- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06945939
Korrelasjon mellom ultralydfunn mot intraoperative funn ved syndesmotisk skade i Potts brudd Weber B og C
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ankelfrakturer er blant de hyppigst adresserte skadene av ortopediske kirurger. Ankelfrakturer har en forekomst på omtrent 107-145 per 100000 i voksen befolkning. Omtrent 10% av disse bruddene er samtidig med syndesmotisk skade. Denne prosentandelen er doblet hos pasienter som trenger åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF). Som et resultat er det viktig for ortopediske kirurger å diagnostisere disse skadene nøyaktig, som OCurr i opptil 40% av Weber Type B Potts brudd og opptil 80% i Potts C. Unnlatelse av å diagnostisere eller behandle disse skadene på riktig måte kan føre til vedvarende ankelsmerter, funksjonell ustabilitet og tidlig slitasjegikt. Ankelleddet er et synovialt ledd som forbinder benben: fibulaen som ender distalt med lateral malleolus og tibia som ender distalt med tibial plafond, medial malleolus og bakre malleolus, med talus. Det er et sammensatt hengselledd.) 2. Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F (Ankelsyndesmoseskader er vanlige, men diagnostisering og behandling av dem kan være utfordrende, og ofte føre til forskjellige meninger blant helsepersonell. Det er avgjørende for ortopediske kirurger å gjenkjenne den komplekse naturen til disse skadene, spesielt når de innebærer skade på den interosseøse membranen. Pasienter kan søke lege år etter den første skaden, og rapporterer gradvis, forverring av smerter og hevelse etter fysisk aktivitet. Disse symptomene kan påvirke livskvaliteten deres betydelig.
Diagnostisk dilemma av syndesmotisk skade i ankelbrudd:
Det er forskjellige modaliteter angående diagnosen:
- Røntgenbilde er en av de mest brukte metodene for å diagnostisere ankelsyndesmoseskader. I en normal anteroposterior røntgenbilde skal den tibiofibulære overlappingen være større enn 6 mm, mens den i en mortise røntgenbilde skal overstige 1 mm når den måles 1 cm over tibial plafond. Tilsvarende bør det tibiofibulære klare rommet være mindre enn 6 mm i både anteroposterior og mortise -visninger på samme nivå. I tillegg skal det mediale klare rommet være lik eller mindre enn avstanden mellom talar -kuppelen og den tibiale plafond. En reduksjon i tibiofibulær overlapping, en økning i tibiofibulært klart rom, eller en økning i medialt klart rom, enten det er observert på vektbærende eller ikke-vektbærende radiografer antyder Syndesmotisk forstyrrelse.) 6. Poglia F, mens Filippo M, Casalini D, til Longh, Taccom F, Percom, PercC, Perc, Perc, mens Filippo M, Casalini, er, til å være Standard radiografiske visninger er nyttige for å evaluere moderat til alvorlig ankelsyndesmoseskader, og oppdage subtile syndesmotisk utvidelse er fortsatt utfordrende.
- Computertomography (CT) gir en klar og direkte visualisering av posisjonsinnretningen av den distale tibiofibulære syndesmosen. Det tillater presis måling av det syndesmotiske gapet og letter sammenligning med den kontralaterale siden. Som et resultat er CT spesielt verdifull for å diagnostisere ankelsyndesmoseskader når radiografiske funn er uoverensstemmende. En syndesmoseskade er generelt indikert hvis gapet overstiger 6 mm eller er mer enn 2 mm bredere enn motsatt side. Eksponering for CT -stråling kan forårsake mange farer for pasienter.) 3.Elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wasef A, Ebraheim Na (.
- MR er den foretrukne metoden for å diagnostisere syndesmoseskader på grunn av dens høye følsomhet og spesifisitet. Imidlertid krever undersøkelsesteknikker, spesielt skiveorientering og ankelposisjonering, standardisering for å sikre optimal visualisering av det distale tibiofibulære leddbåndet. Den skrå orienteringen av ligamentfibre kan føre til falske positiver sammenlignet med intraoperative funn. Ytterligere tilknyttede skader, for eksempel fremre talofibulære leddbåndstårer, beinødem, osteokondrale lesjoner, eller distale tibiofibular leddens inkongruitet, kan også være til stede. Disse funnene kan omfatte ligaments diskontinuitet eller uregelmessige, buede eller utydelige ligamentkonturer. De høye kostnadene og ikke -tilgjengeligheten av MR -hindrer og begrenser bruken i klinisk praksis.) 8.Kellett JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Diagnostisk avbildning av ankelsyndesmoseskader :(
- Ultralyd tilbyr et kostnadseffektivt og lett tilgjengelig alternativ som kan tjene som et screeningverktøy for syndesmotiske ligamentøse skader i ankelen. Ultralydevalueringen begynner med å undersøke det fremre rommet for å sjekke for leddvæske, synovitt og osteofytter på tibia eller talus. Sener i ekstensor, mediale og laterale rom blir evaluert i både langsgående og tverrgående plan. Vurderingen av lateralt rom fokuserer på det fremre talofibulære leddbåndet (ATFL) og kalsaneofibular ligament (CFL). I det mediale rommet vurderes deltoid ligamentet i det skrå koronale planet. Syndesmosen avbildes i alle tilfeller ved bruk av det tverrgående planet gjennom en fremre tilnærming. Det fremre underordnede tibiofibulære leddbåndet (AITFL) blir inspisert for kontinuitet og kontur, og tibia-fibula-avstanden (klart rom) måles.) 1.Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, Digiovanni CW, Guss D (
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Salah Shehata, Orthopedic resident
- Telefonnummer: +2001156593716
- E-post: mosala304@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sherif Eltregy, SST.professor
- Telefonnummer: +2001221754037
- E-post: Shareeftraigy07@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som vil presentere ved Benha universitetssykehus med ankelfrakturer Weber type B, B/C og C. Pasienter vil bli registrert i studien så lenge de generelt er egnet til operasjonen og deres funksjonelle krav rettferdiggjør prosedyren. Studien vil bare inkludere pasienter som er eldre enn 18 år med lukkede brudd når hudtilstanden deres tillater det.
Eksklusjonskriterier:
- Alder mindre enn 18 år og mer enn 60 år.
- Tidligere historie med ipsilateral ankelfraktur eller fiksering.
- Historie med kronisk ankel ankel ustabilitet eller tilbakevendende ankelforstuing.
- Betydelig ankel eller subtalar slitasjegikt.
- Patologisk ankelfraktur.
- Pasienter med åpen ankelbrudd.
- Pasienter med ankelbrudd med vaskulær skade eller nevrologisk svekkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Korrelasjon mellom ultralydfunn mot intraoperative funn ved syndesmotisk ankelskade
Korrelasjon mellom ultralydfunn mot intraoperative funn ved syndesmotisk skade på Potts B og C
|
Vurdering av syndesmotisk skade via røntgen, CT, ultralyd og intraoperativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syndesmotisk ankelskade i Potts brudd
Tidsramme: Baseline
|
Korrelasjon mellom: 1-ultralydfunn angående syndesmotisk skade i Potts brudd Weber B og C:*AITFL (fremre underordnet tibiofibulært ligament) for kontinuitet, kontur og tilstedeværelse av hematom.
|
Baseline
|
|
Syndesmotisk ankelskade i Potts brudd
Tidsramme: Baseline
|
Intraoperative funn i Potts Weber B- og C -brudd veiledet med guidet med artroskopi og ORIF (åpen reduksjon og intern fiksering).
|
Baseline
|
|
Ankelsyndesmotisk skade i Potts brudd
Tidsramme: Baseline
|
Preoperativ røntgen og CT-skanning
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim NA. Computed tomography of normal distal tibiofibular syndesmosis. Skeletal Radiol. 2010 Jun;39(6):559-64. doi: 10.1007/s00256-009-0809-4. Epub 2009 Oct 15.
- Swords M, Brilhault J, Sands A. Acute and Chronic Syndesmotic Injury: The Authors' Approach to Treatment. Foot Ankle Clin. 2018 Dec;23(4):625-637. doi: 10.1016/j.fcl.2018.07.007. Epub 2018 Sep 24.
- Fort NM, Aiyer AA, Kaplan JR, Smyth NA, Kadakia AR. Management of acute injuries of the tibiofibular syndesmosis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 May;27(4):449-459. doi: 10.1007/s00590-017-1956-2. Epub 2017 Apr 8.
- Kellett JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Diagnostic imaging of ankle syndesmosis injuries: A general review. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Apr;62(2):159-168. doi: 10.1111/1754-9485.12708. Epub 2018 Feb 5.
- Akoh CC, Phisitkul P. Anatomic Ligament Repairs of Syndesmotic Injuries. Orthop Clin North Am. 2019 Jul;50(3):401-414. doi: 10.1016/j.ocl.2019.02.004. Epub 2019 Apr 16.
- Shoji H, Teramoto A, Murahashi Y, Watanabe K, Yamashita T. Syndesmotic instability can be assessed by measuring the distance between the tibia and the fibula using an ultrasound without stress: a cadaver study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 18;23(1):261. doi: 10.1186/s12891-022-05221-z.
- Pogliacomi F, De Filippo M, Casalini D, Longhi A, Tacci F, Perotta R, Pagnini F, Tocco S, Ceccarelli F. Acute syndesmotic injuries in ankle fractures: From diagnosis to treatment and current concepts. World J Orthop. 2021 May 18;12(5):270-291. doi: 10.5312/wjo.v12.i5.270. eCollection 2021 May 18.
- Hagemeijer NC, Saengsin J, Chang SH, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, Guss D, DiGiovanni CW. Diagnosing syndesmotic instability with dynamic ultrasound - establishing the natural variations in normal motion. Injury. 2020 Nov;51(11):2703-2709. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.060. Epub 2020 Jul 27.
- Baltes TPA, Arnaiz J, Geertsema L, Geertsema C, D'Hooghe P, Kerkhoffs GMMJ, Tol JL. Diagnostic value of ultrasonography in acute lateral and syndesmotic ligamentous ankle injuries. Eur Radiol. 2021 Apr;31(4):2610-2620. doi: 10.1007/s00330-020-07305-7. Epub 2020 Oct 7.
- Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F. Evaluation of the syndesmotic screw in low Weber C ankle fractures. J Orthop Trauma. 2000 Jun-Jul;14(5):359-66. doi: 10.1097/00005131-200006000-00010.
- Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, DiGiovanni CW, Guss D. Portable dynamic ultrasonography is a useful tool for the evaluation of suspected syndesmotic instability: a cadaveric study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 May;31(5):1986-1993. doi: 10.1007/s00167-022-07058-4. Epub 2022 Jul 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ankle syndesmotic injury
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .