- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06946823
Just-aikaista mukautuvan intervention toteuttaminen murrosikäiseen ahdistukseen
Yhteisön sitoutunut suunnittelu ja täytäntöönpano, joka on aika-aikaista mukautuvaa interventiota (Jitai), nuorten ahdistuksen parantamiseksi maaseutuväestössä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida älypuhelinpohjaista oikeudenmukaista adaptiivista interventiota (Jitai) -työkalua somaattisten käyttäytymissuositusten tarjoamiseksi ahdistuksen hallintaan nuorten keskuudessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Onko Jitai -työkalu hyväksyttävä murrosikäisen tutkimuspopulaation keskuudessa?
- Onko Jitai -työkalu toteutettavissa nuorten tutkimusväestölle?
- Tukeeko tutkimus Jitai -työkalun alustavaa tehokkuutta murrosikäisen tutkimuspopulaation keskuudessa?
Työkalu testataan pilottikokeessa 50 maaseudun murrosikäisenäytteenä, jolla on kohonnut ahdistustasot, jotka on satunnaisesti Jitai-työkaluun tai odotuslistan hallintaan 3 kuukauden hoitojaksolle.
Osallistujia pyydetään:
- Käytä älypuhelinpohjaista Jitai -työkalua, joka antaa somaattisia käyttäytymisuosituksia, joiden tarkoituksena on hallita ahdistustasoa 3 kuukauden hoitojakson ajan
- Vastaa työkalun kehotteisiin päivittäin ja seuraa toimitettuja käyttäytymissuosituksia
- Täydellinen ahdistus- ja interoception-arviot Study Start, Study End (3 kuukautta) ja yhden kuukauden seurantaa
- Täydellinen käytettävyys ja käyttökokemusvälineet Study Endissä (3 kuukautta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Murnane, PhD
- Puhelinnumero: 603-646-0775
- Sähköposti: emurnane@dartmouth.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Murrosikäinen (ikä 15-18-vuotias)
- New Hampshiren asukas
- Sujuvuus englanniksi
- Pystyy tarjoamaan suostumusta
- Ainakin lievä (≥5) ahdistus GAD-7-arviointiin perustuen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 15 -vuotias
- Yli 18 -vuotias
- Ei New Hampshiren asukas
- Ei voi antaa suostumusta
- Alle lievä (<5) ahdistus GAD-7-arviointiin perustuen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Just-in-in-in-in-adaptiivinen interventio nuorten ahdistukseen
Osallistujat murrosikäisen ahdistusvarren oikeudenmukaiseen adaptiiviseen interventioon saavat oikeudenmukaisen adaptiivisen älypuhelinten työkalun ja kehotetaan vastaamaan työkalun kehotuksiin ja noudattamaan toimitettuja käyttäytymissuosituksia koko 3 kuukauden interventiojakson ajan.
|
Jitai-älypuhelinsovellus, joka vähentää maaseudun murrosikäisten ahdistustasoja toimittamalla somaattisia toimintasuosituksia
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaohjaus
Odotuslistaohjausvarren osallistujat saavat aivan adaptiivisen älypuhelinten työkalun 3 kuukauden interventiokauden päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta yleistyneen ahdistuksen oireissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Yksiköt asteikolla, joka mitataan GAD-7: n (yleistetty ahdistuneisuushäiriö-7) itseraportointikyselyn kautta.
Vähimmäispiste = 0, enimmäispiste = 21, korkeampi pisteet osoittavat huonommat ahdistuneisuusoireet.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos yleistetyn ahdistuksen hoidon jälkeisistä oireista yhden kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Käsittely (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja yhden kuukauden seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yksiköt asteikolla, joka mitataan GAD-7: n (yleistetty ahdistuneisuushäiriö-7) itseraportointikyselyn kautta.
Vähimmäispiste = 0, enimmäispiste = 21, korkeampi pisteet osoittavat huonommat ahdistuneisuusoireet.
|
Käsittely (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja yhden kuukauden seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vaihda lähtötasolla interceptive -tietoisuudessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Yksiköt asteikolla, joka mitataan Maia-Y: n (nuorten interapoivan tietoisuuden moniulotteinen arviointi) kautta.
Minimipiste = 1, enimmäispistemäärä = 5, korkeammat pisteet osoittavat suuremman inter -ceceptive -tietoisuuden.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Vaihda hoidon jälkeisestä interapoittavasta tietoisuudesta yhden kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Käsittely (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja yhden kuukauden seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yksiköt asteikolla, joka mitataan Maia-Y: n (nuorten interapoivan tietoisuuden moniulotteinen arviointi) kautta.
Minimipiste = 1, enimmäispistemäärä = 5, korkeammat pisteet osoittavat suuremman inter -ceceptive -tietoisuuden.
|
Käsittely (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja yhden kuukauden seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytännöllinen ja hedoninen käyttökokemus
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Attrakdiff-instrumentti arvioi käyttökokemuksen 4 ulottuvuutta (käytettävyys, stimulaatio, identiteetti ja houkuttelevuus) käyttämällä 7-pisteistä semanttista differentiaalista asteikkoa, jossa vastaajat valitsevat bipolaaristen adjektiiviparien välillä kokonaiskeskiarvon tuottamiseksi.
Vähimmäispiste = -3, enimmäispiste = +3, missä korkeammat pisteet osoittavat käyttökelpoisemman ja houkuttelevamman työkalun.
|
3 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Tekniikan sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Gigglegauge-instrumentti arvioi käyttäjien sitoutumista itseraportointikyselyn avulla, jolla on binaarinen ordinaali.
Minimipiste = 5, enimmäispiste = 10, missä korkeammat pisteet osoittavat kiinnostavamman työkalun.
|
3 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Käyttäjän sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Käyttäjän sitoutumisasteikko (UES) -instrumentti arvioi käyttäjän sitoutumisen digitaalisiin interventioihin itseraportointikyselyn kautta 5-pisteisessä Likert-asteikolla.
Minimipiste = 1, enimmäispiste = 5, missä korkeammat pisteet osoittavat kiinnostavamman työkalun.
|
3 kuukautta lähtötason jälkeen
|
|
Osallistujien suorittamien sovelluspohjaisten interventiotoimintojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden hoitojakson kautta
|
Vaatimustenmukaisuus arvioidaan laskemalla määritettyjen APP-pohjaisten interventiotoimintojen prosenttiosuus, jonka jokainen osallistuja on suorittanut 3 kuukauden hoitokaudella.
Sovellus tallentaa automaattisesti valmistumistiedot.
|
Lähtötaso 3 kuukauden hoitojakson kautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat tutkimuksen
Aikaikkuna: Hoitokauden päättyminen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Pidäminen määritellään osallistujien lukumääränä, jotka ovat edelleen ilmoittautuneita ja suorittavat kaikki tutkimusmenettelyt hoitojakson loppuun 3 kuukauden kuluttua.
|
Hoitokauden päättyminen (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00033184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .