- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06950099
Продвинутая нейровизуализация при идиопатической внутричерепной гипертензии (IIH)
29 апреля 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Патофизиологическая оценка идиопатической внутричерепной гипертензии с использованием глимфатической и разъему визуализации
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (IIH) характеризуется повышенным внутричерепным давлением, приводящим к таким симптомам, как Papilledema, головная боль и когнитивная дисфункция.
В то время как этиология является сложной, аномальная динамика спинномозговой жидкости из -за ограничения венозного оттока, от поперечного синусового стеноза (TSS).
TSS может нарушать глимфатическую систему, сеть общего мозга, облегчающая обмен здравой спинцией и интерстициальную жидкость, путем нарушения поглощения CSF, изменения динамики периваскулярного пространства и нарушения градиентов давления, имеющих решающее значение для очистки отходов.
Венозное синусовое стентирование (VSS) может улучшить симптомы у многих пациентов за счет облегчения венозной заторов, но его влияние на глимфатическую функцию неясно.
Это проспективное исследование направлено на оценку новых количественных метрик визуализации мозга как суррогатные маркеры, чтобы лучше понять патофизиологию IIH до и после VSS у пациентов с рефрактерными IIH и TSS.
Мы будем использовать расширенные методы МРТ, в том числе МР-эластографию (MRE) для оценки жесткости мозга, диффузионного тензора (DTI) для оценки диффузии воды, визуализации артериальной спиновой маркировки (ASL) для измерения проницаемости обезболивающих средств для анализа обезболивания.
Мы предполагаем, что 1) эти неинвазивные показатели визуализации будут коррелировать со степенью венозной заторов и изменений после венозного синусового стентирования (VSS) и 2) результаты визуализации будут коррелировать с клиническими результатами лечения.
Коррелируя маркеры визуализации с венозным давлением и изменениями симптомов, мы стремимся получить представление о механизмах IIH, расширении диагностических инструментов и потенциально направлять клинические решения и мониторинг ответа на лечение.
Главной целью состоит в том, чтобы лучше понять основную патофизиологию IIH, которая может привести к улучшению диагностических критериев, более целенаправленному лечению и лучшему прогнозированию результатов лечения для пациентов с этим сложным состоянием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Enchao Qiu, MD PhD
- Номер телефона: 215-955-1149
- Электронная почта: enchao.qiu@jefferson.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mary Hopkins
- Номер телефона: 215 955-2680
- Электронная почта: mary.hopkins@jefferson.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Jefferson Headache Center
-
Контакт:
- Mary Hopkins
- Номер телефона: 215-955-2680
- Электронная почта: mary.hopkins@jefferson.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рефрактерные пациенты IIH, которые требуют и планируют иметь венозное синусовое стентирование
Описание
Критерии включения:
• Рефрактерные пациенты IIH, которые требуют и планируют иметь венозное синусовое стентирование
Критерии исключения:
- История травмы головы и шунтирования или ремонта утечки
- Основной одновременный, активный нецефалический боли синдром
- Противоречия для МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с TSS
До и после стенда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усовершенствованные измерения МРТ изменяются
Временное ограничение: 3 месяца
|
DTI-ALPS INDEX
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты головной боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежемесячные дни головной боли
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты анкеты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни с использованием глобальной оценки врачей (от 0 до 10, 0 = бесплатно от жалоб, 10 = сильный дискомфорт),
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hsiangkuo Yuan, MD PhD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JT44344 fMRI in IIH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .