- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06950099
Avancerad neuroimaging i idiopatisk intrakraniell hypertoni (IIH)
29 april 2025 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Patofysiologisk utvärdering av idiopatisk intrakraniell hypertoni med användning av glymfatisk och anslutningsavbildning
Idiopatisk intrakraniell hypertoni (IIH) kännetecknas av förhöjd intrakraniellt tryck som leder till symtom som papilledem, huvudvärk och kognitiv dysfunktion.
Medan etiologin är komplex, är onormal cerebrospinal vätskedynamik på grund av venös utflödesbegränsning från tvärgående sinusstenos (TSS) vanligt.
TSS kan störa det glymfatiska systemet, ett hjärnbrett nätverk som underlättar cerebrospinalvätska och interstitiell fluidutbyte, genom att försämra CSF-absorption, förändra perivaskulär rymddynamik och störande tryckgradienter som är avgörande för avfallsavstånd.
Venös sinusstent (VSS) kan förbättra symtomen hos många patienter genom att lindra venös trängsel, men dess effekter på glymfatisk funktion är oklara.
Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera nya kvantitativa hjärnavbildningsmetriker som surrogatmarkörer för att bättre förstå IIH -patofysiologi före och efter VSS hos patienter med eldfast IIH och TSS.
Vi kommer att använda avancerade MR-tekniker, inklusive Mr Elastography (MRE) för att bedöma hjärnstyvhet, diffusionstensoravbildning (DTI) för att utvärdera vattendiffusion, arteriell spin-märkning (ASL) avbildning för att mäta blod-hjärnbarriär (BBB) permeabilitet och funktionell MRI för att analysera smärtnätverk.
Vi antar att 1) Dessa icke -invasiva avbildningsmetriker kommer att korrelera med graden av venös överbelastning och förändringar efter venös sinusstent (VSS) och 2) avbildning kommer att korrelera med kliniska behandlingsresultat.
Genom att korrelera avbildningsmarkörer med venösa tryck och symptomförändringar syftar vi till att få insikter om IIH-mekanismer, utöka diagnostiska verktyg och potentiellt vägleda klinisk beslutsfattande och övervakning av behandlingssvar.
Det övergripande målet är att bättre förstå IIH: s underliggande patofysiologi, vilket kan leda till förbättrade diagnostiska kriterier, mer riktade behandlingar och bättre förutsägelse av behandlingsresultat för patienter med detta utmanande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Enchao Qiu, MD PhD
- Telefonnummer: 215-955-1149
- E-post: enchao.qiu@jefferson.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mary Hopkins
- Telefonnummer: 215 955-2680
- E-post: mary.hopkins@jefferson.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Jefferson Headache Center
-
Kontakt:
- Mary Hopkins
- Telefonnummer: 215-955-2680
- E-post: mary.hopkins@jefferson.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Eldfasta IIH -patienter som behöver och planerar att ha en venös sinusstenting
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• eldfasta IIH -patienter som behöver och planerar att ha en venös sinusstenting
Uteslutningskriterier:
- Historik om huvudtrauma och shunting eller läckreparation
- Större samtidiga, aktivt icke-secefaliska smärtsyndrom
- Motsägelser för MRI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med TSS
Före och efter stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avancerade MR-mätningar ändras före och efter stent
Tidsram: 3 månader
|
DTI-ALPS-index
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk huvudvärkresultat
Tidsram: 3 månader
|
Månatliga huvudvärkdagar
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulärets resultat
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet med hjälp av läkare global bedömning (från 0 till 10, 0 = fri från klagomål, 10 = starkt obehag),
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hsiangkuo Yuan, MD PhD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Första postat (Faktisk)
29 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JT44344 fMRI in IIH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .