- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06950099
Avansert nevroimaging i idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH)
29. april 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Patofysiologisk evaluering av idiopatisk intrakraniell hypertensjon ved bruk av glymfatisk og tilkoblingsavbildning
Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) er preget av forhøyet intrakranielt trykk som fører til symptomer som papilledem, hodepine og kognitiv dysfunksjon.
Mens etiologien er kompleks, er unormal cerebrospinalvæskedynamikk på grunn av venøs utstrømningsbegrensning fra tverrgående sinusstenose (TSS) vanlig.
TSS kan forstyrre det glymfatiske systemet, et hjerneomfattende nettverk som letter cerebrospinalvæske og mellomliggende væskeutveksling, ved å svekke CSF-absorpsjon, endre perivaskulær romdynamikk og forstyrre trykkgradienter avgjørende for avfallsklarering.
Venøs sinus -stenting (VSS) kan forbedre symptomene hos mange pasienter ved å lindre venøs lunger, men dens virkning på glymfatisk funksjon er uklare.
Denne prospektive studien tar sikte på å evaluere nye kvantitative hjerneavbildningsmålinger som surrogatmarkører for å bedre forstå IIH -patofysiologi før og etter VSS hos pasienter med ildfast IIH og TSS.
Vi vil bruke avanserte MR-teknikker, inkludert Mr Elastography (MRE) for å vurdere hjernestivhet, diffusjonstensoravbildning (DTI) for å evaluere vanndiffusjon, arteriell spinnmerking (ASL) avbildning for å måle blod-hjernebarriere (BBB) permeabilitet og funksjonell MR for å analysere smertettverk.
Vi antar at 1) disse ikke -invasive avbildningsmålingene vil korrelere med graden av venøs overbelastning og endringer etter venøs sinus -stenting (VSS) og 2) avbildningsfunnene vil korrelere med kliniske behandlingsresultater.
Ved å korrelere avbildningsmarkører med venetrykk og symptomendringer, tar vi sikte på å få innsikt i IIH-mekanismer, utvide diagnostiske verktøy og potensielt veilede klinisk beslutningstaking og overvåkning av behandlingsrespons.
Det overordnede målet er å bedre forstå IIHs underliggende patofysiologi, noe som kan føre til forbedrede diagnostiske kriterier, mer målrettede behandlinger og bedre prediksjon av behandlingsresultater for pasienter med denne utfordrende tilstanden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Enchao Qiu, MD PhD
- Telefonnummer: 215-955-1149
- E-post: enchao.qiu@jefferson.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary Hopkins
- Telefonnummer: 215 955-2680
- E-post: mary.hopkins@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Jefferson Headache Center
-
Ta kontakt med:
- Mary Hopkins
- Telefonnummer: 215-955-2680
- E-post: mary.hopkins@jefferson.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ildfaste IIH -pasienter som trenger og planlegger å ha en venøs sinus -stenting
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• ildfaste IIH -pasienter som trenger og planlegger å ha en venøs sinus -stenting
Eksklusjonskriterier:
- Historien om hodetraumer og shunting eller lekkasjereparasjon
- Viktig samtidig, aktivt ikke-cephalisk smertesyndrom
- Motsetninger for MR -er
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med TSS
Før og etter stenting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avanserte MR-målinger endrer pre- og post-stenting
Tidsramme: 3 måneder
|
DTI-ALPS-indeks
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske hodepineutfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Månedlig hodepine dager
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemautfall
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet ved bruk av leger global vurdering (fra 0 til 10, 0 = fri for klager, 10 = sterkt ubehag),
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsiangkuo Yuan, MD PhD, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JT44344 fMRI in IIH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .