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .