Wdrożenie interwencji adaptacyjnej na czas na niepokój nastolatków
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth L. Murnane, Trustees of Dartmouth College
Projekt i wdrożenie interwencji adaptacyjnej (JITAI) w celu poprawy lęku nastolatków w populacjach wiejskich
Celem tego badania klinicznego jest ocena narzędzia opartego na smartfonach just-in-time adaptacyjna interwencja (JITAI) w celu dostarczania somatycznych zaleceń behawioralnych dla zarządzania lękiem wśród młodzieży. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy narzędzie Jitai jest akceptowalne wśród populacji studiów nastolatków?
- Czy narzędzie Jitai jest możliwe do dostarczenia do populacji studiów nastolatków?
- Czy badanie wspiera wstępną skuteczność narzędzia JITAI wśród populacji studiów nastolatków?
Narzędzie zostanie przetestowane pilotażowo wśród próby 50 wiejskich nastolatków doświadczających podwyższonego poziomu lęku, którzy zostaną losowo przydzielone do narzędzia Jitai lub kontroli listy oczekujących, przez okres leczenia wynoszący 3 miesiące.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Skorzystaj z narzędzia JITAI opartego na smartfonach, które dostarczy somatyczne zalecenia behawioralne przez
- Odpowiedz na monity narzędzia codziennie i postępuj zgodnie z dostarczonymi zaleceniami behawioralnymi
- Całkowite oceny lęku i interocepcji na początku badania, zakończenie badania (3 miesiące) i jednomiesięczne obserwacje
- Pełna użyteczność i instrumenty doświadczenia użytkownika po zakończeniu badania (3 miesiące)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konieczne jest poprawa integracyjnego zasięgu skutecznego leczenia lęku u nastolatków.
Zaburzenia lękowe należą do najczęstszych warunków psychiatrycznych u nastolatków, ale są one w dużej mierze leczone, szczególnie na obszarach wiejskich.
Interwencje behawioralne są skuteczne w zmniejszaniu objawów lękowych, zapewniając jednocześnie osobom narzędzi wiedzy, umiejętności i technik, które umożliwiają samoopiekę.
Ponieważ zaburzenia lękowe obejmują powiązany związek między procesami psychologicznymi i fizjologicznymi, pojawiają się interwencje behawioralne, które łączą praktyki umysłu umysłowego jako szczególnie potężne podejście terapeutyczne.
Takie zabiegi mogą obejmować ćwiczenia fizyczne, ruchy ekspresyjne i inne działania, które kładą nacisk na interocepcję, reaktywność autonomiczną oraz rolę ciała w przetwarzaniu i regulacji emocji.
Jednak potrzebne są badania w celu dostosowania tych somatycznych podejść do populacji nastolatków, bardziej rygorystycznie oceniają ich skuteczność w różnych warunkach i zwiększyć ich dostępność w tradycyjnie niedocenianych społecznościach.
Ponadto kluczowe jest zapewnienie, że takie interwencje są responsywne i dostępne w czasie rzeczywistym, biorąc pod uwagę, że wsparcie jest kluczowym aspektem opieki lęku wysokiej jakości.
Technologia mobilna to obiecująca platforma dostarczania spersonalizowanych interwencji behawioralnych na skalę i na żądanie, w tym poprzez nowe projekty, takie jak interwencja adaptacyjna Just-in-Time (JITAI).
Ten projekt ma na celu zaprojektowanie, opracowanie i testowanie narzędzia JITAI opartego na smartfonach w celu dostarczania somatycznych zaleceń behawioralnych w celu zarządzania poziomami lękowymi.
Zastosuje podejście badawcze zaangażowane w społeczność, które współpracuje z nastolatkami.
Zgodnie z jakościową potrzebą potrzeb w celu zrozumienia doświadczeń lękowych i potrzeb opieki, a także partycypacyjnej projektowania interwencji cyfrowej, narzędzie będzie testowane pilotażowo z próbką 50 wiejskich nastolatków doświadczających podwyższonego poziomu lęku, które będą losowo przydzielone do narzędzia Jitai lub kontroli listy oczekujących, przez okres leczenia 3 miesiące.
Cele obejmują wykazanie akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności tego podejścia interwencyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Murnane, PhD
- Numer telefonu: 603-646-0775
- E-mail: emurnane@dartmouth.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Nastolatek (wiek 15-18 lat)
- Mieszkaniec New Hampshire
- Płynność w języku angielskim
- W stanie wyrazić zgodę
- Co najmniej łagodny (≥5) lęk oparty na ocenie GAD-7
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 15 lat
- Ponad 18 lat
- Nie mieszkaniec New Hampshire
- Nie można wyrazić zgody
- Mniej niż łagodny (<5) lęk na podstawie oceny GAD-7
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Just-in-Time Adaptive Intervention for Adolescent Lechiety
Uczestnicy interwencji adaptacyjnej w czasach dla nastolatków otrzymają just-in-time adaptacyjne narzędzie smartfona i zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć na podpowiedzi narzędzia i przestrzegać dostarczanych zaleceń behawioralnych przez 3-miesięczny okres interwencji.
|
Aplikacja smartfonów Jitai w celu zmniejszenia poziomu lęku wśród wiejskich nastolatków poprzez dostarczanie zaleceń związanych z aktywnością somatyczną
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy ramienia kontroli listy oczekujących otrzymają just-in-time adaptacyjne narzędzie smartfonów po zakończeniu 3-miesięcznego okresu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej objawów uogólnionego lęku po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Jednostki w skali mierzonej za pośrednictwem kwestionariusza samoopisowego GAD-7 (uogólnionego zaburzenia lękowego-7).
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 21, z wyższym wynikiem wskazującym na gorsze objawy lęku.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana z objawów po leczeniu uogólnionego lęku na 1-miesięczną obserwację
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące po wartości wyjściowej) i 1-miesięczne obserwacje (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Jednostki w skali mierzonej za pośrednictwem kwestionariusza samoopisowego GAD-7 (uogólnionego zaburzenia lękowego-7).
Minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 21, z wyższym wynikiem wskazującym na gorsze objawy lęku.
|
Po leczeniu (3 miesiące po wartości wyjściowej) i 1-miesięczne obserwacje (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej w świadomości międzyoceptywnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Jednostki w skali mierzonej przez Maia-Y (wielowymiarowa ocena świadomości międzyoceptywnej dla młodzieży) kwestionariusz samooceny.
Minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą świadomość interoceptywną.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana z świadomości interoceptywnej po leczeniu na 1-miesięczną kontrolę
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące po wartości wyjściowej) i 1-miesięczne obserwacje (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Jednostki w skali mierzonej przez Maia-Y (wielowymiarowa ocena świadomości międzyoceptywnej dla młodzieży) kwestionariusz samooceny.
Minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą świadomość interoceptywną.
|
Po leczeniu (3 miesiące po wartości wyjściowej) i 1-miesięczne obserwacje (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie użytkowe pragmatyczne i hedoniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Instrument Attrakdiff ocenia 4 wymiary doświadczenia użytkownika (użyteczność, stymulacja, tożsamość i atrakcyjność) przy użyciu 7-punktowej skali różnicowej semantycznej, w której respondenci wybierają między bipolarnymi parami przymiotnikowymi w celu uzyskania ogólnego średniego punktacji.
Minimalny wynik = -3, maksymalny wynik = +3, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej użyteczne i atrakcyjne narzędzie.
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Zaangażowanie technologii
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Instrument GiggleGauge ocenia zaangażowanie użytkowników za pośrednictwem kwestionariusza samodzielnego zgłaszania z binarną skalą porządkową.
Minimalny wynik = 5, maksymalny wynik = 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej angażujące narzędzie.
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Zaangażowanie użytkownika
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Instrument Skali Zaangażowania użytkownika (UES) ocenia zaangażowanie użytkowników w interwencje cyfrowe za pośrednictwem kwestionariusza samoopisowego w 5-punktowej skali Likerta.
Minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej angażujące narzędzie.
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Procent działań interwencyjnych opartych na aplikacjach wypełnionych przez uczestników
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 3-miesięcznego okresu leczenia
|
Zgodność zostanie oceniona poprzez obliczenie procentu przypisanych działań interwencyjnych opartych na aplikacjach wypełnionych przez każdego uczestnika w ciągu 3 miesięcy.
Dane ukończenia zostaną automatycznie rejestrowane przez aplikację.
|
Linia wyjściowa do 3-miesięcznego okresu leczenia
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończą badanie
Ramy czasowe: Koniec okresu leczenia (3 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Zatrzymanie zostanie zdefiniowane jako liczba uczestników, którzy pozostają zapisani i ukończą wszystkie procedury badań do końca okresu leczenia po 3 miesiącach.
|
Koniec okresu leczenia (3 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00033184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .