- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06945978
Validación de un panel de miARN para optimizar la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de páncreas metastásico (Mirpanc 2) (mirPANC 2)
22 de abril de 2025 actualizado por: Benedito Mauro Rossi
Validación de un panel de miARN para optimizar la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de páncreas metastásico
Este estudio se está realizando para comprender mejor cómo se comporta el cáncer de páncreas durante el tratamiento y cómo podemos mejorar los métodos para monitorear la progresión de la enfermedad.
La investigación tiene como objetivo determinar si las moléculas pequeñas presentes en la sangre, llamadas miRNAs, pueden ayudar a los médicos a evaluar si el tratamiento está funcionando o necesita ajuste.
Con esto, esperamos hacer que el monitoreo del cáncer sea menos invasivo y más preciso, lo que permite a los pacientes recibir tratamientos más personalizados y efectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de páncreas, particularmente el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), tiene un pronóstico extremadamente pobre, con una tasa de supervivencia a 5 años de menos del 3% para las etapas avanzadas.
En 2020, Brasil vio alrededor de 11,893 muertes por esta condición, y se espera que aumenten las tasas de incidencia.
El tratamiento estándar para el PDAC metastásico es el régimen de Folfirinox, pero su respuesta es variable y su efectividad es limitada, con pocos avances en la terapia personalizada y la predicción de la respuesta.
Esta investigación tiene como objetivo desarrollar y validar un panel de biomarcadores de miARN basados en suero utilizando QPCR y secuenciación a gran escala (NGS) para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes con PDAC metastásicos.
El objetivo es identificar patrones de expresión de miARN que predicen la efectividad del FOLFIRINOX y ayuden a personalizar el tratamiento basado en respuestas individuales.
El estudio utilizará biopsia líquida para recolectar muestras de sangre y analizar miRNAs circulantes, lo que permite la detección temprana de las respuestas del tratamiento y la progresión de la enfermedad.
Esto permitirá ajustes terapéuticos precisos y opciones de tratamiento alternativas basadas en el perfil del paciente.
El enfoque innovador combina la biopsia líquida con el análisis de miARN como una herramienta efectiva de bajo costo para monitorear y personalizar el tratamiento.
El uso de QPCR, un método más asequible que NGS y microarrays, mejora la viabilidad clínica.
La investigación es muy relevante para el Sistema de Salud Unificado Brasileño (SUS), ya que un panel de miARN accesible podría optimizar el uso de recursos, reducir los costos de los tratamientos ineficaces y mejorar la calidad y los resultados de la atención, alineándose con los objetivos de SUS para la atención médica precisa y accesible.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Camila Farias
- Número de teléfono: +551135054680
- Correo electrónico: camila.farias@bp.org.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bianca Verboski
- Número de teléfono: +551135052639
- Correo electrónico: bianca.verboski@bp.org.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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Contacto:
- Bianca Verboski
- Número de teléfono: +551135055031
- Correo electrónico: bianca.verboski@bp.org.br
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Contacto:
- Camila Farias
- Número de teléfono: +551135054680
- Correo electrónico: camila.farias@bp.org.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con PDAC metastásico de ambos sexos, de 18 años o más, que comenzarán el tratamiento con Folfirinox en BP, una benefficia Portugues de São Paulo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con PDAC metastásico;
- Pacientes que comenzarán el tratamiento con Folfirinox;
- 18 años o más;
- Quienes aceptan participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento informado;
Criterios de exclusión:
- Pacientes que previamente se han sometido a quimioterapia, ya sean neoadyuvantes, adyuvantes o cualquier tratamiento previo de primera línea;
- Los pacientes que no cumplen con los criterios mínimos para recibir el régimen propuesto, como aquellos con hiperbilirrubinemia, aquellos que no son candidatos debido a la edad o el deterioro del estado de rendimiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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No responsable
Pacientes que no responden al régimen de Folfirinox.
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Respondedor
Pacientes que responden al régimen de Folfirinox.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclo de terapia (cada ciclo es de 15 días)
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Respuesta al tratamiento con folfirinox después de 4 ciclos de terapia.
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Después de 4 ciclo de terapia (cada ciclo es de 15 días)
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Después del 8 ciclo de terapia (cada ciclo es de 15 días)
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Respuesta al tratamiento con folfirinox después de 8 ciclos de terapia.
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Después del 8 ciclo de terapia (cada ciclo es de 15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mirPANC 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .