- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06950099
Avanceret neuroimaging i idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)
29. april 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University
Patofysiologisk evaluering af idiopatisk intrakraniel hypertension ved hjælp af glymfatisk og forbindelsesbilledbehandling
Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) er kendetegnet ved forhøjet intrakranielt tryk, der fører til symptomer som papilledem, hovedpine og kognitiv dysfunktion.
Mens etiologien er kompleks, er unormal cerebrospinalvæskedynamik på grund af venøs udstrømningsbegrænsning fra tværgående sinusstenose (TSS) almindelig.
TSS kan forstyrre det glymfatiske system, et hjerne-dækkende netværk, der letter cerebrospinalvæske og interstitiel væskeudveksling, ved at forringe CSF-absorption, ændre den perivaskulære rumdynamik og forstyrre trykgradienter, der er afgørende for affaldsafstemning.
Venøs sinus -stenting (VSS) kan forbedre symptomerne hos mange patienter ved at lindre venøs overbelastning, men dens virkninger på glymfatisk funktion er uklare.
Denne prospektive undersøgelse sigter mod at evaluere nye kvantitative hjerneafbildningsmetriks som surrogatmarkører for bedre at forstå IIH -patofysiologi før og efter VSS hos patienter med ildfast IIH og TSS.
Vi vil bruge avancerede MRI-teknikker, herunder hr. Elastografi (MRE) til at vurdere hjernestivhed, diffusionstensor-billeddannelse (DTI) til at evaluere vanddiffusion, arteriel spin-mærkning (ASL) billeddannelse til måling af blod-hjerne-barriere (BBB) permeabilitet og funktionel MRI til at analysere smertetværk.
Vi antager, at 1) disse ikke -invasive billeddannelsesmetrics vil korrelere med graden af venøs overbelastning og ændringer efter venøs sinus stenting (VSS) og 2) billeddannelsesresultaterne korrelerer med kliniske behandlingsresultater.
Ved at korrelere billeddannelsesmarkører med venøst pres og symptomændringer sigter vi mod at få indsigt i IIH-mekanismer, udvide diagnostiske værktøjer og potentielt vejlede klinisk beslutningstagning og overvågning af behandlingsrespons.
Det overordnede mål er at bedre forstå IIH's underliggende patofysiologi, hvilket kan føre til forbedrede diagnostiske kriterier, mere målrettede behandlinger og bedre forudsigelse af behandlingsresultater for patienter med denne udfordrende tilstand.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Enchao Qiu, MD PhD
- Telefonnummer: 215-955-1149
- E-mail: enchao.qiu@jefferson.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary Hopkins
- Telefonnummer: 215 955-2680
- E-mail: mary.hopkins@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Jefferson Headache Center
-
Kontakt:
- Mary Hopkins
- Telefonnummer: 215-955-2680
- E-mail: mary.hopkins@jefferson.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ildfaste IIH -patienter, der har brug for og planlægger at få en venøs sinus stenting
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Refraktive IIH -patienter, der har brug for og planlægger at få en venøs sinus stenting
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hovedtraume og shunting eller lækreparation
- Major samtidigt, aktivt ikke-cephalisk smertsyndrom
- Modsigelser for MRI'er
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med TSS
Pre- og post-stenting
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avancerede MR-målinger ændrer sig før og efter stenting
Tidsramme: 3 måneder
|
DTI-ALPS-indeks
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske hovedpine -resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Månedlige hovedpine dage
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema -resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet ved hjælp af læger Global vurdering (fra 0 til 10, 0 = fri for klager, 10 = stærkt ubehag),
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hsiangkuo Yuan, MD PhD, Thomas Jefferson University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2025
Først opslået (Faktiske)
29. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JT44344 fMRI in IIH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glymphatisk System
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulære system | HæmodynamikForenede Stater
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttetAntropometri | Muskuloskeletale systemItalien