- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06949332
Rocabado -harjoituksen välittömän vaikutuksen tutkiminen
Rocabado -harjoituksen lähestymistavan välittömän vaikutuksen sähkömografinen tutkimus masseterilihasten aktiivisuuteen
Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) tai leukayhteys on kahdenvälinen saranan nivel, joka muodostuu ajallisen luun ja alakalvojen fuusiolla, joka tarjoaa monimutkaisia liikkeitä, jotka ovat välttämättömiä perustoimintoihin, kuten syömiseen, nielemiseen, puhumiseen ja haukotteluun. Tämä nivel, joka voi suorittaa kierto- ja translaatioliikkeet, toimii mastical -lihaksen (Masseter, Temporalis, Pterygoideus medialis ja lateralis, digastricus) koordinoidun työn kanssa. Erityisesti Masseter -lihaksella on tärkeä rooli leuan sulkemisessa ja pureskeluvoiman tuottamisessa.
Rocabado -harjoitukset ovat erityinen liikuntaohjelma, joka vaatii potilaan aktiivista osallistumista TMJ: n normaalin liikkeen palauttamiseksi, kivun vähentämiseksi, kehon tasapainon ylläpitämiseksi ja posturaalisten häiriöiden korjaamiseksi. Tämä ohjelma sisältää kuusi erilaista harjoitusta: kielen rentoutumisasento, olkapään vetäytyminen, pään asennon stabilointi, leukatuki, TMJ: n kiertoohjaus ja rytminen stabilointitekniikka.
Kirjallisuudessa on rajoitetusti tutkimuksia Rocabado -harjoitusten tehokkuudesta, eikä näiden harjoitusten vaikutuksia massater -lihakseen liittyviä tutkimuksia. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan Rocabado -harjoitusten vaikutuksia masseter -lihasten aktiivisuuteen istuvilla yksilöillä. Tulokset voivat tarjota uuden näkökulman masseter -lihasongelmien henkilöiden fysioterapiaprosesseissa ja voivat osaltaan auttaa valintaa asianmukaisten harjoitusten valintaan tämän lihaksen aktivoinnin lisäämiseksi määrittämällä, mikä Rocabado -harjoittelu aktivoi masseter -lihaksen enemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten Rocabado -harjoitusten vaikutusta masseter -lihasten aktiivisuuteen terveillä, istuvilla yksilöillä. Tutkimus tehdään fysioterapian ja kuntoutuksen tiedekunnassa, terveystieteiden yliopistossa Gülhane, Ankara, Türkiye.
Osallistujat ja rekrytointi
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 35 terveellistä, istuvaa henkilöä 18–40 -vuotiaita. Osallistujat sisällytetään seuraavien kriteerien perusteella:
Ikä 18–40 vuotta. Ei sitoutumista mihinkään säännölliseen urheilutoimintaan (istuva elämäntapa). Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Henkilöt jätetään pois, jos heillä on:
Historia hampaiden hiomista tai bruxismia. Kliiniset merkit lisääntyneestä lihaksen sävystä mastiivien lihaksissa fysioterapeutin fyysisen tutkimuksen yhteydessä.
Masseterin painekipukynnyksen mittaus ennalta määrätyn rajapisteen alapuolella algometrillä arvioituna (Baseline, USA). Tämä kriteeri sisältyy siihen, että osallistujilla ei ole taustalla olevaa lihasherkkyyttä, joka voisi vaikuttaa EMG -lukemiin.
Rekrytointi tehdään online -ilmoituksilla sosiaalisen median alustoilla ja viestisovelluksilla. Osallistumiseen valitaan kiinnostuneita henkilöitä, jotka täyttävät osallistamiskriteerit. Ennen osallistumistaan kaikki osallistujat tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan yksityiskohtaisen selityksen tutkimuksen tarkoituksesta, menettelyistä, mahdollisista riskeistä ja eduista sekä suullisesti että kirjallisessa muodossa. Tutkimusaikataulu määritetään, ja halukkaita osallistujia kutsutaan tutkimuslaitokseen. Fysioterapeutti arvioi osallistujia kaikista merkkejä lisääntyneestä masustolaisesta lihaksen sävystä ja sisällyttää ne tutkimukseen tämän arvioinnin perusteella.
Tiedonkeruu
Seuraavat tiedot kerätään jokaiselta osallistujalta:
Väestö- ja terveystiedot: Tiedot, kuten nimi, ikä, koulutustaso ja asiaankuuluva sairaushistoria.
Masseter -lihasaktiivisuuden arviointi elektromyografialla (EMG): Pinta -EMG (Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, USA) käytetään masseterilihasten sähköisen aktiivisuuden mittaamiseen. Osallistujat testataan erikseen hiljaisessa ympäristössä. Ne istuvat mukavasti, ja heidän väestötietonsa (korkeus, paino jne.) Tallennetaan EMG -laitteessa. Ennen testiä osallistujia ohjataan jokaisen kuuden Rocabado -harjoituksen suorittamiseen. Fysioterapeutti osoittaa jokaisen harjoituksen. Harjoitukset suoritetaan satunnaistetussa järjestyksessä jokaiselle osallistujalle minimoida mahdolliset tilausvaikutukset EMG -tietoihin. Ei-invasiiviset pintaelektrodit sijoitetaan kahdenvälisesti masseterilihaksen yli tavalla, joka ei aiheuta epämukavuutta. EMG -tiedot tallennetaan kunkin harjoituksen suorituksen aikana.
Noraxon USA Inc. -pinta -EMG -laite sekä elektrodit ja signaalinkäsittelyyksiköt ovat validoitu ja luotettava instrumentti lihasten aktivoinnin arvioimiseksi. Pinta-EMG havaitsee lihasten aktiivisuuden ihon pinnalle levitetyillä ei-invasiivisilla elektrodeilla. Jokaisen harjoituksen aikana reaaliaikainen EMG-signaali tarkkaillaan laitteen näytöllä ja tallennetaan seuraavaa analyysiä varten.
TRAGUS-seinään etäisyysmittaus: Tämä mittaus tehdään osallistujien kohdunkaulan ja ylemmän rintakehän asennon arvioimiseksi. Osallistujat seisovat jaloillaan olkapään leveydellä, korkokengät, pakarat ja hartiat seinää vasten. Heitä kehotetaan ylläpitämään "hyvä asento", joka näyttää suoraan eteenpäin ja pitämään tämä sijainti mittauksen aikana. Etäisyys korvan ja seinän välinen etäisyys mitataan viivaimen avulla.
Suurin aktiivinen suun aukon (MAMO) mittaus: Osallistujia pyydetään avaamaan suunsa mahdollisimman leveät aiheuttamatta kipua. Ylä- ja alempien reunojen välinen etäisyys mitataan millimetreinä hallitsijalla. Kolme tutkimusta suoritetaan, ja keskiarvo tallennetaan.
Sivuttainen mandibulaarisen liikkuvuuden mittaus: Tämä mittaus arvioi ylemmän ja alemman keskushamman välisen sivuttaisliikkeen etäisyyden. Alakalvon tulisi liikkua symmetrisesti tietyssä tasossa sivuretkien aikana, liike on tyypillisesti yhtä suuri molemmin puolin ja alle 8 mm.
Suullisten tapojen tarkistuslista (OBC): "OBC)," OBC), "21 kappaleen kyselylomakkeen", annetaan parafunktionaalisten tapojen, kuten päivä- ja yöhampaiden, pinnoitus, hampaiden jauhamisen, kynsien puremisen, huulten tai posken puremisen, kynän puremisen ja kumimaisten pureskelun (TMD: n) merkittävän roolin kanssa.
Kaulavammaisuusindeksi (NDI): Kaulavammaisuusindeksin turkkilainen versio, Dr. Telci et ai. , käytetään arvioimaan osallistujien niskakipuja ja niskakipuja heidän päivittäiseen toimintaansa. Jokaisessa kysymyksessä on pistemäärä 0–5, enimmäispiste on 50. Jos osallistujat eivät aja tai työskentele, nämä erityiset kysymykset jätetään pisteytysten ulkopuolelle.
Rocabadon harjoitusprotokolla
Osallistujat suorittavat jokaisen seuraavan kuuden Rocabado -harjoituksen, jossa on 6 toistoa, kuten alla on kuvattu:
Kielen rentoutumisasento: Hampaiden ollessa erillään ja huulet suljettuna, kolmasosa kielestä lepää kitalaessa koskettamatta hampaita. Kalvon hengitys suoritetaan nenän kautta.
Olkapäät: Olkapäät siirretään samanaikaisesti alaspäin ja taaksepäin, mikä tuo lapaluot yhteen.
Kohdunkaulan sisäänvetäminen (pään sijainti): Kun kädet on kiinnitetty kaulan taakse sen vakauttamiseksi, pää siirretään varovasti eteenpäin (leukatuki) ja palautetaan sitten lähtöasentoon (häiriöliike).
Leukatuki (leuan liike): Leuka siirretään kaulaa kohti ja sitten pois, ylläpitäen suoraa vaakasuoraa liikettä.
Ohjattu TMJ -kierto: Kielen rentoutumisasennossa etusormi asetetaan TMJ: lle, kun taas ohjattujen suun avautumisen ja sulkemisliikkeiden suoritetaan. Leuan sivupoikkeama vältetään. Osallistujia rohkaistaan suorittamaan tämä harjoitus peilin edessä varmistaakseen asianmukaisen hallinnan ja oppimaan hallittuja pureskelukuvioita.
Rytminen stabilointitekniikka: Kielen lepoasennossa etusormi asetetaan leukaan leuan vakauttamiseksi. Osallistujaa pyydetään soveltamaan lievää vastarintata suorittaessaan TMJ: n pieniä aukkoja, sulkemista ja sivuttaispoikkeamia.
Osallistujilta saadut tilastolliset analyysit esitetään kuvaavat tilastot (esim. Keskimääräinen, keskihajonta, taajuus, prosenttiosuus). Tulosmittausten tietojen normaali (EMG-aktiivisuus kunkin harjoituksen aikana, tragus-seinään etäisyys, MAMO, sivuttainen mandibulaarinen liikkuvuus) arvioidaan yhden näytteen Kolmogorov-Smirnov-testillä. Jos tiedot jakautuvat normaalisti, käytetään yksisuuntaista toistuvaa mittausanalyysiä (ANOVA) massaterin lihasaktiivisuuden vertaamiseen kuuden eri Rocabado-harjoituksen aikana. Ei-normaalin jakauman tapauksessa ei-parametrinen Friedman-testiä käytetään samaan vertailuun. Tilastollisen merkitsevyyden taso asetetaan p <0,05 kaikille analyyseille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turkki, 06300
- Gülhane Health Sciences Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–40 vuotta.
- Ei sitoutumista mihinkään säännölliseen urheilutoimintaan (istuva elämäntapa).
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Historia hampaiden hiomista tai bruxismia.
- Kliiniset merkit lisääntyneestä lihaksen sävystä mastiivien lihaksissa fysioterapeutin fyysisen tutkimuksen yhteydessä.
- Masseterin painekipukynnyksen mittaus ennalta määrätyn rajapisteen alapuolella algometrillä arvioituna (Baseline, USA). Tämä kriteeri sisältyy siihen, että osallistujilla ei ole taustalla olevaa lihasherkkyyttä, joka voisi vaikuttaa EMG -lukemiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
terveellinen istuva ryhmä
Terveet, istuvat yksilöt 18–40-vuotiaita. Ei bruxismin historiaa tai lisääntynyttä masteratiivista lihaksen sävyä. Protokolla: EMG: Masseter -lihasaktiivisuus 6 Rocabado -harjoituksen aikana. Tragus-seinään etäisyys: kohdunkaulan/ylempi rintakehän asento. Suurin aktiivinen suun aukko. Sivusuuntainen mandibulaarinen liikkuvuus: sivuttain leuan liike. Oraaliset parafunktionaaliset tottumukset. Kaulakipu ja vammaisuus. |
Tässä tutkimuksessa käytettiin pinta -elektromyografiaa (EMG) masseterin lihaksen sähköisen aktiivisuuden arvioimiseksi.
Pinta-EMG on fysiologinen mittaustekniikka, joka mahdollistaa lihaskuidun depolarisaation tuottamien sähköpotentiaalien tallentamisen iholle asetettujen ei-invasiivisten elektrodien kautta.
Tämä menetelmä hyväksytään laajasti lihasten aktivaatiotasojen ja ajoituksen objektiivisesti, mikä mahdollistaa massaterin lihasaktiivisuuden muutosten kvantitatiivisen analyysin erilaisten Rocabado -harjoitusten suorituskyvyn aikana tässä tutkimuksessa.
Kirjallisuuteen on perustettu käytetyn EMG -laitteen pätevyys ja luotettavuus (Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masseter -lihasaktivointi
Aikaikkuna: välitön vaikutus liikunnan aikana
|
Masseterin lihasaktivaatio viittaa masseterin lihaskuitujen motoristen yksiköiden tuottamien sähköpotentiaalien summaamiseen motoristen hermojen stimulaation yhteydessä.
Tämä fysiologinen prosessi mahdollistaa lihasten supistumisen ja siten alakalvojen (leuan ylöspäin suuntautuvan liikkumisen) ja mastical -toiminnan suorittamisen.
Aktivoinnin voimakkuus ja kesto vaihtelevat käytetyn voiman ja pureskelusyklin vaiheen mukaan, ja se voidaan mitata ei-invasiivisesti käyttämällä menetelmiä, kuten pinta-EMG.
|
välitön vaikutus liikunnan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: ennen liikuntaa
|
Hänen on itseraportointikysely, joka koostuu 10 kohteesta, jotka arvioivat niskakivun vaikutusta ihmisen päivittäiseen toimintaan ja heidän havaittuun vammaisuuteen.
Se kattaa muun muassa kivun voimakkuuden, henkilökohtaisen hoidon, nostamisen, lukemisen, päänsärkyn, keskittymisen, työn, ajamisen, nukkumisen ja virkistyksen.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden niskakipusta johtuen.
|
ennen liikuntaa
|
|
Suun tottumukset tarkistuslista
Aikaikkuna: ennen liikuntaa
|
Tämä on itseraportointikysely, joka käsittää 21 kohdetta, jotka on suunniteltu arvioimaan erilaisten parafunktionaalisten suun käyttäytymisten taajuutta ja luonnetta, jota henkilö on harjoittanut viimeisen kuukauden aikana.
Näihin käyttäytymisiin kuuluvat hampaiden hiominen ja puristus (unen ja herätyksen aikana), kynsien puremisen, huulten tai posken puremisen, kielen työntämisen, purukumin pureskelun ja muut.
Tarkistusluettelon tavoitteena on kvantifioida näiden tapojen esiintyminen, jotka liittyvät usein temporomandibulaarisiin häiriöihin (TMD).
|
ennen liikuntaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
väestötiedot
Aikaikkuna: ennen liikuntaa
|
Ikä, paino-, korkeus ja hallitseva sivutiedot otettiin ja syötettiin Noraxon -järjestelmään.
Nämä väestötiedot kerätään kuvaamaan osallistujaryhmän yleisiä ominaisuuksia ja arvioimaan mahdollisia vaikuttavia tekijöitä.
Kuten tilastollisessa analyysiosassa mainittiin, nämä väestötiedot esitetään kuvaavina tilastoina.
|
ennen liikuntaa
|
|
Tragus -seinämän etäisyysmittaus
Aikaikkuna: ennen liikuntaa
|
Se mitataan kaulan ja selän yläasennon arvioimiseksi.
Tragus -seinämän etäisyyden mittausta käytetään selkärangan liikkuvuuden arviointiin.
Osallistujia pyydetään seisomaan jalkojen olkapään leveys toisistaan, korot, lantiot ja hartiat seinää vasten.
Sitten osallistujia pyydetään "seisomaan hyvässä asennossa, katsokaa suoraan eteenpäin ja ylläpitämään tätä asemaa, kunnes mittaus on tehty".
Traguksen ja osallistujan korvan tason seinän välinen etäisyys mitataan
|
ennen liikuntaa
|
|
Suurin aktiivinen suun aukon mittaus
Aikaikkuna: ennen liikuntaa
|
Maksimaalisen aktiivisen suun aukon mittaamiseksi osallistujaa pyydetään avaamaan suu mahdollisimman leveäksi ilman kipua.
Ylä- ja alempien etuhammasten välinen etäisyys mitataan millimetreinä hallitsijan kanssa.
Kolmen kokeen jälkeen keskimäärin otetaan
|
ennen liikuntaa
|
|
Leuan sivuttaisen liikkuvuuden mittaus
Aikaikkuna: ennen liikuntaa
|
Se on sivusuuntaisen siirtymäetäisyyden mittaus keskimmäisten hampaiden välillä.
Alakalvon tulisi liikkua symmetrisesti tietyssä tasossa liikkeen aikana.
Sivuttamisliikkeiden tulisi olla yhtä suuret molemmilla puolilla ja alle 8 mm.
|
ennen liikuntaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Is core stability training effective in temporomandibular disorder? A randomized controlled trial
- Electromyographic analysis of the masseter and buccinator muscles with the pro-fono facial exerciser use in bruxers
- Masseter Muscle Thickness And Elasticity in Bruxism After Exercise Treatment: A Comparison Trial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .