- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06950099
Fortgeschrittene Neuroimaging bei idiopathischer intrakranieller Hypertonie (IIH)
29. April 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Pathophysiologische Bewertung der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie unter Verwendung einer Glymphat- und Konnektomikbildgebung
Die idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist durch einen erhöhten intrakraniellen Druck gekennzeichnet, der zu Symptomen wie Papilledema, Kopfschmerzen und kognitiven Dysfunktionen führt.
Während die Ätiologie komplex ist, ist eine abnormale Dynamik der cerebrospinalen Flüssigkeit aufgrund der venösen Ausflussrestriktion durch Quer -Sinusstenose (TSS) häufig.
TSS kann das glymphatische System stören, ein hirnweites Netzwerk, das die Cerebrospinalflüssigkeit und den interstitiellen Flüssigkeitsaustausch erleichtert, indem die CSF-Absorption beeinträchtigt, die Dynamik der perivaskulären Raum verändert und Druckgradienten stören, die für die Abfall-Clearance entscheidend sind.
Venöser Sinus -Stenting (VSS) können bei vielen Patienten die Symptome verbessern, indem sie die venöse Stauung lindert, aber seine Auswirkungen auf die Glymphat -Funktion sind unklar.
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, neuartige quantitative Metriken für die Bildgebungsmetriken des Gehirns als Ersatzmarker zu bewerten, um die IIH -Pathophysiologie vor und nach VSS bei Patienten mit refraktärem IIH und TSS besser zu verstehen.
Wir werden fortschrittliche MRI-Techniken verwenden, einschließlich der MR-Elastographie (MRE), um die Hirnsteifigkeit, die Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) zur Bewertung der Wasserdiffusion, der arteriellen Spinmarkierung (ASL) zur Messung der Blut-Gehirn-Barriere (BBB) und der FunktionsmRT zur Analyse von Schmerznetzwerken zu bewerten.
Wir nehmen an, dass 1) diese nichtinvasiven Bildgebungsmetriken mit dem Grad der venösen Überlastung und Veränderungen nach venöses Sinusstenting (VSS) korrelieren, und 2) Die Bildgebungsbefunde korrelieren mit klinischen Behandlungsergebnissen.
Durch die Korrelation von Bildgebungsmarkern mit venösen Druck- und Symptomveränderungen möchten wir Einblicke in IIH-Mechanismen gewinnen, diagnostische Instrumente erweitern und möglicherweise die Überwachung der klinischen Entscheidungsfindung und -reaktion leiten.
Das übergeordnete Ziel ist es, die zugrunde liegende Pathophysiologie von IIH besser zu verstehen, was zu verbesserten diagnostischen Kriterien, gezielteren Behandlungen und einer besseren Vorhersage der Behandlungsergebnisse für Patienten mit dieser herausfordernden Erkrankung führen könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Enchao Qiu, MD PhD
- Telefonnummer: 215-955-1149
- E-Mail: enchao.qiu@jefferson.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mary Hopkins
- Telefonnummer: 215 955-2680
- E-Mail: mary.hopkins@jefferson.edu
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Jefferson Headache Center
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Kontakt:
- Mary Hopkins
- Telefonnummer: 215-955-2680
- E-Mail: mary.hopkins@jefferson.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Refraktorische IIH -Patienten, die einen venösen Sinusstenting benötigen und planen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Refraktäre IIH -Patienten, die einen venösen Sinusstenting benötigen und planen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte des Kopftraumas und der Rangierung oder Leckreparatur
- Haupt gleichzeitig, aktives nicht-cephales Schmerzsyndrom
- Widersprüche für MRIS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit TSS
Vor- und Nach-Stentierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortgeschrittene MRT-Messungen ändert sich vor und nach der Strukturierung
Zeitfenster: 3 Monate
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DTI-ALPS-Index
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Kopfschmerzergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Monatliche Kopfschmerztage
|
3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Lebensqualität unter Verwendung von Ärzten Globale Bewertung (von 0 bis 10, 0 = Beschwerden frei, 10 = starke Beschwerden),
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hsiangkuo Yuan, MD PhD, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JT44344 fMRI in IIH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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