- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06950099
Neuroimaging avanzato nell'ipertensione intracranica idiopatica (IIH)
29 aprile 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Valutazione patofisiologica dell'ipertensione intracranica idiopatica mediante imaging glomfatico e connettomico
L'ipertensione intracranica idiopatica (IIH) è caratterizzata da un'elevata pressione intracranica che porta a sintomi come papilledema, mal di testa e disfunzione cognitiva.
Mentre l'eziologia è complessa, la dinamica del liquido cerebrospinale anormale a causa della restrizione di deflusso venoso dalla stenosi del seno trasversale (TSS) è comune.
I TSS possono interrompere il sistema glomfatico, una rete a livello di cervello che facilita il liquido cerebrospinale e lo scambio di liquidi interstiziali, compromettendo l'assorbimento del CSF, alterando la dinamica dello spazio perivascolare e interrompendo i gradienti di pressione cruciali per la clearance dei rifiuti.
Lo stenting del seno venoso (VSS) può migliorare i sintomi in molti pazienti alleviando la congestione venosa, ma i suoi effetti sulla funzione glomfatica non sono chiari.
Questo studio prospettico mira a valutare nuove metriche quantitative di imaging cerebrale come marcatori surrogati per comprendere meglio la patofisiologia IIH prima e dopo VSS nei pazienti con IIH e TSS refrattari.
Useremo tecniche di risonanza magnetica avanzate, tra cui l'elastografia MR (MRE) per valutare la rigidità cerebrale, l'imaging del tensore di diffusione (DTI) per valutare la diffusione dell'acqua, l'imaging di etichettatura arteriosa (ASL) per misurare la permeabilità della barriera ematica (BBB) e la risonanza magnetica funzionale per analizzare le reti del dolore.
Ipotizziamo che 1) queste metriche di imaging non invasivo si correggano con il grado di congestione venosa e i cambiamenti dopo lo stenting venoso del seno (VSS) e 2) i risultati dell'imaging correggeranno con i risultati del trattamento clinico.
Correlando i marcatori di imaging con pressioni venose e cambiamenti dei sintomi, miriamo a ottenere approfondimenti sui meccanismi IIH, espandere gli strumenti diagnostici e potenzialmente guidare il processo decisionale clinico e il monitoraggio della risposta al trattamento.
L'obiettivo generale è comprendere meglio la patofisiologia sottostante di IIH, che potrebbe portare a migliori criteri diagnostici, trattamenti più mirati e una migliore previsione dei risultati del trattamento per i pazienti con questa condizione impegnativa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Enchao Qiu, MD PhD
- Numero di telefono: 215-955-1149
- Email: enchao.qiu@jefferson.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary Hopkins
- Numero di telefono: 215 955-2680
- Email: mary.hopkins@jefferson.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Jefferson Headache Center
-
Contatto:
- Mary Hopkins
- Numero di telefono: 215-955-2680
- Email: mary.hopkins@jefferson.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti refrattari IIH che richiedono e pianificano di avere uno stenting di seno venoso
Descrizione
Criteri di inclusione:
• pazienti refrattari IIH che richiedono e pianificano di avere un stenting di seno venoso
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico e shunt o riparazione di perdite
- Sindrome da dolore non cimile simultaneo e non acustico
- Contraddizioni per la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con TSS
Pre e post-stent
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni della risonanza magnetica avanzate cambia pre e post-stent
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indice DTI-ALPS
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati clinici di mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Giorni di mal di testa mensili
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati del questionario
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Qualità della vita utilizzando i medici Assegnazione globale (da 0 a 10, 0 = privo di reclami, 10 = forte disagio),
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsiangkuo Yuan, MD PhD, Thomas Jefferson University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JT44344 fMRI in IIH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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