- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06950099
Pokročilé neuroimaging v idiopatické intrakraniální hypertenzi (IIH)
29. dubna 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Patofyziologické hodnocení idiopatické intrakraniální hypertenze pomocí glymphotického a konektomického zobrazování
Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je charakterizována zvýšeným intrakraniálním tlakem, který vede k příznakům, jako je papiledema, bolest hlavy a kognitivní dysfunkce.
Zatímco etiologie je složitá, je běžná abnormální dynamika mozkomíšního moku v důsledku omezení žilního odtoku z příčné sinusové stenózy (TSS).
TSS mohou narušit glymphotický systém, síť na celé mozku, která usnadňuje mozkomíšskou mozkomíšskou tekutinu a intersticiální výměnu tekutin, narušením absorpce CSF, změnou dynamiky perivaskulárního prostoru a narušením tlakových gradientů zásadních pro odpad.
Žilní sinus stentung (VSS) může zlepšit symptomy u mnoha pacientů zmírněním žilního přetížení, ale jeho účinky na glymfatickou funkci jsou nejasné.
Cílem této prospektivní studie je vyhodnotit nové kvantitativní metriky zobrazování mozku jako náhradních markerů, aby lépe porozuměly patofyziologii IIH před a po VSS u pacientů s refrakterním IIH a TSS.
K posouzení tuhosti mozku, difúzního tenzorového zobrazení (DTI) použijeme pokročilé techniky MRI, včetně MR Elastography (MRE) k vyhodnocení difúze vody, zobrazování arteriálního spinu (ASL) pro měření propustnosti krve-chlupová bariéra (BBB) a funkční MRI pro analýzu bolesti.
Předpokládáme, že 1) tyto neinvazivní zobrazovací metriky budou korelovat se stupněm žilního přetížení a změn po žilním sinusovém stentování (VSS) a 2) zobrazení zobrazení bude korelovat s výsledky klinické léčby.
Korelací zobrazovacích markerů s žilními tlaky a změnami symptomů se snažíme získat nahlédnutí do mechanismů IIH, rozšířit diagnostické nástroje a potenciálně vést klinické rozhodování a sledování reakce na léčbu.
Hlavním cílem je lépe porozumět základní patofyziologii IIH, což by mohlo vést ke zlepšeným diagnostickým kritérii, cílenější léčbě a lepší předpovědi výsledků léčby u pacientů s tímto náročným stavem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Enchao Qiu, MD PhD
- Telefonní číslo: 215-955-1149
- E-mail: enchao.qiu@jefferson.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mary Hopkins
- Telefonní číslo: 215 955-2680
- E-mail: mary.hopkins@jefferson.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Jefferson Headache Center
-
Kontakt:
- Mary Hopkins
- Telefonní číslo: 215-955-2680
- E-mail: mary.hopkins@jefferson.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Refrakterní pacienti IIH, kteří vyžadují a plánují mít žilní sinusový stent
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Refrakterní pacienti s IIH, kteří vyžadují a plánují mít žilní sinusový stent
Kritéria pro vyloučení:
- Historie traumatu hlavy a posunu nebo opravy úniku
- Hlavní souběžný, aktivní syndrom neefalické bolesti
- Rozpory pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s TSS
Před a po stentingu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokročilá měření MRI mění před a po stentování
Časové okno: 3 měsíce
|
Index DTI-ALPS
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky bolesti hlavy
Časové okno: 3 měsíce
|
Měsíční dny bolesti hlavy
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života pomocí globálního hodnocení lékařů (od 0 do 10, 0 = bez stížností, 10 = silné nepohodlí),
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiangkuo Yuan, MD PhD, Thomas Jefferson University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JT44344 fMRI in IIH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .