- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06949332
Zkoumání okamžitého účinku cvičení Rocabado
Elektromyografické zkoumání okamžitého účinku přístupu k cvičení Rocabado na aktivitu svalové aktivity master
Temporomandibulární kloub (TMJ) nebo kloub čelisti je bilaterální kloub závěsu tvořený fúzí dočasné kosti a čelisti, která poskytuje složité pohyby nezbytné pro základní funkce, jako je stravování, polykání, mluvení a zívání. Tento kloub, který může provádět rotační a překladatelské pohyby, funguje s koordinovaným prací mastickačních svalů (Masseter, Temporalis, Pterygoideus medialis a lateralis, digastricus). Zejména Masseter Muscle hraje důležitou roli při uzavírání čelisti a generování žvýkací síly.
Cvičení Rocabado jsou speciální cvičební program, který vyžaduje, aby aktivní účast pacienta obnovila normální pohyb TMJ, snížila bolest, udržovala rovnováhu těla a opravovala posturální poruchy. Tento program zahrnuje šest různých cvičení: relaxační poloha jazyka, zatažení ramen, stabilizace polohy hlavy, zastrčení brady, kontrolu rotace TMJ a techniku rytmické stabilizace.
V literatuře existuje omezený počet studií o účinnosti cvičení Rocabado a neexistuje žádná studie, která by konkrétně zkoumala účinky těchto cvičení na svaly master. Tato studie proto prozkoumá účinky cvičení Rocabado na svalovou aktivitu masterů u sedavých jedinců. Zjištění mohou poskytnout novou perspektivu ve fyzioterapeutických procesech jednotlivců s problémy s masarenty svalů a mohou přispět k výběru vhodných cvičení ke zvýšení aktivace tohoto svalu stanovením toho, které rocabado cvičení aktivuje více svalu master.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat vliv různých rocabado cvičení na aktivitu svalové aktivity masterů u zdravých sedavých jedinců. Studie bude provedena na fakultě fyzioterapie a rehabilitace, zdravotnické vědy University Gülhane, Ankara, Türkiye.
Účastníci a nábor
Pro tuto studii bude přijato celkem 35 zdravých, sedavých jedinců ve věku mezi 18 a 40 lety. Účastníci budou zahrnuti na základě následujících kritérií:
Věk mezi 18 a 40 lety. Žádné zapojení do pravidelných sportovních aktivit (sedavý životní styl). Dobrovolná účast ve studii.
Jednotlivci budou vyloučeni, pokud mají:
Historie broušení zubů nebo bruxismu. Klinické příznaky zvýšeného svalového tonuku v žvýkacích svalech po fyzikálním vyšetření fyzioterapeutem.
Měření prahové hodnoty tlakové bolesti master pod předem stanoveným mezní hodnotou, jak bylo hodnoceno algometrem (základní linie, USA). Toto kritérium je zahrnuto, aby se zajistilo, že účastníci nemají základní citlivost svalů, která by mohla ovlivnit hodnoty EMG.
Nábor bude prováděn prostřednictvím online oznámení o platformách sociálních médií a aplikacích pro zasílání zpráv. Zainteresovaní jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou vybráni pro účast. Před jejich zapojením budou všichni účastníci poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co obdrží podrobný vysvětlení účelu studie, postupů, potenciálních rizik a výhod, ústně i písemně. Bude stanoven harmonogram studie a ochotní účastníci budou pozváni do výzkumného zařízení. Fyzioterapeut zhodnotí účastníky pro jakékoli známky zvýšeného tónu svalového svalu a bude je zahrnovat do studie na základě tohoto hodnocení.
Sběr dat
Od každého účastníka budou shromážděny následující údaje:
Demografické a zdravotní údaje: budou zaznamenány informace, jako je jméno, věk, úroveň vzdělání a relevantní anamnéza.
Hodnocení aktivity Masseter Muscle Activity prostřednictvím elektromyografie (EMG): Povrchová EMG (Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, USA) bude použita k měření elektrické aktivity svalů masterů. Účastníci budou testováni jednotlivě v klidném prostředí. Budou sedět pohodlně a jejich demografické informace (výška, hmotnost atd.) Budou zaznamenány v zařízení EMG. Před testem budou účastníci poučeni o tom, jak provádět každé ze šesti cvičení Rocabado. Fyzioterapeut prokáže každé cvičení. Cvičení budou prováděna v randomizovaném pořadí, aby každý účastník minimalizoval jakékoli potenciální účinky na objednávku na data EMG. Neinvazivní povrchové elektrody budou bilaterálně umístěny přes svaly masterů způsobem, který nezpůsobuje nepohodlí. Data EMG budou zaznamenána během výkonu každého cvičení.
Povrchové zařízení NORAXON USA Inc. EMG, spolu se svými jednotkami pro zpracování signálu, je validovaným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení aktivace svalů. Povrch EMG detekuje svalovou aktivitu prostřednictvím neinvazivních elektrod aplikovaných na povrch kůže. Během každého cvičení bude signál EMG v reálném čase monitorován na obrazovce zařízení a zaznamenán pro následnou analýzu.
Měření vzdálenosti tragus-na stěnu: Toto měření bude provedeno k posouzení děložního čípku a horní hrudní držení účastníků. Účastníci budou stát se šířkou ramen, paty, hýždě a ramena proti zdi. Budou instruováni, aby si udrželi „dobré držení těla“, dívali se přímo dopředu a udrželi tuto pozici během měření. Vzdálenost mezi traguem ucha a stěny bude měřena pomocí pravítka.
Měření maximálního aktivního otevření úst (MAMO): Účastníci budou požádáni, aby otevřeli ústa co nejširší, aniž by způsobili bolest. Vzdálenost mezi horními a dolními okrajovými okraji se měří v milimetrech pomocí pravítku. Budou provedeny tři pokusy a průměrná hodnota bude zaznamenána.
Měření boční mandibulární mobility: Toto měření hodnotí vzdálenost laterálního pohybu mezi horní a dolní centrální řezáky. Chlapná by se měla pohybovat symetricky v konkrétní rovině během postranních exkurzí, přičemž pohyb byl obvykle stejný na obou stranách a méně než 8 mm.
Kontrolní seznam ústních návyků (OBC): „Kontrolní seznam ústního chování (OBC),“ dotazník o 21 položek, bude podáván za účelem identifikace parafunkčních návyků, jako je zaťaté zuby, broušení zubů, nehty, kousání pera a žvýkání a žvýkání, které jsou známé, že se hrají významné roli v patogeneze zubů (tmmd).
Index postižení krku (NDI): Turecká verze indexu postižení krku, dotazník 10 položek vyvinutý Dr. Howard Vernon a ověřen pro tureckou populaci Telci et al. , bude použit k posouzení úrovně bolesti krku účastníků a dopad bolesti krku na jejich každodenní činnosti. Každá otázka má skóre v rozmezí od 0 do 5, s maximálním celkovým skóre 50. Pokud účastníci nejezdí ani nepracují, budou tyto konkrétní otázky vyloučeny z bodování.
Protokol Rocabado Cvičení
Účastníci provedou každé z následujících šesti cvičení Rocabado se 6 opakováními, jak je popsáno níže:
Relaxační poloha jazyka: S od sebe a zavřenými rty spočívá přední jedna třetina jazyka na patře, aniž by se dotkla zubů. Omachová dýchání se provádí nosem.
Odtažení ramen: Ramena jsou současně pohybována dolů a dozadu a spojují lopatky dohromady.
Cervikální zatažení (umístění hlavy): S rukama sepnuté za krkem, aby se stabilizovala, se hlava jemně posunula dopředu (brada zastrčená) a poté se vrátila do výchozí polohy (rozptylovací pohyb).
Chin Tucks (Pohyb čelisti): Chin se pohybuje směrem k krku a poté pryč, udržuje rovný vodorovný pohyb.
Řízená rotace TMJ: V relaxační poloze jazyka je ukazováček umístěn na TMJ, zatímco se provádějí ovládané ústa a zavírací pohyby. Je zabráněno boční odchylce čelisti. Účastníci budou povzbuzováni, aby toto cvičení provedli před zrcadlem, aby zajistili správnou kontrolu a naučili se kontrolované vzory žvýkání.
Rytmická stabilizační technika: V poloze klidu jazyka je ukazováček umístěn na bradě, aby stabilizoval čelist. Účastník je požádán, aby aplikoval mírný odpor při provádění malých pohybů otevření, uzavření a laterální odchylky TMJ.
Statistická analýza demografické údaje získané od účastníků budou prezentovány pomocí deskriptivní statistiky (např. Průměrná standardní odchylka, frekvence, procento). Normalita dat pro měření výsledků (aktivita EMG během každého cvičení, vzdálenost tragus-na stěna, mamo, laterální mandibulární mobilita) bude hodnocena pomocí jednorázového testu Kolmogorov-Smirnov. Pokud jsou data normálně distribuována, bude použita jednosměrná analýza měření variance (ANOVA) k porovnání svalové aktivity masterů během šesti různých rocabado cvičení. V případě ne normální distribuce bude pro stejné srovnání použit neparametrický Friedman test. Úroveň statistické významnosti bude stanovena na P <0,05 pro všechny analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Krocan, 06300
- Gülhane Health Sciences Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 40 lety.
- Žádné zapojení do pravidelných sportovních aktivit (sedavý životní styl).
- Dobrovolná účast ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie broušení zubů nebo bruxismu.
- Klinické příznaky zvýšeného svalového tonuku v žvýkacích svalech po fyzikálním vyšetření fyzioterapeutem.
- Měření prahové hodnoty tlakové bolesti master pod předem stanoveným mezní hodnotou, jak bylo hodnoceno algometrem (základní linie, USA). Toto kritérium je zahrnuto, aby se zajistilo, že účastníci nemají základní citlivost svalů, která by mohla ovlivnit hodnoty EMG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravá sedavá skupina
Zdraví, sedaví jedinci ve věku 18-40 let. Žádná anamnéza bruxismu nebo zvýšeným tónem svalového svalu. Protokol: EMG: Aktivita svalové aktivity masterů během 6 cvičení Rocabado. Vzdálenost Tragus-to Wall: Postoje děložního čípku/horního hrudníku. Maximální aktivní otevření úst. Boční mandibulární mobilita: Pohyb čelisti do boku. Orální parafunkční návyky. Bolest krku a úroveň postižení. |
V této studii byla použita povrchová elektromyografie (EMG) k posouzení elektrické aktivity svalů master.
Povrchová EMG je fyziologická technika měření, která umožňuje zaznamenávání elektrických potenciálů generovaných depolarizací svalových vláken prostřednictvím neinvazivních elektrod umístěných na kůži.
Tato metoda je široce akceptována pro objektivně určování úrovní aktivace svalů a načasování, což umožňuje kvantitativní analýzu změn svalové aktivity masterů během výkonu různých rocabado cvičení v této studii.
V literatuře byla stanovena platnost a spolehlivost použitého zařízení EMG (Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mastered Muscle Actition
Časové okno: okamžitý účinek během cvičení
|
Aktivace svalu master, odkazuje na shrnutí elektrických potenciálů generovaných motorickými jednotkami master svalových vláken po stimulaci motorickými nervy.
Tento fyziologický proces umožňuje svalovou kontrakci a následně zvýšení čelisti (vzhůru pohybu čelisti) a provádění ležící funkce.
Intenzita a trvání aktivace se liší v závislosti na aplikované síle a fázi žvýkacího cyklu a může být neinvazivně měřeno pomocí metod, jako je povrch EMG.
|
okamžitý účinek během cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: před cvičením
|
Je to dotazník pro vlastní hlášení, který se skládá z 10 položek, které hodnotí dopad bolesti krku na každodenní činnosti člověka a jejich vnímanou úroveň postižení.
Pokrývá oblasti, jako je intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, soustředění, práce, řízení, spánek a rekreace.
Vyšší skóre naznačuje větší úroveň postižení v důsledku bolesti krku.
|
před cvičením
|
|
Kontrolní seznam ústních návyků
Časové okno: před cvičením
|
Jedná se o dotazník pro vlastní hlášení obsahující 21 položek určených k vyhodnocení frekvence a povahy různých parafunkčních ústních chování, které se jednotlivec za poslední měsíc zapojil.
Mezi tato chování patří broušení zubů a zaťahování (během spánku a bdělosti), kousání nehtů, kousání rtu nebo lícního lícku, tah jazyka, žvýkání dásní a další.
Cílem kontrolního seznamu je kvantifikovat výskyt těchto návyků, které jsou často spojeny s temporomandibulárními poruchami (TMD).
|
před cvičením
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické informace
Časové okno: před cvičením
|
Věk, hmotnost, výška a dominantní postranní informace byly odebrány a zadány do systému Noraxon.
Tyto demografické údaje budou shromážděny k popisu obecných charakteristik skupiny účastníků a pro posouzení možných ovlivňujících faktorů.
Jak je uvedeno v části statistické analýzy, tyto demografické údaje budou uvedeny jako popisné statistiky.
|
před cvičením
|
|
Měření vzdálenosti stěny tragus
Časové okno: před cvičením
|
Bude měřena pro vyhodnocení postoje krku a horní části zad.
K posouzení mobility páteře bude použito měření vzdálenosti stěny tragus.
Účastníci budou požádáni, aby postavili šířku ramen nohou, paty, boky a ramena proti zdi.
Účastníci pak budou požádáni, aby „postavili se v dobré držení těla, podívali se přímo dopředu a udržovali tuto pozici, dokud nebude měření provedeno“.
Bude měřena vzdálenost mezi tragusem a stěnou na úrovni ucha účastníka
|
před cvičením
|
|
Maximální měření otevření úst
Časové okno: před cvičením
|
Pro měření maximálního aktivního otevření úst bude účastník požádán, aby otevřel ústa co nejširší bez bolesti.
Vzdálenost mezi horní a dolní řezáky bude měřena v milimetrech s pravítkem.
Po 3 pokusech bude provedeno průměr
|
před cvičením
|
|
Měření boční mobility čelisti
Časové okno: před cvičením
|
Je to měření vzdálenosti bočního posunu mezi předními prostředními zuby.
Chlada by se měla během pohybu pohybovat symetricky v určité rovině.
Pohyby lateralizace by měly být stejné na obou stranách a méně než 8 mm.
|
před cvičením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Is core stability training effective in temporomandibular disorder? A randomized controlled trial
- Electromyographic analysis of the masseter and buccinator muscles with the pro-fono facial exerciser use in bruxers
- Masseter Muscle Thickness And Elasticity in Bruxism After Exercise Treatment: A Comparison Trial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .