- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06945939
Correlatie tussen echografie bevindingen versus intraoperatieve bevindingen bij syndesmotisch letsel in Pott's fractuur Weber B en C
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkelfracturen behoren tot de meest geadresseerde verwondingen door orthopedische chirurgen. Enkelfracturen hebben een incidentiepercentage ongeveer 107-145 per 100000 bij volwassen bevolking. Ongeveer 10% van deze fracturen zijn gelijktijdig met syndesmotisch letsel. Dit percentage wordt verdubbeld bij patiënten die open reductie en interne fixatie (ORIF) nodig hebben. Als gevolg hiervan is het essentieel voor orthopedische chirurgen om deze verwondingen nauwkeurig te diagnosticeren, die tot 40% van het Weber -type B Pott's fractuur en maximaal 80% in Pott's c. Het niet goed diagnosticeren of behandelen van deze verwondingen kan leiden tot aanhoudende enkelpijn, functionele instabiliteit en vroege artrose. Het enkelgewricht is een synoviaal gewricht dat beenbotten verbindt: de fibula die distaal eindigt met laterale malleolus en het scheenbeen dat distaal eindigt met tibiale plafond, mediale malleolus en achterste malleolus, met de talus.it is een complex scharniergewricht.) 2. Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F (verwondingen van de enkel syndesmosis zijn gebruikelijk, maar het diagnosticeren en behandelen van hen kan een uitdaging zijn, vaak leiden tot verschillende meningen tussen zorgverleners. Het is cruciaal voor orthopedische chirurgen om de complexe aard van deze verwondingen te herkennen, vooral wanneer ze schade aan het interosseeuze membraan met zich meebrengen. Patiënten kunnen jaren na het eerste letsel medische aandacht zoeken, geleidelijke, verslechterende pijn en zwelling na lichamelijke activiteit verergeren. Deze symptomen kunnen hun kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden.
Diagnostisch dilemma van syndesmotisch letsel bij enkelfractuur:
De zijn verschillende modaliteiten met betrekking tot de diagnose:
- Röntgenbeeldvorming is een van de meest gebruikte methoden voor het diagnosticeren van verwondingen van de enkelsyndesmose. In een normale anteroposterior -röntgenfoto moet de tibiofibulaire overlapping groter zijn dan 6 mm, terwijl deze in een stortradiograaf meer dan 1 mm moet overschrijden wanneer het 1 cm boven de tibiale plafond wordt gemeten. Evenzo moet de tibiofibulaire vrije ruimte minder dan 6 mm zijn in zowel anteroposterior- als de inzettingsweergaven op hetzelfde niveau. Bovendien moet de mediale heldere ruimte gelijk zijn aan of minder dan de afstand tussen de Talar Dome en de Tibial Plafond. A reduction in tibiofibular overlap, an increase in tibiofibular clear space, or an increase in medial clear space whether observed on weight-bearing or non weight-bearing radiographs suggests syndesmotic disruption.) 6. Pogliacomi F, De Filippo M, Casalini D, Longhi A, Tacci F, Perotta R, Pagnini F, Tocco S, Ceccarelli( Hoewel standaard radiografische weergaven nuttig zijn voor het evalueren van matige tot ernstige enkelsyndesmose-verwondingen, blijft het detecteren van subtiele syndesmotische verbreding uitdagend.
- Computertomografie (CT) biedt een duidelijke en directe visualisatie van de positionele uitlijning van de distale tibiofibulaire syndesmose. Het maakt een nauwkeurige meting van de syndesmotische kloof mogelijk en vergemakkelijkt vergelijking met de contralaterale zijde. Als gevolg hiervan is CT bijzonder waardevol voor het diagnosticeren van verwondingen van de enkelsyndesmosis wanneer radiografische bevindingen niet doorslaggevend zijn. Een syndesmosis letsel wordt in het algemeen aangegeven als de opening 6 mm overschrijdt of meer dan 2 mm breder is dan de tegenovergestelde kant. Blootstelling aan CT -straling kan veel gevaren veroorzaken voor patiënten.) 3.elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim na (.
- MRI is de voorkeursmethode voor het diagnosticeren van syndesmose -verwondingen vanwege de hoge gevoeligheid en specificiteit. Onderzoekstechnieken met name snijdoriëntatie en enkelpositionering vereisen echter standaardisatie om een optimale visualisatie van het distale tibiofibulaire ligament te garanderen. De schuine oriëntatie van ligamentvezels kan leiden tot valse positieven in vergelijking met intraoperatieve bevindingen. Aanvullende bijbehorende verwondingen, zoals anterior talofibulaire ligament tranen, botoedeem, osteochondrale laesies of distale tibiofibulaire gewrichtsconcongruities, kunnen ook aanwezig zijn. Deze bevindingen kunnen ligament discontinuïteit of onregelmatige, gebogen of onduidelijke ligamentcontour omvatten. De hoge kosten en niet -beschikbaarheid van MRI belemmeren en beperken het gebruik in de klinische praktijk.) 8.Kellett JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Diagnostische beeldvorming van enkelsyndesmosis verwondingen :(
- Ultrasound biedt een kosteneffectieve en direct beschikbare optie die zou kunnen dienen als een screeninginstrument voor syndesmotische ligamenteuze verwondingen in de enkel. De echografie -evaluatie begint door het voorste compartiment te onderzoeken om te controleren op gewrichtsvloeistof, synovitis en osteofyten op het scheenbeen of de talus. Pezen in de extensor, mediale en laterale compartimenten worden geëvalueerd in zowel longitudinale als transversale vlakken. De beoordeling van de laterale compartiment richt zich op het voorste talofibulaire ligament (ATFL) en calcaneofibulair ligament (CFL). In het mediale compartiment wordt het deltoïde ligament beoordeeld in het schuine coronale vlak. De syndesmose wordt in alle gevallen afgebeeld met behulp van het transversale vlak door een voorste benadering. Het voorste-inferieure tibiofibulaire ligament (AITFL) wordt geïnspecteerd op continuïteit en contour, en de scheenbeen-fibula-afstand (duidelijke ruimte) wordt gemeten.) 1.Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs Gmmj, Digiovanni CW, Guss D (
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Salah Shehata, Orthopedic resident
- Telefoonnummer: +2001156593716
- E-mail: mosala304@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sherif Eltregy, SST.professor
- Telefoonnummer: +2001221754037
- E-mail: Shareeftraigy07@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bij Benha University Hospitals zullen presenteren met enkelfracturen Weber Type B, B/C en C. Patiënten zullen worden ingeschreven in de studie, zolang ze in het algemeen geschikt zijn voor de operatie en hun functionele vereisten rechtvaardigen de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd minder dan 18 jaar en meer dan 60 jaar.
- Eerdere geschiedenis van ipsilaterale enkelbreuk of fixatie.
- GESCHIEDENIS VAN CHRONISCHE ENKLE Instabiliteit of terugkerende enkelverstuikingen.
- Significante enkel- of subtalaire artrose.
- Pathologische enkelbreuk.
- Patiënten met open enkelfractuur.
- Patiënten met enkelfractuur met vasculair letsel of neurologische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Correlatie tussen echografie bevindingen versus intraoperatieve bevindingen bij syndesmotische enkelletsel
Correlatie tussen echografie bevindingen versus intraoperatieve bevindingen bij syndesmotisch letsel van Pott's B en C
|
Beoordeling van syndesmotisch letsel via röntgenfoto, CT, echografie en intraoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Syndesmotische enkelblessure bij Pott's fractuur
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Correlatie tussen: 1-ultrasound bevindingen met betrekking tot syndesmotisch letsel in Pott's fractuur Weber B en C:*aitfl (voorste inferieure tibiofibulair ligament) voor continuïteit, contour en aanwezigheid van hematoom.
|
uitsteeksel
|
|
Syndesmotische enkelblessure bij Pott's fractuur
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Intraoperatieve bevindingen in Pott's Weber B en C -fractuur geleid met geleid met artroscopie en ORIF (open reductie en interne fixatie).
|
uitsteeksel
|
|
Enkel syndesmotisch letsel in de breuk van Pott
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Preoperatieve röntgenfoto- en CT-scannen
|
uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim NA. Computed tomography of normal distal tibiofibular syndesmosis. Skeletal Radiol. 2010 Jun;39(6):559-64. doi: 10.1007/s00256-009-0809-4. Epub 2009 Oct 15.
- Swords M, Brilhault J, Sands A. Acute and Chronic Syndesmotic Injury: The Authors' Approach to Treatment. Foot Ankle Clin. 2018 Dec;23(4):625-637. doi: 10.1016/j.fcl.2018.07.007. Epub 2018 Sep 24.
- Fort NM, Aiyer AA, Kaplan JR, Smyth NA, Kadakia AR. Management of acute injuries of the tibiofibular syndesmosis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 May;27(4):449-459. doi: 10.1007/s00590-017-1956-2. Epub 2017 Apr 8.
- Kellett JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Diagnostic imaging of ankle syndesmosis injuries: A general review. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Apr;62(2):159-168. doi: 10.1111/1754-9485.12708. Epub 2018 Feb 5.
- Akoh CC, Phisitkul P. Anatomic Ligament Repairs of Syndesmotic Injuries. Orthop Clin North Am. 2019 Jul;50(3):401-414. doi: 10.1016/j.ocl.2019.02.004. Epub 2019 Apr 16.
- Shoji H, Teramoto A, Murahashi Y, Watanabe K, Yamashita T. Syndesmotic instability can be assessed by measuring the distance between the tibia and the fibula using an ultrasound without stress: a cadaver study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 18;23(1):261. doi: 10.1186/s12891-022-05221-z.
- Pogliacomi F, De Filippo M, Casalini D, Longhi A, Tacci F, Perotta R, Pagnini F, Tocco S, Ceccarelli F. Acute syndesmotic injuries in ankle fractures: From diagnosis to treatment and current concepts. World J Orthop. 2021 May 18;12(5):270-291. doi: 10.5312/wjo.v12.i5.270. eCollection 2021 May 18.
- Hagemeijer NC, Saengsin J, Chang SH, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, Guss D, DiGiovanni CW. Diagnosing syndesmotic instability with dynamic ultrasound - establishing the natural variations in normal motion. Injury. 2020 Nov;51(11):2703-2709. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.060. Epub 2020 Jul 27.
- Baltes TPA, Arnaiz J, Geertsema L, Geertsema C, D'Hooghe P, Kerkhoffs GMMJ, Tol JL. Diagnostic value of ultrasonography in acute lateral and syndesmotic ligamentous ankle injuries. Eur Radiol. 2021 Apr;31(4):2610-2620. doi: 10.1007/s00330-020-07305-7. Epub 2020 Oct 7.
- Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F. Evaluation of the syndesmotic screw in low Weber C ankle fractures. J Orthop Trauma. 2000 Jun-Jul;14(5):359-66. doi: 10.1097/00005131-200006000-00010.
- Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, DiGiovanni CW, Guss D. Portable dynamic ultrasonography is a useful tool for the evaluation of suspected syndesmotic instability: a cadaveric study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 May;31(5):1986-1993. doi: 10.1007/s00167-022-07058-4. Epub 2022 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ankle syndesmotic injury
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .