Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av en just-in-time adaptiv intervention för ungdomar ångest

1 april 2026 uppdaterad av: Elizabeth L. Murnane, Trustees of Dartmouth College

Community-engagerad design och implementering av en just-in-time adaptiv intervention (JITAI) för att förbättra ungdomars ångest i landsbygdsbefolkningar

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera ett smartphone-baserat just-in-time adaptive intervention (JITAI) -verktyg för att leverera somatiska beteendemässiga rekommendationer för ångesthantering bland ungdomar. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Är Jitai -verktyget acceptabelt bland ungdomars studiepopulation?
  • Är Jitai -verktyget genomförbart att leverera till ungdomars studiepopulation?
  • Stödjer studien preliminär effektivitet av Jitai -verktyget bland ungdomars studiepopulation?

Verktyget kommer att testas med ett prov på 50 ungdomar på landsbygden som upplever förhöjda ångestnivåer som slumpmässigt kommer att tilldelas Jitai-verktyget eller en väntelistkontroll under en behandlingsperiod på 3 månader.

Deltagarna kommer att bli ombedda att:

  • Använd det smarttelefonbaserade Jitai -verktyget som kommer att leverera somatiska beteendemässiga rekommendationer avsedda att hantera ångestnivåer under en behandlingsperiod på 3 månader
  • Svara på verktygets instruktioner dagligen och följ de levererade beteendemässiga rekommendationerna
  • Komplett bedömningar av ångest och interoception vid studiestart, studieänd (3 månader) och en månads uppföljning
  • Komplett användbarhets- och användarupplevelseinstrument vid studieänden (3 månader)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är absolut nödvändigt att förbättra den inkluderande räckvidden för effektiva ångestbehandlingar för ungdomar. Ångeststörningar är bland de vanligaste psykiatriska förhållandena hos ungdomar, men de är till stor del underbehandlade, särskilt på landsbygden. Beteendeinsatser är effektiva för att minska ångestsymtom samtidigt som individer ger en verktygssats av kunskap, färdigheter och tekniker som stärker egenvård. Eftersom ångeststörningar involverar ett sammankopplat samband mellan psykologiska och fysiologiska processer, kommer beteendemässiga ingripanden som kombinerar sinneskroppsmetoder att ses som en särskilt kraftfull terapeutisk strategi. Sådana behandlingar kan inkludera fysiska övningar, uttrycksfulla rörelser och andra aktiviteter som betonar interoception, autonom reaktivitet och kroppens roll i bearbetning och reglering av känslor. Men forskning behövs för att skräddarsy dessa somatiska tillvägagångssätt till en tonåringspopulation, utvärderar strängare deras effektivitet i olika miljöer och förbättrar deras tillgänglighet i traditionellt undervärda samhällen. Vidare är det nyckeln till att säkerställa att sådana interventioner är lyhörda och tillgängliga i realtid, med tanke på stöd i ögonblicket är en kritisk aspekt av kvalitetsvård. Mobilteknologi är en lovande plattform för att leverera personliga beteendeinsatser i skala och on-demand, inklusive genom nya mönster som just-in-time adaptive intervention (Jitai). Detta projekt syftar till att designa, utveckla och testa ett smarttelefonbaserat Jitai -verktyg för att leverera somatiska beteendemässiga rekommendationer för att hantera ångestnivåer. Den kommer att använda en samhällsengagerad forskningsmetod som samarbetar med ungdomar. Efter kvalitativa behov för att förstå ångestupplevelser och vårdbehov samt deltagande utformning av den digitala interventionen kommer verktyget att testas med ett prov på 50 landsbygds ungdomar som upplever förhöjda ångestnivåer som slumpmässigt kommer att tilldelas Jitai -verktyget eller en väntelistkontroll, under en behandlingsperiod på 3 månader. Målen inkluderar att demonstrera acceptabilitet, genomförbarhet och preliminär effektivitet av denna interventionsmetod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Adolescent (ålder 15-18 år)
  • Bosatt i New Hampshire
  • Flytande engelska
  • Kunna ge samtycke
  • Åtminstone mild (≥5) ångest baserad på GAD-7-bedömningen

Uteslutningskriterier:

  • Under 15 år gammal
  • Över 18 år gammal
  • Inte bosatt i New Hampshire
  • Det går inte att ge samtycke
  • Mindre än mild (<5) ångest baserad på GAD-7-bedömningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Just-in-Time Adaptive Intervention for Adolescent Angst
Deltagare i den just-in-time-adaptiva interventionen för ungdomars ångestarm kommer att få det just-in-time adaptiva smarttelefonverktyget och instrueras att svara på verktygets instruktioner och följa levererade beteendemässiga rekommendationer under 3-månaders interventionsperioden.
En Jitai-smartphone-app för att minska ångestnivåerna bland ungdomar på landsbygden genom att leverera somatiska baserade aktivitetsrekommendationer
Inget ingripande: Väntelista
Deltagare i Waitlist Control Arm kommer att få det just-in-time adaptiva smarttelefonverktyget efter avslutad 3-månaders interventionsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i symtom på generaliserad ångest efter 3 månader
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
Enheter på en skala uppmätt genom GAD-7 (Generalized Annsorder-7) självrapportfrågeformulär. Minsta poäng = 0, maximal poäng = 21, med en högre poäng som indikerar sämre ångestsymtom.
Baslinjen och 3 månader
Förändring från symtom efter behandlingen av generaliserad ångest till 1 månads uppföljning
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter baslinjen) och 1 månaders uppföljning (4 månader efter baslinjen)
Enheter på en skala uppmätt genom GAD-7 (Generalized Annsorder-7) självrapportfrågeformulär. Minsta poäng = 0, maximal poäng = 21, med en högre poäng som indikerar sämre ångestsymtom.
Efterbehandling (3 månader efter baslinjen) och 1 månaders uppföljning (4 månader efter baslinjen)
Ändra från baslinjen i interoceptiv medvetenhet vid 3 månader
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
Enheter på en skala mätt genom MAIA-Y (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness for Youth) Självrapportfrågeformulär. Minsta poäng = 1, maximal poäng = 5, med högre poäng som indikerar större interoceptiv medvetenhet.
Baslinjen och 3 månader
Förändring från interoceptiv medvetenhet efter behandlingen till 1 månads uppföljning
Tidsram: Efterbehandling (3 månader efter baslinjen) och 1 månaders uppföljning (4 månader efter baslinjen)
Enheter på en skala mätt genom MAIA-Y (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness for Youth) Självrapportfrågeformulär. Minsta poäng = 1, maximal poäng = 5, med högre poäng som indikerar större interoceptiv medvetenhet.
Efterbehandling (3 månader efter baslinjen) och 1 månaders uppföljning (4 månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pragmatisk och hedonisk användarupplevelse
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Attrakdiff-instrumentet utvärderar fyra dimensioner av användarupplevelse (användbarhet, stimulering, identitet och attraktivitet) med en 7-punkts semantisk differentiell skala där respondenterna väljer mellan bipolära adjektivpar för att producera en övergripande medelvärde. Minsta poäng = -3, maximal poäng = +3, där högre poäng indikerar ett mer användbart och tilltalande verktyg.
3 månader efter baslinjen
Teknikengagemang
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
GiggleGauge-instrumentet utvärderar användarengagemang genom ett självrapportfrågeformulär med en binär ordinär skala. Minsta poäng = 5, maximal poäng = 10, där högre poäng indikerar ett mer engagerande verktyg.
3 månader efter baslinjen
Användarengagemang
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
Instrumentet för användarens engagemangsskala (UES) utvärderar användarengagemang med digitala interventioner genom ett självrapportfrågeformulär på en 5-punkts Likert-skala. Minsta poäng = 1, maximal poäng = 5, där högre poäng indikerar ett mer engagerande verktyg.
3 månader efter baslinjen
Procentandel av appbaserade interventionsaktiviteter som genomförts av deltagarna
Tidsram: Baslinje genom 3-månaders behandlingsperiod
Överensstämmelse kommer att utvärderas genom att beräkna procentandelen tilldelade appbaserade interventionsaktiviteter som genomförts av varje deltagare under 3-månaders behandlingsperioden. Slutföringsdata registreras automatiskt av appen.
Baslinje genom 3-månaders behandlingsperiod
Antal deltagare som slutför studien
Tidsram: Slutet på behandlingsperioden (3 månader efter baslinjen)
Retention kommer att definieras som antalet deltagare som förblir inskrivna och slutför alla studieprocedurer under slutet av behandlingsperioden efter 3 månader.
Slutet på behandlingsperioden (3 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2025

Första postat (Faktisk)

27 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera