- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06946823
Implementazione di un intervento adattivo just-in-time per l'ansia da adolescenti
Progettazione e implementazione coinvolti dalla comunità di un intervento adattivo just-in-time (Jitai) per migliorare l'ansia da adolescenti nelle popolazioni rurali
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare uno strumento di intervento adattivo just-in-time (JITAI) basato su smartphone per fornire raccomandazioni comportamentali somatiche per la gestione dell'ansia tra i giovani. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Lo strumento Jitai è accettabile tra la popolazione di studio degli adolescenti?
- Lo strumento Jitai è possibile consegnare alla popolazione di studio adolescenziale?
- Lo studio supporta l'efficacia preliminare dello strumento Jitai tra la popolazione di studio dell'adolescente?
Lo strumento sarà testato pilota tra un campione di 50 adolescenti rurali che vivono elevati livelli di ansia che saranno assegnati in modo casuale allo strumento Jitai o a un controllo della lista d'attesa, per un periodo di trattamento di 3 mesi.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Utilizzare lo strumento Jitai basato su smartphone che fornirà raccomandazioni comportamentali somatiche intese a gestire i livelli di ansia per un periodo di trattamento di 3 mesi
- Rispondere alle prisive dello strumento su base giornaliera e seguire le raccomandazioni comportamentali fornite
- Valutazioni complete di ansia e interozione all'inizio dello studio, alla fine dello studio (3 mesi) e al follow-up di un mese
- Strumenti completi di usabilità e esperienza utente alla fine dello studio (3 mesi)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Murnane, PhD
- Numero di telefono: 603-646-0775
- Email: emurnane@dartmouth.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adolescente (età da 15 a 18 anni)
- Residente del New Hampshire
- Fluidità in inglese
- In grado di fornire il consenso
- Almeno l'ansia lieve (≥5) basata sulla valutazione GAD-7
Criteri di esclusione:
- Sotto i 15 anni
- Più di 18 anni
- Non un residente del New Hampshire
- Impossibile fornire assenso
- Meno di lieve (<5) ansia basata sulla valutazione GAD-7
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento adattivo just-in-time per l'ansia da adolescenti
I partecipanti all'intervento adattivo just-in-time per il braccio d'ansia adolescenziale riceveranno lo strumento di smartphone adattivo just-in-time e saranno istruiti a rispondere alle istruzioni dello strumento e seguire le raccomandazioni comportamentali fornite durante il periodo di intervento di 3 mesi.
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Un'app per smartphone Jitai per ridurre i livelli di ansia tra gli adolescenti rurali fornendo raccomandazioni di attività basate somatica
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al braccio di controllo della lista d'attesa riceveranno lo strumento di smartphone adattivo just-in-time dopo il completamento del periodo di intervento di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale nei sintomi di ansia generalizzata a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Unità su una scala misurate attraverso il questionario di auto-report GAD-7 (disturbo d'ansia generalizzato-7).
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 21, con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia peggiori.
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Basale e 3 mesi
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Cambiamento dai sintomi post-trattamento dell'ansia generalizzata al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi dopo il basale) e follow-up di 1 mese (4 mesi dopo il basale)
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Unità su una scala misurate attraverso il questionario di auto-report GAD-7 (disturbo d'ansia generalizzato-7).
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 21, con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia peggiori.
|
Post-trattamento (3 mesi dopo il basale) e follow-up di 1 mese (4 mesi dopo il basale)
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Cambiare dal basale nella consapevolezza interocettiva a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
Unità su una scala misurate attraverso il questionario di auto-report MAIA-Y (valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva per la gioventù).
Punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza interocettiva.
|
Basale e 3 mesi
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Cambiamento dalla consapevolezza intercettiva post-trattamento al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi dopo il basale) e follow-up di 1 mese (4 mesi dopo il basale)
|
Unità su una scala misurate attraverso il questionario di auto-report MAIA-Y (valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva per la gioventù).
Punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza interocettiva.
|
Post-trattamento (3 mesi dopo il basale) e follow-up di 1 mese (4 mesi dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza utente pragmatica ed edonica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la linea di base
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Lo strumento Attrakdiff valuta 4 dimensioni dell'esperienza dell'utente (usabilità, stimolazione, identità e attrattiva) utilizzando una scala differenziale semantica a 7 punti in cui gli intervistati scelgono tra coppie aggettivi bipolari per produrre un punteggio medio complessivo.
Punteggio minimo = -3, punteggio massimo = +3, dove punteggi più alti indicano uno strumento più utilizzabile e attraente.
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3 mesi dopo la linea di base
|
|
Impegno tecnologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la linea di base
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Lo strumento GiggleGauge valuta il coinvolgimento degli utenti attraverso un questionario di auto-report con una scala ordinale binaria.
Punteggio minimo = 5, punteggio massimo = 10, dove punteggi più alti indicano uno strumento più coinvolgente.
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3 mesi dopo la linea di base
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Coinvolgimento dell'utente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la linea di base
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Lo strumento USE Engagement Scale (UES) valuta il coinvolgimento degli utenti con gli interventi digitali attraverso un questionario di auto-report su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 5, dove punteggi più alti indicano uno strumento più coinvolgente.
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3 mesi dopo la linea di base
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Percentuale di attività di intervento basate su app completate dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale per periodo di trattamento di 3 mesi
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La conformità sarà valutata calcolando la percentuale delle attività di intervento basate su app assegnate completate da ciascun partecipante durante il periodo di trattamento di 3 mesi.
I dati di completamento verranno registrati automaticamente dall'app.
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Basale per periodo di trattamento di 3 mesi
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Numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento (3 mesi dopo il basale)
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La conservazione sarà definita come il numero di partecipanti che rimangono iscritti e completano tutte le procedure di studio fino alla fine del periodo di trattamento a 3 mesi.
|
Fine del periodo di trattamento (3 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00033184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbi d'ansia
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