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Implementazione di un intervento adattivo just-in-time per l'ansia da adolescenti

1 aprile 2026 aggiornato da: Elizabeth L. Murnane, Trustees of Dartmouth College

Progettazione e implementazione coinvolti dalla comunità di un intervento adattivo just-in-time (Jitai) per migliorare l'ansia da adolescenti nelle popolazioni rurali

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare uno strumento di intervento adattivo just-in-time (JITAI) basato su smartphone per fornire raccomandazioni comportamentali somatiche per la gestione dell'ansia tra i giovani. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Lo strumento Jitai è accettabile tra la popolazione di studio degli adolescenti?
  • Lo strumento Jitai è possibile consegnare alla popolazione di studio adolescenziale?
  • Lo studio supporta l'efficacia preliminare dello strumento Jitai tra la popolazione di studio dell'adolescente?

Lo strumento sarà testato pilota tra un campione di 50 adolescenti rurali che vivono elevati livelli di ansia che saranno assegnati in modo casuale allo strumento Jitai o a un controllo della lista d'attesa, per un periodo di trattamento di 3 mesi.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Utilizzare lo strumento Jitai basato su smartphone che fornirà raccomandazioni comportamentali somatiche intese a gestire i livelli di ansia per un periodo di trattamento di 3 mesi
  • Rispondere alle prisive dello strumento su base giornaliera e seguire le raccomandazioni comportamentali fornite
  • Valutazioni complete di ansia e interozione all'inizio dello studio, alla fine dello studio (3 mesi) e al follow-up di un mese
  • Strumenti completi di usabilità e esperienza utente alla fine dello studio (3 mesi)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È indispensabile migliorare la portata inclusiva di efficaci trattamenti d'ansia per gli adolescenti. I disturbi d'ansia sono tra le condizioni psichiatriche più comuni negli adolescenti, ma sono in gran parte sottostimati, in particolare nelle aree rurali. Gli interventi comportamentali sono efficaci nel ridurre i sintomi dell'ansia, fornendo al contempo alle persone un kit di strumenti di conoscenza, abilità e tecniche che danno potere alla cura di sé. Poiché i disturbi d'ansia comportano una relazione interconnessa tra processi psicologici e fisiologici, gli interventi comportamentali che combinano le pratiche mentali stanno diventando visti come un approccio terapeutico particolarmente potente. Tali trattamenti possono includere esercizi fisici, movimenti espressivi e altre attività che enfatizzano l'interocezione, la reattività autonomica e il ruolo del corpo nell'elaborazione e nella regolazione delle emozioni. Tuttavia, sono necessarie ricerche per adattare questi approcci somatici a una popolazione adolescenziale, valutare più rigorosamente la loro efficacia in contesti diversi e migliorare la loro accessibilità nelle comunità tradizionalmente sottoservite. Inoltre, è la chiave per garantire che tali interventi siano reattivi e disponibili in tempo reale, considerando il supporto nel momento che è un aspetto fondamentale della cura dell'ansia di qualità. La tecnologia mobile è una piattaforma promettente per la fornitura di interventi comportamentali personalizzati su scala e on-demand, anche attraverso progetti emergenti come Just-in-Time Adaptive Intervention (Jitai). Questo progetto mira a progettare, sviluppare e testare uno strumento Jitai basato su smartphone per fornire raccomandazioni comportamentali somatiche per gestire i livelli di ansia. Utilizzerà un approccio di ricerca coinvolto in comunità che collabora con gli adolescenti. In seguito alla necessità qualitativa per comprendere le esperienze di ansia e le esigenze di cura, nonché la progettazione partecipativa dell'intervento digitale, lo strumento sarà testato pilota con un campione di 50 adolescenti rurali che sperimentano elevati livelli di ansia che saranno assegnati in modo casuale allo strumento Jitai o a un controllo della lista d'attesa, per un periodo di trattamento di 3 mesi. Gli obiettivi includono la dimostrazione dell'accettabilità, della fattibilità e dell'efficacia preliminare di questo approccio di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adolescente (età da 15 a 18 anni)
  • Residente del New Hampshire
  • Fluidità in inglese
  • In grado di fornire il consenso
  • Almeno l'ansia lieve (≥5) basata sulla valutazione GAD-7

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 15 anni
  • Più di 18 anni
  • Non un residente del New Hampshire
  • Impossibile fornire assenso
  • Meno di lieve (<5) ansia basata sulla valutazione GAD-7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento adattivo just-in-time per l'ansia da adolescenti
I partecipanti all'intervento adattivo just-in-time per il braccio d'ansia adolescenziale riceveranno lo strumento di smartphone adattivo just-in-time e saranno istruiti a rispondere alle istruzioni dello strumento e seguire le raccomandazioni comportamentali fornite durante il periodo di intervento di 3 mesi.
Un'app per smartphone Jitai per ridurre i livelli di ansia tra gli adolescenti rurali fornendo raccomandazioni di attività basate somatica
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al braccio di controllo della lista d'attesa riceveranno lo strumento di smartphone adattivo just-in-time dopo il completamento del periodo di intervento di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nei sintomi di ansia generalizzata a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Unità su una scala misurate attraverso il questionario di auto-report GAD-7 (disturbo d'ansia generalizzato-7). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 21, con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia peggiori.
Basale e 3 mesi
Cambiamento dai sintomi post-trattamento dell'ansia generalizzata al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi dopo il basale) e follow-up di 1 mese (4 mesi dopo il basale)
Unità su una scala misurate attraverso il questionario di auto-report GAD-7 (disturbo d'ansia generalizzato-7). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 21, con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia peggiori.
Post-trattamento (3 mesi dopo il basale) e follow-up di 1 mese (4 mesi dopo il basale)
Cambiare dal basale nella consapevolezza interocettiva a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Unità su una scala misurate attraverso il questionario di auto-report MAIA-Y (valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva per la gioventù). Punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza interocettiva.
Basale e 3 mesi
Cambiamento dalla consapevolezza intercettiva post-trattamento al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi dopo il basale) e follow-up di 1 mese (4 mesi dopo il basale)
Unità su una scala misurate attraverso il questionario di auto-report MAIA-Y (valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva per la gioventù). Punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza interocettiva.
Post-trattamento (3 mesi dopo il basale) e follow-up di 1 mese (4 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza utente pragmatica ed edonica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la linea di base
Lo strumento Attrakdiff valuta 4 dimensioni dell'esperienza dell'utente (usabilità, stimolazione, identità e attrattiva) utilizzando una scala differenziale semantica a 7 punti in cui gli intervistati scelgono tra coppie aggettivi bipolari per produrre un punteggio medio complessivo. Punteggio minimo = -3, punteggio massimo = +3, dove punteggi più alti indicano uno strumento più utilizzabile e attraente.
3 mesi dopo la linea di base
Impegno tecnologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la linea di base
Lo strumento GiggleGauge valuta il coinvolgimento degli utenti attraverso un questionario di auto-report con una scala ordinale binaria. Punteggio minimo = 5, punteggio massimo = 10, dove punteggi più alti indicano uno strumento più coinvolgente.
3 mesi dopo la linea di base
Coinvolgimento dell'utente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la linea di base
Lo strumento USE Engagement Scale (UES) valuta il coinvolgimento degli utenti con gli interventi digitali attraverso un questionario di auto-report su una scala Likert a 5 punti. Punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 5, dove punteggi più alti indicano uno strumento più coinvolgente.
3 mesi dopo la linea di base
Percentuale di attività di intervento basate su app completate dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale per periodo di trattamento di 3 mesi
La conformità sarà valutata calcolando la percentuale delle attività di intervento basate su app assegnate completate da ciascun partecipante durante il periodo di trattamento di 3 mesi. I dati di completamento verranno registrati automaticamente dall'app.
Basale per periodo di trattamento di 3 mesi
Numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento (3 mesi dopo il basale)
La conservazione sarà definita come il numero di partecipanti che rimangono iscritti e completano tutte le procedure di studio fino alla fine del periodo di trattamento a 3 mesi.
Fine del periodo di trattamento (3 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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