- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06950099
Neuroimagem avançada em hipertensão intracraniana idiopática (IIH)
29 de abril de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University
Avaliação fisiopatológica da hipertensão intracraniana idiopática usando imagens glicáticas e conectômicas
A hipertensão intracraniana idiopática (IIH) é caracterizada por pressão intracraniana elevada, levando a sintomas como papiledema, dor de cabeça e disfunção cognitiva.
Embora a etiologia seja complexa, é comum a dinâmica anormal do líquido cefalorraquidiano devido à restrição de saída venosa da estenose do seio transversal (TSS).
O TSS pode interromper o sistema glicático, uma rede em todo o cérebro facilitando a troca de líquido cefalorraquidiano e fluido intersticial, prejudicando a absorção do LCR, alterando a dinâmica do espaço perivascular e interrompendo os gradientes de pressão cruciais para folga dos resíduos.
O stent de seio venoso (VSS) pode melhorar os sintomas em muitos pacientes, aliviando o congestionamento venoso, mas seus efeitos na função glicática não são claros.
Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar novas métricas quantitativas de imagem cerebral como marcadores substitutos para entender melhor a fisiopatologia antes e depois do VSS em pacientes com IIH e TSS refratários.
Usaremos técnicas avançadas de ressonância magnética, incluindo a RM (MRE) para avaliar a rigidez cerebral, a imagem do tensor de difusão (DTI) para avaliar a difusão da água, a marcação de rotação arterial (ASL) para medir a permeabilidade da barreira do sangue (BBB) e a MRI funcional para analisar as redes de dor.
Nossa hipótese é de que 1) essas métricas de imagem não invasivas se correlacionarão com o grau de congestão venosa e alterações após o stent seio venoso (VSS) e 2) os achados de imagem se correlacionam com os resultados do tratamento clínico.
Ao correlacionar marcadores de imagem com pressões venosas e mudanças de sintomas, pretendemos obter insights sobre mecanismos de IIH, expandir ferramentas de diagnóstico e potencialmente orientar a tomada de decisão clínica e o monitoramento da resposta ao tratamento.
O objetivo abrangente é entender melhor a fisiopatologia subjacente da IIH, o que pode levar a critérios de diagnóstico aprimorados, tratamentos mais direcionados e melhor previsão dos resultados do tratamento para pacientes com essa condição desafiadora.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Enchao Qiu, MD PhD
- Número de telefone: 215-955-1149
- E-mail: enchao.qiu@jefferson.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mary Hopkins
- Número de telefone: 215 955-2680
- E-mail: mary.hopkins@jefferson.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Jefferson Headache Center
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Contato:
- Mary Hopkins
- Número de telefone: 215-955-2680
- E-mail: mary.hopkins@jefferson.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes refratários de IIH que precisam e planejam ter um stent de seio venoso
Descrição
Critérios de inclusão:
• Pacientes refratários de IIH que precisam e planejam ter um stent de seio venoso
Critérios de exclusão:
- História do trauma da cabeça e manuseio ou reparo de vazamento
- Principais síndrome de dor não-cefálica simultânea e ativa
- Contradições para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com TSS
Pré e pós-stenting
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As medidas avançadas de ressonância magnética alterações antes e pós-stenting
Prazo: 3 meses
|
Índice DTI-Alps
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos de dor de cabeça
Prazo: 3 meses
|
Dias mensais de dor de cabeça
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados do questionário
Prazo: 3 meses
|
Qualidade de vida usando a avaliação global dos médicos (de 0 a 10, 0 = livre de reclamações, 10 = forte desconforto),
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsiangkuo Yuan, MD PhD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JT44344 fMRI in IIH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .