- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06949332
Undersøgelse af den øjeblikkelige effekt af Rocabado -øvelse
Elektromyografisk undersøgelse af den øjeblikkelige effekt af rocabado -træningsmetoder på massetermuskelaktivitet
Den temporomandibular led (TMJ) eller kæbeforbindelse er et bilateralt hængselfuger dannet af fusionen af den tidsmæssige knogle og mandible, som giver komplekse bevægelser, der er nødvendige for basale funktioner, såsom at spise, sluge, tale og gabe. Dette led, der kan udføre rotations- og oversættelsesbevægelser, fungerer med det koordinerede arbejde af masticatoriske muskler (Masseter, Temporalis, PteryGoideus medialis og lateralis, digastricus). Især massetermuskelen spiller en vigtig rolle i at lukke kæben og generere tyggekraft.
Rocabadoøvelser er et specielt træningsprogram, der kræver patientens aktive deltagelse for at gendanne TMJ's normale bevægelse, reducere smerter, opretholde kropsbalance og korrekte posturale lidelser. Dette program inkluderer seks forskellige øvelser: tungeafslapningsposition, skulderbekæmpelse, hovedpositionsstabilisering, hage tuck, TMJ -rotationskontrol og rytmisk stabiliseringsteknik.
Der er et begrænset antal undersøgelser af effektiviteten af Rocabado -øvelser i litteraturen, og der er ingen undersøgelse, der specifikt undersøger virkningerne af disse øvelser på massetermuskelen. Derfor vil denne undersøgelse undersøge virkningerne af Rocabado -øvelser på massetermuskelaktivitet hos stillesiddende individer. Resultaterne kan give et nyt perspektiv i fysioterapiprocesser hos individer med massetermuskelproblemer og kan bidrage til valg af passende øvelser for at øge aktiveringen af denne muskel ved at bestemme, hvilken rocabado -træning der aktiverer massetermuskelen mere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effekten af forskellige rocabadovirkninger på massetermuskelaktivitet hos sunde, stillesiddende individer. Undersøgelsen vil blive udført på Fakultet for fysioterapi og rehabilitering, Health Sciences University Gülhane, Ankara, Türkiye.
Deltagere og rekruttering
I alt 35 sunde, stillesiddende individer mellem 18 og 40 år vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive inkluderet baseret på følgende kriterier:
Alder mellem 18 og 40 år. Intet engagement i regelmæssige sportsaktiviteter (stillesiddende livsstil). Frivillig deltagelse i undersøgelsen.
Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de har:
En historie med slibning eller bruxisme. Kliniske tegn på øget muskeltonus i de masticatoriske muskler ved fysisk undersøgelse af en fysioterapeut.
En måling af masseter tryksmerter tærskel under et forudbestemt afskæringspunkt, som vurderet af et algometer (baseline, USA). Dette kriterium er inkluderet for at sikre, at deltagerne ikke har underliggende muskelfølsomhed, der kan påvirke EMG -læsninger.
Rekruttering gennemføres via online -meddelelser på sociale medieplatforme og messaging -applikationer. Interesserede personer, der opfylder inkluderingskriterierne, vælges til deltagelse. Før deres involvering vil alle deltagere give skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsens formål, procedurer, potentielle risici og fordele, både mundtligt og i skriftlig form. Undersøgelsesplanen bestemmes, og villige deltagere vil blive inviteret til forskningsfaciliteten. En fysioterapeut vil vurdere deltagerne for eventuelle tegn på øget masticatorisk muskeltonus og vil omfatte dem i undersøgelsen baseret på denne vurdering.
Dataindsamling
Følgende data indsamles fra hver deltager:
Demografiske og sundhedsdata: Oplysninger som navn, alder, uddannelsesniveau og relevant medicinsk historie registreres.
Masseter muskelaktivitetsvurdering via elektromyografi (EMG): Surface EMG (Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, USA) vil blive brugt til at måle den elektriske aktivitet af massetermusklerne. Deltagerne testes individuelt i et roligt miljø. De sidder komfortabelt, og deres demografiske information (højde, vægt osv.) Vil blive registreret i EMG -enheden. Før testen vil deltagerne blive instrueret om, hvordan man udfører hver af de seks Rocabado -øvelser. Fysioterapeuten vil demonstrere hver øvelse. Øvelserne udføres i en randomiseret rækkefølge for hver deltager for at minimere eventuelle ordreeffekter på EMG -dataene. Ikke-invasive overfladeelektroder placeres bilateralt over massetermusklerne på en måde, der ikke forårsager ubehag. EMG -data registreres under udførelsen af hver øvelse.
Noraxon USA Inc. Surface EMG -enhed sammen med dens elektroder og signalbehandlingsenheder er et valideret og pålideligt instrument til vurdering af muskelaktivering. Overflade EMG detekterer muskelaktivitet gennem ikke-invasive elektroder påført på hudoverfladen. Under hver øvelse overvåges realtids-EMG-signalet på enhedsskærmen og registreres til efterfølgende analyse.
Tragus-til-væg-afstandsmåling: Denne måling vil blive foretaget for at vurdere deltagernes cervikale og øvre thorax holdning. Deltagerne vil stå med deres fødder skulderbredde fra hinanden, hæle, bagdel og skuldre mod en væg. De vil blive bedt om at opretholde en "god holdning", der ser lige frem og at holde denne position under målingen. Afstanden mellem ørets tragus og væggen måles ved hjælp af en lineal.
Maksimal aktiv mundåbning (MAMO) måling: Deltagerne bliver bedt om at åbne deres mund så bred som muligt uden at forårsage smerter. Afstanden mellem de øvre og nedre incisale kanter måles i millimeter ved hjælp af en lineal. Tre forsøg vil blive udført, og den gennemsnitlige værdi registreres.
Lateral mandibulær mobilitetsmåling: Denne måling vurderer afstanden til lateral bevægelse mellem de øvre og nedre centrale forænder. Mandibelen skal bevæge sig symmetrisk i et specifikt plan under laterale udflugter, hvor bevægelse typisk er lig på begge sider og mindre end 8 mm.
Orale vaner checkliste (OBC): "Oral adfærd checkliste (OBC)," et 21-punkts spørgeskema, vil blive administreret for at identificere parafunktionelle vaner som dag og nattetænder, der knytter sig, tænder, der biter neglebid, læbe eller kindbid, penbid og gummi-tygning, som er kendt for at spille en betydelig rolle i patogenesen af temporomandibularen, pennens bitning (TMD).
Neck Disability Index (NDI): Den tyrkiske version af Neck Disability Index, et 10-punkts spørgeskema udviklet af Dr. Howard Vernon og valideret for tyrkisk befolkning af Telci et al. , vil blive brugt til at vurdere deltagernes nakkesmerter og virkningen af nakkesmerter på deres daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål har en score, der spænder fra 0 til 5, med en maksimal total score på 50. Hvis deltagerne ikke kører eller arbejder, vil disse specifikke spørgsmål blive udelukket fra scoringen.
Rocabado -træningsprotokol
Deltagerne udfører hver af de følgende seks Rocabado -øvelser med 6 gentagelser hver, som beskrevet nedenfor:
Tungeafslapningsposition: Med tænderne fra hinanden og læberne lukkes, hviler den forreste tredjedel af tungen på ganen uden at røre ved tænderne. Membrantræk udføres gennem næsen.
Skulder tilbagetrækning: skuldrene bevæges samtidig nedad og bagud, hvilket bringer skulderbladene sammen.
Cervikal tilbagetrækning (hovedpositionering): Med hænderne fastgjort bag nakken for at stabilisere den, bevæges hovedet forsigtigt fremad (Chin Tuck) og vendte derefter tilbage til startpositionen (distraktionsbevægelse).
Chin Tucks (kæbebevægelse): Hagen bevæges mod nakken og derefter væk og opretholder en lige vandret bevægelse.
Kontrolleret TMJ -rotation: I tungeafslapningspositionen placeres pegefingeren på TMJ, mens kontrolleret mundåbning og lukningsbevægelser udføres. Lateral afvigelse af kæben undgås. Deltagerne opfordres til at udføre denne øvelse foran et spejl for at sikre korrekt kontrol og for at lære kontrollerede tyggemønstre.
Rytmisk stabiliseringsteknik: I tungen hvileposition placeres pegefingeren på hagen for at stabilisere kæben. Deltageren bliver bedt om at anvende en lille modstand, mens han udfører små åbning, lukning og laterale afvigelsesbevægelser for TMJ.
Statistiske analysedemografiske data opnået fra deltagerne vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik (f.eks. Gennemsnit, standardafvigelse, frekvens, procentdel). Normaliteten af dataene for resultatmålene (EMG-aktivitet under hver øvelse, tragus-til-væg-afstand, Mamo, lateral mandibulær mobilitet) vurderes ved hjælp af en-prøve Kolmogorov-Smirnov-test. Hvis dataene normalt distribueres, vil en envejs gentagen måleanalyse af varians (ANOVA) blive brugt til at sammenligne massetermuskelaktiviteten under de seks forskellige Rocabado-øvelser. I tilfælde af ikke-normal distribution vil den ikke-parametriske Friedman-test blive brugt til den samme sammenligning. Niveauet af statistisk signifikans indstilles til P <0,05 for alle analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Kalkun, 06300
- Gülhane Health Sciences Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 40 år.
- Intet engagement i regelmæssige sportsaktiviteter (stillesiddende livsstil).
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med slibning eller bruxisme.
- Kliniske tegn på øget muskeltonus i de masticatoriske muskler ved fysisk undersøgelse af en fysioterapeut.
- En måling af masseter tryksmerter tærskel under et forudbestemt afskæringspunkt, som vurderet af et algometer (baseline, USA). Dette kriterium er inkluderet for at sikre, at deltagerne ikke har underliggende muskelfølsomhed, der kan påvirke EMG -læsninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund stillesiddende gruppe
Sunde, stillesiddende individer i alderen 18-40 år. Ingen historie med bruxisme eller øget masticatorisk muskeltone. Protokol: EMG: Masseter -muskelaktivitet under 6 rocabadovirkninger. Tragus-til-væg-afstand: Cervikal/øvre thorax holdning. Maksimal aktiv mundåbning. Lateral mandibulær mobilitet: sidelæns kæbebevægelse. Orale parafunktionelle vaner. Nakkesmerter og handicapniveau. |
I denne undersøgelse blev overfladeelektromyografi (EMG) anvendt til at vurdere den elektriske aktivitet af massetermusklerne.
Surface EMG er en fysiologisk målingsteknik, der muliggør registrering af elektriske potentialer genereret ved muskelfiberdepolarisering gennem ikke-invasive elektroder placeret på huden.
Denne metode er bredt accepteret til objektivt at bestemme muskelaktiveringsniveauer og timing, hvilket muliggør den kvantitative analyse af ændringer i massetermuskelaktivitet under udførelsen af forskellige Rocabado -øvelser i denne undersøgelse.
Den anvendte gyldighed og pålidelighed af EMG -enheden, der blev anvendt (Noraxon USA Inc., Scottsdale, AZ, USA) er blevet etableret i litteraturen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Masseter muskelaktivition
Tidsramme: øjeblikkelig effekt under træning
|
Massetermuskelaktivering henviser til opsummeringen af elektriske potentialer genereret af motorens enheder i massetermuskelfibre ved stimulering ved motoriske nerver.
Denne fysiologiske proces muliggør muskelsammentrækning og følgelig højden af den mandible (opadgående bevægelse af kæben) og udførelsen af masticatorisk funktion.
Intensiteten og varigheden af aktivering varierer afhængigt af den påførte kraft og fasen af tyggecyklussen, og den kan måles ikke-invasiv ved anvendelse af metoder såsom overflade EMG.
|
øjeblikkelig effekt under træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Før træning
|
Hans er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 10 genstande, der vurderer virkningen af nakkesmerter på en persons daglige aktiviteter og deres opfattede niveau af handicap.
Det dækker områder som smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, sovende og rekreation.
Højere score indikerer et større niveau af handicap på grund af nakkesmerter.
|
Før træning
|
|
Orale vaner tjekliste
Tidsramme: Før træning
|
Dette er et selvrapporteringsspørgeskema, der omfatter 21 poster designet til at evaluere hyppigheden og arten af forskellige parafunktionelle orale opførsler, som individet har engageret sig i den sidste måned.
Disse opførsler inkluderer slibning og klamring af tænder (under søvn og vågenhed), neglebidning, læbe eller kindbidning, tungehykning, tyggegummi og andre.
Tjeklisten sigter mod at kvantificere forekomsten af disse vaner, som ofte er forbundet med temporomandibulære lidelser (TMD).
|
Før træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Før træning
|
Alder, vægt, højde og dominerende sideinformation blev taget og indgået i Noraxon -systemet.
Disse demografiske data vil blive indsamlet for at beskrive de generelle egenskaber for deltagergruppen og for at vurdere mulige påvirkningsfaktorer.
Som nævnt i afsnittet Statistisk analyse vil disse demografiske data blive præsenteret som beskrivende statistik.
|
Før træning
|
|
Tragus vægafstandsmåling
Tidsramme: Før træning
|
Det vil blive målt til evaluering af nakke- og øvre del af ryggen.
Tragus vægafstandsmåling vil blive brugt til at vurdere rygmarvsmobilitet.
Deltagerne bliver bedt om at stå med fødderne skulderbredde fra hinanden, hæle, hofter og skuldre mod væggen.
Deltagerne bliver derefter bedt om at "stå i en god holdning, se lige frem og opretholde denne position, indtil målingen er foretaget".
Afstanden mellem tragus og væggen på deltagerens øre -niveau måles
|
Før træning
|
|
Maksimal måling af aktiv mundåbning
Tidsramme: Før træning
|
Til måling af maksimal aktiv mundåbning bliver deltageren bedt om at åbne munden så bred som muligt uden smerter.
Afstanden mellem de øvre og nedre forænder måles i millimeter med en lineal.
Efter 3 forsøg vil gennemsnittet blive taget
|
Før træning
|
|
Måling af kæbens lateral mobilitet
Tidsramme: Før træning
|
Det er måling af den laterale skiftafstand mellem de forreste midterste tænder.
Den mandible bør bevæge sig symmetrisk i et bestemt plan under bevægelse.
Lateraliseringsbevægelser skal være ens på begge sider og mindre end 8 mm.
|
Før træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Is core stability training effective in temporomandibular disorder? A randomized controlled trial
- Electromyographic analysis of the masseter and buccinator muscles with the pro-fono facial exerciser use in bruxers
- Masseter Muscle Thickness And Elasticity in Bruxism After Exercise Treatment: A Comparison Trial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektromyografi
-
University of SienaAfsluttetParadentose | Bruxisme | SøvnbruxismeItalien