- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06945939
Korrelation mellem ultralyd fund vs intraoperative fund i syndesmotisk skade i Pott's brud Weber B og C
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankelfrakturer er blandt de hyppigst adresserede skader fra ortopædkirurger. Ankelfrakturer har en forekomst ca. 107-145 pr. 100000 i voksenpopulation. Cirka 10% af disse brud er samtidig med syndesmotisk skade. Denne procentdel er fordoblet hos patienter, der har brug for åben reduktion og intern fiksering (ORIF). Som et resultat er det vigtigt for ortopædkirurger nøjagtigt at diagnosticere disse skader, som ocurr i op til 40% af Weber Type B Pott's brud og op til 80% i Pott's C. Manglende diagnosticering eller behandling af disse skader korrekt kan føre til vedvarende ankelsmerter, funktionel ustabilitet og tidlig slidgigt. Ankelleddet er et synovial led, der forbinder benben: fibulaen, der ender distalt med lateral malleolus og skinnebenet, som ender distalt med tibial plafond, medial malleolus og posterior malleolus, med talus. Det er et komplekst hængsled.) 2.Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F (Ankel Syndesmosis -skader er almindelige, men diagnosticering og behandling af dem kan være udfordrende, hvilket ofte fører til forskellige udtalelser blandt sundhedsudbydere. Det er vigtigt for ortopædiske kirurger at genkende den komplekse karakter af disse skader, især når de involverer skade på den interosseøse membran. Patienter kan søge lægehjælp år efter den indledende skade, rapportere gradvis, forværre smerte og hævelse efter fysisk aktivitet. Disse symptomer kan væsentligt påvirke deres livskvalitet.
Diagnostisk dilemma af syndesmotisk skade i ankelfraktur:
De er forskellige modaliteter vedrørende diagnosen:
- Røntgenbillede er en af de mest almindeligt anvendte metoder til diagnosticering af ankelsyndesmoseskader. I en normal anteroposterior røntgenbillede skal den tibiofibulære overlapning være større end 6 mm, mens den i en mortise -radiograf skal overstige 1 mm, når den måles 1 cm over tibialplafond. Tilsvarende bør den tibiofibulære klare rum være mindre end 6 mm i både anteroposterior og mortise -udsigt på samme niveau. Derudover skal det mediale klare rum være lig med eller mindre end afstanden mellem Talar Dome og Tibial Plafond. En reduktion i tibiofibular overlapning, en stigning i tibiofibulært klart rum eller en stigning i medialt klart rum, uanset om det observeres på vægtbærende eller ikke vægtbærende røntgenbilleder antyder syndesmotisk forstyrrelse.) 6. Pogliacomi F, de Filippo M, Casalini D, Longhi A, Tacci F, Perotta R, Pagnini F, tilccccccccccccccco S, CECCCA (CECCAR ( Mens standard radiografiske synspunkter er nyttige til evaluering af moderat til svær ankelsyndesmosisskader, forbliver detektering af subtil syndesmotisk udvidelse udfordrende.
- Computertomografi (CT) tilvejebringer en klar og direkte visualisering af den positionelle justering af den distale tibiofibulære syndesmosis. Det tillader præcis måling af det syndesmotiske hul og letter sammenligning med den kontralaterale side. Som et resultat er CT især værdifuld til diagnosticering af ankel syndesmosisskader, når radiografiske fund er uomgængelige. En syndesmoseskade er generelt indikeret, hvis kløften overstiger 6 mm eller er mere end 2 mm bredere end den modsatte side. Eksponering for CT -stråling kan forårsage mange farer for patienter.) 3.Lgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim NA (.
- MR er den foretrukne metode til diagnosticering af syndesmosisskader på grund af dens høje følsomhed og specificitet. Imidlertid kræver undersøgelsesteknikker, især skiveorientering og ankelpositionering, standardisering for at sikre optimal visualisering af det distale tibiofibulære ledbånd. Den skrå orientering af ligamentfibre kan resultere i falske positiver sammenlignet med intraoperative fund. Yderligere tilknyttede skader, såsom anterior talofibular ligamentetårer, knogledem, osteochondrale læsioner eller distale tibiofibulære ledinskonsuliteter, kan også være til stede. Disse fund kan omfatte ligament -diskontinuitet eller uregelmæssige, buede eller utydelige ligamentkonturer. De høje omkostninger og ikke -tilgængelighed af MR -hindring og begrænser dets anvendelse i klinisk praksis.) 8.Kellett JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Diagnostisk billeddannelse af ankel syndesmosisskader :(
- Ultralyd tilbyder en omkostningseffektiv og let tilgængelig mulighed, der kan tjene som et screeningsværktøj til syndesmotisk ligamentøse skader i ankelen. Ultralydvalueringen begynder med at undersøge det forreste rum for at kontrollere for ledvæske, synovitis og osteofytter på skinnebenet eller talus. Sener i ekstensor, mediale og laterale rum evalueres i både langsgående og tværgående plan. Vurderingen af laterale rum fokuserer på det forreste talofibulære ligament (ATFL) og calcaneofibular ligament (CFL). I det mediale rum vurderes deltoidbåndet i det skrå koronale plan. Syndesmosis afbildes i alle tilfælde ved hjælp af det tværgående plan gennem en anterior tilgang. Det anterior-inferior tibiofibular ligament (AITFL) inspiceres for kontinuitet og kontur, og tibia-fibulaafstanden (klar plads) måles.) 1.hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, Digiovanni CW, Guss D (
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Salah Shehata, Orthopedic resident
- Telefonnummer: +2001156593716
- E-mail: mosala304@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sherif Eltregy, SST.professor
- Telefonnummer: +2001221754037
- E-mail: Shareeftraigy07@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der vil præsentere på Benha University Hospitaler med ankelfrakturer Weber Type B, B/C og C. Patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen, så længe de generelt er egnede til operationen, og deres funktionelle krav retfærdiggør proceduren. Undersøgelsen vil kun omfatte patienter, der er ældre end 18 år gamle med lukkede brud, når deres hudtilstand tillader det.
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre end 18 år og mere end 60 år.
- Tidligere historie med ipsilateral ankelfraktur eller fiksering.
- Historie om kronisk ankelankle ustabilitet eller tilbagevendende ankelforstuvninger.
- Betydelig ankel eller subtalar osteoarthritis.
- Patologisk ankelfraktur.
- Patienter med åben ankelbrud.
- Patienter med ankelfraktur med vaskulær skade eller neurologisk svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Korrelation mellem ultralyd fund vs intraoperative fund i syndesmotisk ankelskade
Korrelation mellem ultralyd fund vs intraoperative fund i syndesmotisk skade af Pott's B og C
|
Vurdering af syndesmotisk skade via røntgenbillede, CT, ultralyd og intraoperativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syndesmotisk ankelskade i Pott's brud
Tidsramme: baseline
|
Korrelation mellem: 1-ultrasound fund vedrørende syndesmotisk skade i Pott's brud Weber B og C:*AITFL (anterior inferior tibiofibular ligament) for kontinuitet, kontur og tilstedeværelse af hæmatom.
|
baseline
|
|
Syndesmotisk ankelskade i Pott's brud
Tidsramme: baseline
|
Intraoperative fund i Pott's Weber B- og C -brud styret med styret med arthroskopi og ORIF (åben reduktion og intern fiksering).
|
baseline
|
|
Ankel syndesmotisk skade i Pott's brud
Tidsramme: baseline
|
Preoperativ røntgen- og CT-scanning
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elgafy H, Semaan HB, Blessinger B, Wassef A, Ebraheim NA. Computed tomography of normal distal tibiofibular syndesmosis. Skeletal Radiol. 2010 Jun;39(6):559-64. doi: 10.1007/s00256-009-0809-4. Epub 2009 Oct 15.
- Swords M, Brilhault J, Sands A. Acute and Chronic Syndesmotic Injury: The Authors' Approach to Treatment. Foot Ankle Clin. 2018 Dec;23(4):625-637. doi: 10.1016/j.fcl.2018.07.007. Epub 2018 Sep 24.
- Fort NM, Aiyer AA, Kaplan JR, Smyth NA, Kadakia AR. Management of acute injuries of the tibiofibular syndesmosis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 May;27(4):449-459. doi: 10.1007/s00590-017-1956-2. Epub 2017 Apr 8.
- Kellett JJ, Lovell GA, Eriksen DA, Sampson MJ. Diagnostic imaging of ankle syndesmosis injuries: A general review. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Apr;62(2):159-168. doi: 10.1111/1754-9485.12708. Epub 2018 Feb 5.
- Akoh CC, Phisitkul P. Anatomic Ligament Repairs of Syndesmotic Injuries. Orthop Clin North Am. 2019 Jul;50(3):401-414. doi: 10.1016/j.ocl.2019.02.004. Epub 2019 Apr 16.
- Shoji H, Teramoto A, Murahashi Y, Watanabe K, Yamashita T. Syndesmotic instability can be assessed by measuring the distance between the tibia and the fibula using an ultrasound without stress: a cadaver study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Mar 18;23(1):261. doi: 10.1186/s12891-022-05221-z.
- Pogliacomi F, De Filippo M, Casalini D, Longhi A, Tacci F, Perotta R, Pagnini F, Tocco S, Ceccarelli F. Acute syndesmotic injuries in ankle fractures: From diagnosis to treatment and current concepts. World J Orthop. 2021 May 18;12(5):270-291. doi: 10.5312/wjo.v12.i5.270. eCollection 2021 May 18.
- Hagemeijer NC, Saengsin J, Chang SH, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, Guss D, DiGiovanni CW. Diagnosing syndesmotic instability with dynamic ultrasound - establishing the natural variations in normal motion. Injury. 2020 Nov;51(11):2703-2709. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.060. Epub 2020 Jul 27.
- Baltes TPA, Arnaiz J, Geertsema L, Geertsema C, D'Hooghe P, Kerkhoffs GMMJ, Tol JL. Diagnostic value of ultrasonography in acute lateral and syndesmotic ligamentous ankle injuries. Eur Radiol. 2021 Apr;31(4):2610-2620. doi: 10.1007/s00330-020-07305-7. Epub 2020 Oct 7.
- Kennedy JG, Soffe KE, Dalla Vedova P, Stephens MM, O'Brien T, Walsh MG, McManus F. Evaluation of the syndesmotic screw in low Weber C ankle fractures. J Orthop Trauma. 2000 Jun-Jul;14(5):359-66. doi: 10.1097/00005131-200006000-00010.
- Hagemeijer NC, Lubberts B, Saengsin J, Bhimani R, Sato G, Waryasz GR, Kerkhoffs GMMJ, DiGiovanni CW, Guss D. Portable dynamic ultrasonography is a useful tool for the evaluation of suspected syndesmotic instability: a cadaveric study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 May;31(5):1986-1993. doi: 10.1007/s00167-022-07058-4. Epub 2022 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ankle syndesmotic injury
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fiksering af Pott's brud B og C
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringCarcinom, hepatocellulært | Gastrisk Adenocarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Spiserørskræft | Gastroøsofageal cancerSingapore
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEksokrin pancreasinsufficiensAustralien, New Zealand
-
Kirby InstituteRekrutteringHIV-infektioner | Hepatitis B | Hepatitis CAustralien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHepatitis | Hepatitis C | Hepatitis C, kronisk
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet