Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en rettferdig adaptiv inngrep for ungdom for ungdomsangst

1. april 2026 oppdatert av: Elizabeth L. Murnane, Trustees of Dartmouth College

Fellesskapsengasjert design og implementering av en rettferdig adaptiv intervensjon (Jitai) for å forbedre ungdomsangst i landlige befolkninger

Målet med denne kliniske studien er å evaluere en smarttelefonbasert bare-i-tid adaptiv intervensjonsverktøy (JITAI) for å levere somatiske atferdsanbefalinger for angststyring blant ungdom. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Er Jitai -verktøyet akseptabelt blant ungdomsstudiepopulasjonen?
  • Er Jitai -verktøyet mulig å levere til ungdommens studiepopulasjon?
  • Støtter studien foreløpig effektivitet av Jitai -verktøyet blant ungdommens studiepopulasjon?

Verktøyet vil bli pilot-testet blant et utvalg av 50 landlige ungdommer som opplever forhøyede angstnivåer som vil bli tilfeldig tildelt Jitai-verktøyet eller en ventelistekontroll, i en behandlingsperiode på 3 måneder.

Deltakerne vil bli bedt om:

  • Bruk smarttelefonbasert Jitai -verktøy som vil levere somatiske atferdsanbefalinger ment å håndtere angstnivåer for en behandlingsperiode på 3 måneder
  • Svar på verktøyets spørsmål på daglig basis og følg de leverte atferdsanbefalingene
  • Fullstendig angst- og interovonce-vurderinger ved studien Start, Study End (3 måneder) og en måned oppfølging
  • Fullstendig brukervennlighet og brukeropplevelsesinstrumenter ved studieavslutningen (3 måneder)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er viktig å forbedre den inkluderende rekkevidden for effektive angstbehandlinger for ungdom. Angstlidelser er blant de vanligste psykiatriske forholdene hos ungdommer, men de er stort sett underbehandlet, spesielt i landlige områder. Atferdsinngrep er effektive når det gjelder å redusere angstsymptomer, samtidig som de gir individer et verktøysett av kunnskap, ferdigheter og teknikker som gir egenomsorg. Ettersom angstlidelser involverer et sammenkoblet sammenheng mellom psykologiske og fysiologiske prosesser, blir atferdsinngrep som kombinerer sinn-kroppspraksis, blir sett på som en spesielt kraftig terapeutisk tilnærming. Slike behandlinger kan omfatte fysiske øvelser, ekspressive bevegelser og andre aktiviteter som legger vekt på interOpsjon, autonom reaktivitet og kroppens rolle i prosessering og regulering av følelser. Imidlertid er det nødvendig med forskning for å skreddersy disse somatiske tilnærmingene til en ungdoms befolkning, vurdere strengere deres effektivitet i forskjellige omgivelser, og forbedre tilgjengeligheten deres i tradisjonelt undervurderte samfunn. Videre er det nøkkelen å sikre at slike inngrep er responsive og tilgjengelige i sanntid, med tanke på støtte i øyeblikk er et kritisk aspekt ved kvalitetsangstpleie. Mobilteknologi er en lovende plattform for å levere personlige atferdsintervensjoner i skala og on-demand, inkludert gjennom nye design som Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI). Dette prosjektet tar sikte på å designe, utvikle og teste en smarttelefonbasert Jitai -verktøy for å levere somatiske atferdsanbefalinger for å håndtere angstnivåer. Den vil bruke en samfunnsengasjert forskningsmetode som samarbeider med ungdommer. Etter kvalitativ behov for å forstå angstopplevelser og omsorgsbehov samt deltakende utforming av det digitale intervensjonen, vil verktøyet bli pilot testet med et utvalg av 50 landlige ungdommer som opplever forhøyede angstnivåer som vil bli tilfeldig tildelt Jitai -verktøyet eller en ventelistkontroll, i en behandlingsperiode på 3 måneder. Mål inkluderer å demonstrere akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt av denne intervensjonsmetoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ungdom (15-18 år)
  • New Hampshire bosatt
  • Flytende på engelsk
  • I stand til å gi samtykke
  • I det minste mild (≥5) angst basert på GAD-7-vurderingen

Eksklusjonskriterier:

  • Under 15 år gammel
  • Over 18 år gammel
  • Ikke en New Hampshire -bosatt
  • Kan ikke gi samtykke
  • Mindre enn mild (<5) angst basert på GAD-7-vurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Just-in-time adaptiv intervensjon for ungdomsangst
Deltakere i den rettferdige adaptive intervensjonen for ungdoms angstarm vil motta Just-in-Time Adaptive Smartphone Tool og bli instruert om å svare på verktøyets spørsmål og følge leverte atferdsanbefalinger gjennom hele 3-måneders intervensjonsperioden.
Enhet: Just-in-time adaptiv intervensjon for ungdomsangst
En Jitai-smarttelefon-app for å redusere angstnivået blant ungdommer på landsbygda ved å levere somatisk-baserte aktivitetsanbefalinger
Ingen inngripen: Venteliste -kontroll
Deltakere i venteliste-kontrollarmen vil motta det rettferdige adaptive smarttelefonverktøyet etter gjennomføringen av 3-måneders intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i symptomer på generalisert angst etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Enheter i en skala målt gjennom GAD-7 (generalisert angstlidelse-7) selvrapport-spørreskjema. Minimumspoeng = 0, maksimal poengsum = 21, med en høyere poengsum som indikerer dårligere angstsymptomer.
Baseline og 3 måneder
Endring fra symptomer etter behandling av generalisert angst til 1 måneders oppfølging
Tidsramme: Etter behandling (3 måneder etter baseline) og 1 måneders oppfølging (4 måneder etter baseline)
Enheter i en skala målt gjennom GAD-7 (generalisert angstlidelse-7) selvrapport-spørreskjema. Minimumspoeng = 0, maksimal poengsum = 21, med en høyere poengsum som indikerer dårligere angstsymptomer.
Etter behandling (3 måneder etter baseline) og 1 måneders oppfølging (4 måneder etter baseline)
Endring fra baseline i interoceptive bevissthet etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Enheter i en skala målt gjennom MAIA-Y (multidimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet for ungdom) selvrapport spørreskjema. Minimumsscore = 1, maksimal poengsum = 5, med høyere score som indikerer større interoceptiv bevissthet.
Baseline og 3 måneder
Endring fra interoceptiv bevissthet etter behandling til 1 måneders oppfølging
Tidsramme: Etter behandling (3 måneder etter baseline) og 1 måneders oppfølging (4 måneder etter baseline)
Enheter i en skala målt gjennom MAIA-Y (multidimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet for ungdom) selvrapport spørreskjema. Minimumsscore = 1, maksimal poengsum = 5, med høyere score som indikerer større interoceptiv bevissthet.
Etter behandling (3 måneder etter baseline) og 1 måneders oppfølging (4 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pragmatisk og hedonisk brukeropplevelse
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Attrakdiff-instrumentet vurderer 4 dimensjoner av brukeropplevelse (brukervennlighet, stimulering, identitet og attraktivitet) ved bruk av en 7-punkts semantisk differensialskala der respondentene velger mellom bipolare adjektivpar for å produsere en samlet gjennomsnittlig poengsum. Minimumsscore = -3, maksimal poengsum = +3, der høyere score indikerer et mer brukbart og tiltalende verktøy.
3 måneder etter baseline
Teknologiengasjement
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
GiggleGauge-instrumentet vurderer brukerengasjement gjennom et selvrapport-spørreskjema med en binær ordinær skala. Minimumsscore = 5, maksimal poengsum = 10, der høyere score indikerer et mer engasjerende verktøy.
3 måneder etter baseline
Brukerengasjement
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Instrumentet for brukerengasjementskala (UES) vurderer brukerengasjement med digitale intervensjoner gjennom et selvrapport-spørreskjema på en 5-punkts Likert-skala. Minimumspoeng = 1, maksimal poengsum = 5, der høyere score indikerer et mer engasjerende verktøy.
3 måneder etter baseline
Prosentandel av appbaserte intervensjonsaktiviteter fullført av deltakerne
Tidsramme: Baseline gjennom 3-måneders behandlingsperiode
Overholdelse vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av tildelte appbaserte intervensjonsaktiviteter fullført av hver deltaker i løpet av den 3 måneders behandlingsperioden. Fullføringsdata blir automatisk registrert av appen.
Baseline gjennom 3-måneders behandlingsperiode
Antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: Slutt av behandlingsperioden (3 måneder etter baseline)
Oppbevaring vil bli definert som antall deltakere som forblir påmeldt og fullfører alle studieprosedyrer gjennom slutten av behandlingsperioden etter 3 måneder.
Slutt av behandlingsperioden (3 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00033184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere