Implementace adaptivní intervence v čase pro dospívající úzkost
1. dubna 2026 aktualizováno: Elizabeth L. Murnane, Trustees of Dartmouth College
Komunitní zapojení a implementace adaptivního zásahu v čase (JITAI) za účelem zlepšení úzkosti dospívajících ve venkovských populacích
Cílem této klinické studie je zhodnotit nástroj pro adaptivní intervenci (JITAI) založený na smartphonu, který poskytuje doporučení somatických chování pro řízení úzkosti mezi mládeží. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je nástroj Jitai přijatelný mezi populací adolescentů?
- Je nástroj Jitai proveditelný pro dodání do adolescentní populace?
- Podporuje studie předběžnou účinnost nástroje Jitai mezi populací studie dospívajících?
Tento nástroj bude testován pilotem mezi vzorkem 50 venkovských adolescentů, kteří zažívají zvýšené úrovně úzkosti, kteří budou náhodně přiřazeni k nástroji Jitai nebo kontrole čekací listiny po dobu 3 měsíců.
Účastníci budou požádáni o:
- Použijte nástroj Jitai založený na smartphonu, který doručí doporučení somatických chování určených k řízení úrovní úzkosti po dobu léčby 3 měsíce
- Denně reagujte na výzvy nástroje a dodržujte doporučení doručených chování
- Kompletní hodnocení úzkosti a interocepce při zahájení studie, konec studie (3 měsíce) a měsíční sledování
- Kompletní nástroje použitelnosti a uživatelského prostředí na konci studie (3 měsíce)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je nezbytné zlepšit inkluzivní dosah efektivní úzkostné léčby pro adolescenty.
Úzkostné poruchy patří mezi nejčastější psychiatrické stavy u dospívajících, přesto jsou do značné míry podrobeny, zejména ve venkovských oblastech.
Behaviorální intervence jsou účinné při snižování příznaků úzkosti a zároveň poskytují jednotlivcům sadu nástrojů znalostí, dovedností a technik, které posilují péči o sebe.
Vzhledem k tomu, že poruchy úzkosti zahrnují propojený vztah mezi psychologickými a fyziologickými procesy, behaviorální intervence, které kombinují praktiky mysli a těla, se přicházejí považovat za zvláště silný terapeutický přístup.
Taková ošetření může zahrnovat fyzická cvičení, expresivní pohyby a další činnosti, které zdůrazňují interocepci, autonomní reaktivitu a roli těla při zpracování a regulaci emocí.
Je však zapotřebí výzkumu k přizpůsobení těchto somatických přístupů do adolescentní populace, přísněji vyhodnotil jejich účinnost v různých prostředích a zvýšil jejich dostupnost v tradičně podřízených komunitách.
Dále je klíčové zajistit, aby tyto intervence byly v reálném čase vstřícné a dostupné v reálném čase, vzhledem k tomu, že podpora v okamžiku je kritickým aspektem kvalitní péče o úzkost.
Mobilní technologie je slibnou platformou pro poskytování osobních behaviorálních intervencí v měřítku a na vyžádání, a to i prostřednictvím nových návrhů, jako je adaptivní intervence adaptivní intervence (JITAI).
Cílem tohoto projektu je navrhnout, vyvíjet a testovat nástroj pro smartphony založený na smartphonech, který poskytuje doporučení somatických chování pro správu úrovní úzkosti.
Bude používat výzkumný přístup zaměřený na komunitu, který partnerů s adolescenty.
Po kvalitativním procházení potřebám k pochopení úzkostných zážitků a potřeb péče, jakož i participativního návrhu digitálního zásahu, bude nástroj testován pilotem se vzorkem 50 venkovských adolescentů, kteří zažívají zvýšené úrovně úzkosti, kteří budou náhodně přiřazeni nástroji Jitai nebo kontrole čekacího seznamu, po dobu 3 měsíců.
Mezi cíle patří prokázání přijatelnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti tohoto intervenčního přístupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Murnane, PhD
- Telefonní číslo: 603-646-0775
- E-mail: emurnane@dartmouth.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adolescent (věk 15–18 let)
- New Hampshire Resident
- Plynulost v angličtině
- Schopen poskytnout souhlas
- Alespoň mírná (≥ 5) úzkost na základě hodnocení GAD-7
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 15 let
- Starší 18 let
- Není rezident New Hampshire
- Nelze poskytnout souhlas
- Méně než mírná (<5) úzkost na základě hodnocení GAD-7
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adaptivní zásah do adolescentního úzkosti
Účastníci adaptivního zásahu do adaptivního ramene pro adaptační úzkosti obdrží adaptivní nástroj pro smartphone a budou instruováni, aby reagovali na výzvy nástroje a dodržovali doručená doporučení chování během tříměsíčního intervenčního období.
|
Aplikace smartphonu Jitai pro snížení úrovní úzkosti mezi venkovskými adolescenty doručením doporučení na somatické aktivitě
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontrolního ramene Waitlist Control obdrží nástroj smartphonu adaptivního smartphonu v době po dokončení tříměsíčního intervenčního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v příznacích zobecněné úzkosti po 3 měsících
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Jednotky na stupnici měřené pomocí dotazníku pro vlastní hlášení GAD-7 (Generalizované úzkostné poruchy-7).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 21, s vyšším skóre naznačujícím horší příznaky úzkosti.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna z příznaků po léčbě generalizované úzkosti na 1 měsíce sledování
Časové okno: Po ošetření (3 měsíce po výchozím stavu) a 1 měsíce sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Jednotky na stupnici měřené pomocí dotazníku pro vlastní hlášení GAD-7 (Generalizované úzkostné poruchy-7).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 21, s vyšším skóre naznačujícím horší příznaky úzkosti.
|
Po ošetření (3 měsíce po výchozím stavu) a 1 měsíce sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v interoceptivním vědomí po 3 měsících
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Jednotky na stupnici měřené prostřednictvím dotazníku pro vlastní hlášení MAIA-Y (vícerozměrné hodnocení interoceptivního vědomí pro mládež).
Minimální skóre = 1, maximální skóre = 5, s vyšším skóre naznačujícím větší interoceptivní vědomí.
|
Základní a 3 měsíce
|
|
Změna z interoceptivního vědomí po ošetření na 1měsíční sledování
Časové okno: Po ošetření (3 měsíce po výchozím stavu) a 1 měsíce sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Jednotky na stupnici měřené prostřednictvím dotazníku pro vlastní hlášení MAIA-Y (vícerozměrné hodnocení interoceptivního vědomí pro mládež).
Minimální skóre = 1, maximální skóre = 5, s vyšším skóre naznačujícím větší interoceptivní vědomí.
|
Po ošetření (3 měsíce po výchozím stavu) a 1 měsíce sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pragmatický a hedonický uživatelský zážitek
Časové okno: 3 měsíce po základní linii
|
Přístroj Attrakdiff hodnotí 4 rozměry uživatelské zkušenosti (použitelnost, stimulace, identita a přitažlivost) pomocí sedmibodové sémantické diferenciální stupnice, kde respondenti vybírají mezi bipolárními přídavnými páry, aby vytvořili celkové průměrné skóre.
Minimální skóre = -3, maximální skóre = +3, kde vyšší skóre ukazuje použitelnější a přitažlivější nástroj.
|
3 měsíce po základní linii
|
|
Technologická zapojení
Časové okno: 3 měsíce po základní linii
|
Nástroj GiggleGauge hodnotí zapojení uživatelů prostřednictvím dotazníku pro vlastní hlášení s binárním ordinálním měřítkem.
Minimální skóre = 5, maximální skóre = 10, kde vyšší skóre označuje poutavější nástroj.
|
3 měsíce po základní linii
|
|
Zapojení uživatelů
Časové okno: 3 měsíce po základní linii
|
Přístroj pro zapojení uživatele (UES) hodnotí zapojení uživatelů s digitálními zásahy prostřednictvím dotazníku pro vlastní hlášení v 5-bodové Likertově stupnici.
Minimální skóre = 1, maximální skóre = 5, kde vyšší skóre označuje poutavější nástroj.
|
3 měsíce po základní linii
|
|
Procento intervenčních činností založených na aplikacích dokončených účastníky
Časové okno: Základní linie po dobu tříměsíčního ošetření
|
Soulad bude posouzen výpočtem procenta přiřazených intervenčních činností založených na aplikacích dokončených každým účastníkem během tříměsíčního ošetřovacího období.
Údaje o dokončení budou aplikací automaticky zaznamenány.
|
Základní linie po dobu tříměsíčního ošetření
|
|
Počet účastníků, kteří studii dokončili
Časové okno: Konec léčebného období (3 měsíce po základní linii)
|
Retence bude definována jako počet účastníků, kteří zůstávají zapsáni a dokončují všechny studijní postupy do konce období léčby po 3 měsících.
|
Konec léčebného období (3 měsíce po základní linii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00033184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .