Validace panelu miRNA pro optimalizaci léčebné reakce u pacientů s metastatickým rakovinou pankreatu (MirPanc 2) (mirPANC 2)
22. dubna 2025 aktualizováno: Benedito Mauro Rossi
Validace panelu miRNA pro optimalizaci léčebné reakce u pacientů s metastatickým rakovinou pankreatu
Tato studie se provádí s cílem lépe porozumět tomu, jak se rakovina pankreatu chová během léčby a jak můžeme zlepšit metody monitorování progrese onemocnění.
Cílem výzkumu je zjistit, zda malé molekuly přítomné v krvi, zvané miRNA, mohou lékařům pomoci posoudit, zda léčba funguje nebo potřebuje přizpůsobení.
Díky tomu doufáme, že bude monitorování rakoviny méně invazivní a přesnější, což pacientům umožní dostávat personalizovanější a účinnější léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Rakovina pankreatu, zejména pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC), má extrémně špatnou prognózu s 5letou mírou přežití menší než 3% pro pokročilé stádia.
V roce 2020 zaznamenala Brazílie asi 11 893 úmrtí z této podmínky, přičemž se očekává, že se míra incidence zvýší.
Standardní léčbou metastatického PDAC je režim FOLFIRINOX, ale jeho reakce je variabilní a jeho účinnost je omezená, s několika pokroky v personalizované terapii a predikci odpovědi.
Cílem tohoto výzkumu je vyvinout a ověřit panel miRNA biomarkerů založených na séru pomocí QPCR a rozsáhlého sekvenování (NGS) k vyhodnocení léčebné odpovědi u metastatických pacientů s PDAC.
Cílem je identifikovat vzorce exprese miRNA, které předpovídají účinnost Felfirinoxu a pomáhat při personalizaci léčby založené na individuálních odpovědích.
Studie použije kapalinovou biopsii ke sběru vzorků krve a analýze cirkulujících miRNA, což umožní včasnou detekci léčebných odpovědí a progresi onemocnění.
To umožní přesné terapeutické úpravy a alternativní možnosti léčby založené na profilu pacienta.
Inovativní přístup kombinuje kapalinovou biopsii s analýzou miRNA jako levný a efektivní nástroj pro monitorování a personalizaci léčby.
Pomocí QPCR, cenově dostupnější metody než NGS a mikročipové, zvyšuje klinickou proveditelnost.
Výzkum je vysoce relevantní pro brazilský sjednocený zdravotnický systém (SUS), protože přístupný panel miRNA by mohl optimalizovat využití zdrojů, snížit náklady na neúčinnou léčbu a zlepšit kvalitu a výsledky péče a vyrovnat se s cíli SU pro přesné a přístupné zdravotní péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Camila Farias
- Telefonní číslo: +551135054680
- E-mail: camila.farias@bp.org.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bianca Verboski
- Telefonní číslo: +551135052639
- E-mail: bianca.verboski@bp.org.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
Kontakt:
- Bianca Verboski
- Telefonní číslo: +551135055031
- E-mail: bianca.verboski@bp.org.br
-
Kontakt:
- Camila Farias
- Telefonní číslo: +551135054680
- E-mail: camila.farias@bp.org.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou metastatického PDAC obou pohlaví ve věku 18 let a starších, kteří začnou léčit Felfirinoxem na BP - Beneficência Portuguesa de São Paulo.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou metastatickým PDAC;
- Pacienti, kteří zahájí léčbu Felfirinoxem;
- 18 let nebo starší;
- Kteří souhlasí s účastí na studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu;
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii, ať už neoadjuvantní, adjuvans nebo jakékoli předchozí léčbu první linie;
- Pacienti, kteří nesplňují minimální kritéria pro přijetí navrhovaného režimu, jako jsou pacienti s hyperbilirubinémií, ti, kteří nejsou kandidáty kvůli zhoršení věku nebo výkonu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neodpověd
Pacienti, kteří nereagují na režim FOLFIRINOX.
|
|
Respondent
Pacienti, kteří reagují na režim FOLFIRINOX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: Po 4 cyklu terapie (každý cyklus je 15 dní)
|
Reakce na léčbu FOLFIRINOX po 4 cyklech terapie.
|
Po 4 cyklu terapie (každý cyklus je 15 dní)
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: Po 8 cyklu terapie (každý cyklus je 15 dní)
|
Reakce na léčbu FOLFIRINOX po 8 cyklech terapie.
|
Po 8 cyklu terapie (každý cyklus je 15 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mirPANC 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .