- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06946823
Implementering av en just-in-time adaptiv intervention för ungdomar ångest
Community-engagerad design och implementering av en just-in-time adaptiv intervention (JITAI) för att förbättra ungdomars ångest i landsbygdsbefolkningar
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera ett smartphone-baserat just-in-time adaptive intervention (JITAI) -verktyg för att leverera somatiska beteendemässiga rekommendationer för ångesthantering bland ungdomar. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Är Jitai -verktyget acceptabelt bland ungdomars studiepopulation?
- Är Jitai -verktyget genomförbart att leverera till ungdomars studiepopulation?
- Stödjer studien preliminär effektivitet av Jitai -verktyget bland ungdomars studiepopulation?
Verktyget kommer att testas med ett prov på 50 ungdomar på landsbygden som upplever förhöjda ångestnivåer som slumpmässigt kommer att tilldelas Jitai-verktyget eller en väntelistkontroll under en behandlingsperiod på 3 månader.
Deltagarna kommer att bli ombedda att:
- Använd det smarttelefonbaserade Jitai -verktyget som kommer att leverera somatiska beteendemässiga rekommendationer avsedda att hantera ångestnivåer under en behandlingsperiod på 3 månader
- Svara på verktygets instruktioner dagligen och följ de levererade beteendemässiga rekommendationerna
- Komplett bedömningar av ångest och interoception vid studiestart, studieänd (3 månader) och en månads uppföljning
- Komplett användbarhets- och användarupplevelseinstrument vid studieänden (3 månader)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Murnane, PhD
- Telefonnummer: 603-646-0775
- E-post: emurnane@dartmouth.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Adolescent (ålder 15-18 år)
- Bosatt i New Hampshire
- Flytande engelska
- Kunna ge samtycke
- Åtminstone mild (≥5) ångest baserad på GAD-7-bedömningen
Uteslutningskriterier:
- Under 15 år gammal
- Över 18 år gammal
- Inte bosatt i New Hampshire
- Det går inte att ge samtycke
- Mindre än mild (<5) ångest baserad på GAD-7-bedömningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Just-in-Time Adaptive Intervention for Adolescent Angst
Deltagare i den just-in-time-adaptiva interventionen för ungdomars ångestarm kommer att få det just-in-time adaptiva smarttelefonverktyget och instrueras att svara på verktygets instruktioner och följa levererade beteendemässiga rekommendationer under 3-månaders interventionsperioden.
|
En Jitai-smartphone-app för att minska ångestnivåerna bland ungdomar på landsbygden genom att leverera somatiska baserade aktivitetsrekommendationer
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagare i Waitlist Control Arm kommer att få det just-in-time adaptiva smarttelefonverktyget efter avslutad 3-månaders interventionsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i symtom på generaliserad ångest efter 3 månader
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
|
Enheter på en skala uppmätt genom GAD-7 (Generalized Annsorder-7) självrapportfrågeformulär.
Minsta poäng = 0, maximal poäng = 21, med en högre poäng som indikerar sämre ångestsymtom.
|
Baslinjen och 3 månader
|
|
Förändring från symtom efter behandlingen av generaliserad ångest till 1 månads uppföljning
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter baslinjen) och 1 månaders uppföljning (4 månader efter baslinjen)
|
Enheter på en skala uppmätt genom GAD-7 (Generalized Annsorder-7) självrapportfrågeformulär.
Minsta poäng = 0, maximal poäng = 21, med en högre poäng som indikerar sämre ångestsymtom.
|
Efterbehandling (3 månader efter baslinjen) och 1 månaders uppföljning (4 månader efter baslinjen)
|
|
Ändra från baslinjen i interoceptiv medvetenhet vid 3 månader
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
|
Enheter på en skala mätt genom MAIA-Y (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness for Youth) Självrapportfrågeformulär.
Minsta poäng = 1, maximal poäng = 5, med högre poäng som indikerar större interoceptiv medvetenhet.
|
Baslinjen och 3 månader
|
|
Förändring från interoceptiv medvetenhet efter behandlingen till 1 månads uppföljning
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter baslinjen) och 1 månaders uppföljning (4 månader efter baslinjen)
|
Enheter på en skala mätt genom MAIA-Y (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness for Youth) Självrapportfrågeformulär.
Minsta poäng = 1, maximal poäng = 5, med högre poäng som indikerar större interoceptiv medvetenhet.
|
Efterbehandling (3 månader efter baslinjen) och 1 månaders uppföljning (4 månader efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pragmatisk och hedonisk användarupplevelse
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Attrakdiff-instrumentet utvärderar fyra dimensioner av användarupplevelse (användbarhet, stimulering, identitet och attraktivitet) med en 7-punkts semantisk differentiell skala där respondenterna väljer mellan bipolära adjektivpar för att producera en övergripande medelvärde.
Minsta poäng = -3, maximal poäng = +3, där högre poäng indikerar ett mer användbart och tilltalande verktyg.
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Teknikengagemang
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
GiggleGauge-instrumentet utvärderar användarengagemang genom ett självrapportfrågeformulär med en binär ordinär skala.
Minsta poäng = 5, maximal poäng = 10, där högre poäng indikerar ett mer engagerande verktyg.
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Användarengagemang
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Instrumentet för användarens engagemangsskala (UES) utvärderar användarengagemang med digitala interventioner genom ett självrapportfrågeformulär på en 5-punkts Likert-skala.
Minsta poäng = 1, maximal poäng = 5, där högre poäng indikerar ett mer engagerande verktyg.
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Procentandel av appbaserade interventionsaktiviteter som genomförts av deltagarna
Tidsram: Baslinje genom 3-månaders behandlingsperiod
|
Överensstämmelse kommer att utvärderas genom att beräkna procentandelen tilldelade appbaserade interventionsaktiviteter som genomförts av varje deltagare under 3-månaders behandlingsperioden.
Slutföringsdata registreras automatiskt av appen.
|
Baslinje genom 3-månaders behandlingsperiod
|
|
Antal deltagare som slutför studien
Tidsram: Slutet på behandlingsperioden (3 månader efter baslinjen)
|
Retention kommer att definieras som antalet deltagare som förblir inskrivna och slutför alla studieprocedurer under slutet av behandlingsperioden efter 3 månader.
|
Slutet på behandlingsperioden (3 månader efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00033184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .