- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06949332
Undersøkelse av den øyeblikkelige effekten av Rocabado -trening
Elektromyografisk undersøkelse av den øyeblikkelige effekten av rocabado treningsmetoder på masseter muskelaktivitet
Det temporomandibular leddet (TMJ) eller kjefelleddet er et bilateralt hengsleledd dannet ved fusjon av det temporale beinet og mandibelen, som gir komplekse bevegelser som er nødvendige for grunnleggende funksjoner som å spise, svelge, snakke og gjespende. Dette leddet, som kan utføre rotasjons- og oversettelsesbevegelser, fungerer med det koordinerte arbeidet til de masticatoriske musklene (Masseter, Temporalis, Pteroideus Medialis og Lateralis, Digastricus). Spesielt massetermuskelen spiller en viktig rolle i å lukke kjeven og generere tyggekraft.
Rocabado -øvelser er et spesielt treningsprogram som krever aktiv deltakelse av pasienten for å gjenopprette den normale bevegelsen av TMJ, redusere smerter, opprettholde kroppsbalansen og riktig postural lidelser. Dette programmet inkluderer seks forskjellige øvelser: tungeavslappingsposisjon, tilbaketrekning av skulder, stabilisering av hodeposisjonen, hake tuck, TMJ rotasjonskontroll og rytmisk stabiliseringsteknikk.
Det er et begrenset antall studier om effektiviteten av Rocabado -øvelser i litteraturen, og det er ingen studier som spesifikt undersøker effekten av disse øvelsene på massetermuskelen. Derfor vil denne studien undersøke effekten av Rocabado -øvelser på massetermuskelaktivitet hos stillesittende individer. Funnene kan gi et nytt perspektiv i fysioterapiprosessene til individer med muskelproblemer i masseter og kan bidra til valg av passende øvelser for å øke aktiveringen av denne muskelen ved å bestemme hvilken rocabado -trening som aktiverer massetermuskelen mer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av forskjellige rocabado -øvelser på Masseter muskelaktivitet hos friske, stillesittende individer. Studien vil bli utført ved Fakultet for fysioterapi og rehabilitering, Health Sciences University Gülhane, Ankara, Türkiye.
Deltakere og rekruttering
Totalt 35 sunne, stillesittende individer mellom 18 og 40 år vil bli rekruttert til denne studien. Deltakerne vil bli inkludert basert på følgende kriterier:
Alder mellom 18 og 40 år. Ingen engasjement i regelmessige sportsaktiviteter (stillesittende livsstil). Frivillig deltakelse i studien.
Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de har:
En historie med tenner sliping eller bruxisme. Kliniske tegn på økt muskeltone i de mastige musklene ved fysisk undersøkelse av en fysioterapeut.
En måling av masseter trykksmerter terskel under et forhåndsbestemt avskjæringspunkt, som vurdert av et algometer (baseline, USA). Dette kriteriet er inkludert for å sikre at deltakerne ikke har underliggende muskelfølsomhet som kan påvirke EMG -avlesninger.
Rekruttering vil bli gjennomført gjennom online kunngjøringer på sosiale medieplattformer og meldingsapplikasjoner. Interesserte personer som oppfyller inkluderingskriteriene, vil bli valgt for deltakelse. Før deres engasjement vil alle deltakerne gi skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt en detaljert forklaring av studiens formål, prosedyrer, potensielle risikoer og fordeler, både muntlig og i skriftlig form. Studieplanen vil bli bestemt, og villige deltakere vil bli invitert til forskningsanlegget. En fysioterapeut vil vurdere deltakerne for tegn på økt mastikkende muskeltonus og vil inkludere dem i studien basert på denne vurderingen.
Datainnsamling
Følgende data blir samlet inn fra hver deltaker:
Demografiske og helsedata: Informasjon som navn, alder, utdanningsnivå og relevant sykehistorie vil bli registrert.
Masseter Muscle Activity Assessment via Electromyography (EMG): Surface EMG (Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, USA) vil bli brukt til å måle den elektriske aktiviteten til Masseter -musklene. Deltakerne vil bli testet individuelt i et rolig miljø. De vil sitte komfortabelt, og deres demografiske informasjon (høyde, vekt osv.) Vil bli registrert i EMG -enheten. Før testen vil deltakerne bli instruert om hvordan de skal utføre hver av de seks Rocabado -øvelsene. Fysioterapeuten vil demonstrere hver øvelse. Øvelsene vil bli utført i en randomisert rekkefølge for hver deltaker for å minimere potensielle ordreeffekter på EMG -dataene. Ikke-invasive overflateelektroder vil bli plassert bilateralt over massetermusklene på en måte som ikke forårsaker ubehag. EMG -data vil bli registrert under utførelsen av hver øvelse.
Noraxon USA Inc. Surface EMG -enheten, sammen med sine elektroder og signalbehandlingsenheter, er et validert og pålitelig instrument for å vurdere muskelaktivering. Overflate EMG oppdager muskelaktivitet gjennom ikke-invasive elektroder påført hudoverflaten. Under hver øvelse vil EMG-signalet i sanntid bli overvåket på enhetsskjermen og registrert for påfølgende analyse.
Tragus-til-vegg avstandsmåling: Denne målingen vil bli tatt for å vurdere deltakernes livmorhals og øvre thorax holdning. Deltakerne vil stå med føttene skulderbredde fra hverandre, hæler, rumpe og skuldre mot en vegg. De vil bli instruert om å opprettholde en "god holdning", ser rett frem og å holde denne posisjonen under målingen. Avstanden mellom tragus i øret og veggen vil bli målt ved hjelp av en linjal.
Maksimal aktive munnåpning (MAMO) måling: Deltakerne vil bli bedt om å åpne munnen så bredt som mulig uten å forårsake smerter. Avstanden mellom øvre og nedre incisal kanter vil bli målt i millimeter ved bruk av en linjal. Tre forsøk vil bli utført, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
Lateral mandibular mobilitetsmåling: Denne målingen vurderer avstanden til lateral bevegelse mellom øvre og nedre sentrale fortenner. Mandibelen skal bevege seg symmetrisk i et spesifikt plan under laterale utflukter, med bevegelse som typisk er lik på begge sider og mindre enn 8 mm.
Muntlige vaner sjekkliste (OBC): "Oral Behaviour Checklist (OBC)", et spørreskjema på 21 elementer, vil bli administrert for å identifisere parafunksjonelle vaner som dag- og nattetenn, klem, tenner, neglelås, leppe eller kinnbiting, pennese og gummi, som er kjent for å spille (TMD).
Neck Disability Index (NDI): Den tyrkiske versjonen av Neck Disability Index, et spørreskjema på 10 elementer utviklet av Dr. Howard Vernon og validert for tyrkisk befolkning av Telci et al. , vil bli brukt til å vurdere deltakernes nakkesmerter og virkningen av nakkesmerter på deres daglige aktiviteter. Hvert spørsmål har en poengsum fra 0 til 5, med en maksimal total score på 50. Hvis deltakerne ikke kjører eller jobber, vil de spesifikke spørsmålene bli ekskludert fra scoringen.
Rocabado treningsprotokoll
Deltakerne vil utføre hver av de følgende seks Rocabado -øvelsene med 6 repetisjoner hver, som beskrevet nedenfor:
Tunge avslapningsposisjon: Med tennene fra hverandre og leppene lukket, hviler den fremre en tredjedel av tungen på ganen, uten å berøre tennene. Membranpusten utføres gjennom nesen.
Skulderretraksjon: Skuldrene beveges samtidig nedover og bakover, og bringer skulderbladene sammen.
Cervical tilbaketrekning (hodeposisjonering): Med hendene festet bak halsen for å stabilisere den, blir hodet forsiktig beveget seg fremover (hake tuck) og deretter returnert til startposisjonen (distraksjonsbevegelse).
Chin Tucks (kjevebevegelse): Haken beveges mot nakken og deretter bort, og opprettholder en rett horisontal bevegelse.
Kontrollert TMJ -rotasjon: I tungeavslappingsposisjonen plasseres pekefingeren på TMJ mens kontrollert munnåpning og lukkebevegelser utføres. Lateral avvik fra kjeven unngås. Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre denne øvelsen foran et speil for å sikre riktig kontroll og å lære kontrollerte tyggemønstre.
Rytmisk stabiliseringsteknikk: I tunge hvileposisjon plasseres pekefingeren på haken for å stabilisere kjeven. Deltakeren blir bedt om å bruke en liten motstand mens han utfører liten åpning, lukking og laterale avviksbevegelser av TMJ.
Statistisk analyse Demografiske data hentet fra deltakerne vil bli presentert ved bruk av beskrivende statistikk (f.eks. Gjennomsnitt, standardavvik, frekvens, prosent). Normaliteten til dataene for utfallsmålene (EMG-aktivitet under hver trening, tragus-til-vegg-avstand, MAMO, lateral mandibular mobilitet) vil bli vurdert ved bruk av en-prøve Kolmogorov-Smirnov-test. Hvis dataene normalt distribueres, vil en enveis gjentatt måleanalyse av varians (ANOVA) bli brukt for å sammenligne Masseter Muscle-aktiviteten under de seks forskjellige Rocabado-øvelsene. Ved ikke-normal distribusjon vil den ikke-parametriske Friedman-testen bli brukt for samme sammenligning. Nivået av statistisk betydning vil bli satt til p <0,05 for alle analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Tyrkia, 06300
- Gülhane Health Sciences Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 år.
- Ingen engasjement i regelmessige sportsaktiviteter (stillesittende livsstil).
- Frivillig deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- En historie med tenner sliping eller bruxisme.
- Kliniske tegn på økt muskeltone i de mastige musklene ved fysisk undersøkelse av en fysioterapeut.
- En måling av masseter trykksmerter terskel under et forhåndsbestemt avskjæringspunkt, som vurdert av et algometer (baseline, USA). Dette kriteriet er inkludert for å sikre at deltakerne ikke har underliggende muskelfølsomhet som kan påvirke EMG -avlesninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sunn stillesittende gruppe
Sunne, stillesittende individer i alderen 18-40 år. Ingen historie med bruxisme eller økt mastikkende muskeltonus. Protokoll: EMG: Masseter muskelaktivitet under 6 Rocabado -øvelser. Tragus-til-vegg avstand: Livmorhals/øvre thorax holdning. Maksimal aktiv munnåpning. Lateral mandibular mobilitet: sidelengs kjevebevegelse. Muntlige parafunksjonelle vaner. Nakkesmerter og funksjonshemmingsnivå. |
I denne studien ble overflateelektromyografi (EMG) benyttet for å vurdere den elektriske aktiviteten til massetermusklene.
Overflate EMG er en fysiologisk måleteknikk som muliggjør registrering av elektriske potensialer generert av muskelfiberdepolarisering gjennom ikke-invasive elektroder plassert på huden.
Denne metoden er allment akseptert for å objektivt bestemme muskelaktiveringsnivåer og timing, noe som muliggjør den kvantitative analysen av endringer i massetermuskelaktivitet under utførelsen av forskjellige rocabado -øvelser i denne studien.
Gyldigheten og påliteligheten til EMG -enheten som ble brukt (Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, USA) er etablert i litteraturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Masseter muskelaktivering
Tidsramme: Umiddelbar virkning under trening
|
Masseter muskelaktivering, refererer til summering av elektriske potensialer generert av motorenhetene til massetermuskelfibrene ved stimulering av motoriske nerver.
Denne fysiologiske prosessen muliggjør muskelsammentrekning og følgelig høyden av mandibelen (oppadgående bevegelse av kjeven) og utførelsen av mastikkende funksjon.
Intensiteten og varigheten av aktiveringen varierer i henhold til den anvendte kraften og fasen av tyggesyklusen, og den kan måles ikke-invasivt ved bruk av metoder som overflate EMG.
|
Umiddelbar virkning under trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: før trening
|
Hans er et spørreskjema for selvrapport bestående av 10 elementer som vurderer virkningen av nakkesmerter på en persons daglige aktiviteter og deres opplevde funksjonshemming.
Det dekker områder som smerteintensitet, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
Høyere score indikerer et større nivå av funksjonshemming på grunn av nakkesmerter.
|
før trening
|
|
Muntlige vaner sjekkliste
Tidsramme: før trening
|
Dette er et spørreskjema for egenrapport som inneholder 21 elementer designet for å evaluere frekvensen og arten av forskjellige parafunksjonelle orale atferd som individet har engasjert seg i den siste måneden.
Denne atferden inkluderer sliping og klem (under søvn og våkenhet), neglelås, leppe eller kinnbitt, tunge skyving, tyggegummi og andre.
Sjekklisten tar sikte på å kvantifisere forekomsten av disse vanene, som ofte er assosiert med temporomandibular lidelser (TMD).
|
før trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: før trening
|
Alder, vekt, høyde og dominerende sideinformasjon ble tatt og lagt inn i Noraxon -systemet.
Disse demografiske dataene vil bli samlet inn for å beskrive de generelle egenskapene til deltakergruppen og for å vurdere mulige påvirkningsfaktorer.
Som nevnt i delen av statistisk analyse, vil disse demografiske dataene bli presentert som beskrivende statistikk.
|
før trening
|
|
Tragus veggdistanse måling
Tidsramme: før trening
|
Det vil bli målt for evaluering av nakke- og øvre ryggs holdning.
Måling av tragusvegg avstand vil bli brukt til å vurdere ryggmobilitet.
Deltakerne vil bli bedt om å stå med føttene skulderbredde fra hverandre, hæler, hofter og skuldre mot veggen.
Deltakerne vil da bli bedt om å "stå i en god holdning, se rett frem og opprettholde denne posisjonen til målingen er gjort".
Avstanden mellom tragusen og veggen på deltakerens øre -nivå vil bli målt
|
før trening
|
|
Maksimal aktiv munnåpningsmåling
Tidsramme: før trening
|
For måling av maksimal aktiv munnåpning vil deltakeren bli bedt om å åpne munnen så bred som mulig uten smerter.
Avstanden mellom øvre og nedre fortenner vil bli målt i millimeter med en linjal.
Etter 3 forsøk vil gjennomsnittet bli tatt
|
før trening
|
|
Måling av sidemobilitet i kjeven
Tidsramme: før trening
|
Det er måling av den laterale skiftavstanden mellom de fremre midterste tennene.
Mandibelen skal bevege seg symmetrisk i et visst plan under bevegelse.
Lateraliseringsbevegelser skal være like på begge sider og mindre enn 8 mm.
|
før trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Is core stability training effective in temporomandibular disorder? A randomized controlled trial
- Electromyographic analysis of the masseter and buccinator muscles with the pro-fono facial exerciser use in bruxers
- Masseter Muscle Thickness And Elasticity in Bruxism After Exercise Treatment: A Comparison Trial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-456
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .