- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06950099
Neuroimagen avanzada en hipertensión intracraneal idiopática (IIH)
29 de abril de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University
Evaluación fisiopatológica de la hipertensión intracraneal idiopática utilizando imágenes glifáticas y connectómicas
La hipertensión intracraneal idiopática (IIH) se caracteriza por una presión intracraneal elevada que conduce a síntomas como papiledema, dolor de cabeza y disfunción cognitiva.
Mientras que la etiología es compleja, la dinámica anormal del líquido cefalorraquídeo debido a la restricción del flujo de salida venoso de la estenosis sinusal transversal (TSS) es común.
El TSS puede interrumpir el sistema glibfático, una red de todo el cerebro que facilita el fluido cefalorraquídeo y el intercambio de fluidos intersticiales, al afectar la absorción de LCR, alterar la dinámica del espacio perivascular y alterar los gradientes de presión de presión cruciales para la eliminación de residuos.
El stent venoso del seno venoso (VSS) puede mejorar los síntomas en muchos pacientes al aliviar la congestión venosa, pero sus efectos sobre la función glibfática no están claros.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo evaluar nuevas métricas cuantitativas de imágenes cerebrales como marcadores sustitutos para comprender mejor la fisiopatología de IIH antes y después de VSS en pacientes con IIH refractario y TSS.
Utilizaremos técnicas avanzadas de resonancia magnética, incluida la elastografía de MR (MRE) para evaluar la rigidez cerebral, la imagen del tensor de difusión (DTI) para evaluar la difusión del agua, el etiquetado de giro arterial (ASL) para medir la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (BBB) y la MRI funcional para analizar las redes de dolor.
Presumimos que 1) estas métricas de imágenes no invasivas se correlacionarán con el grado de congestión venosa y los cambios después del stent venoso venoso (VSS) y 2) los hallazgos de las imágenes se correlacionarán con los resultados del tratamiento clínico.
Al correlacionar los marcadores de imágenes con presiones venosas y cambios en los síntomas, nuestro objetivo es obtener información sobre los mecanismos de IIH, expandir herramientas de diagnóstico y guiar potencialmente la toma de decisiones clínicas y el monitoreo de la respuesta al tratamiento.
El objetivo general es comprender mejor la fisiopatología subyacente de IIH, lo que podría conducir a mejores criterios de diagnóstico, tratamientos más específicos y una mejor predicción de los resultados del tratamiento para pacientes con esta afección desafiante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Enchao Qiu, MD PhD
- Número de teléfono: 215-955-1149
- Correo electrónico: enchao.qiu@jefferson.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary Hopkins
- Número de teléfono: 215 955-2680
- Correo electrónico: mary.hopkins@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Jefferson Headache Center
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Contacto:
- Mary Hopkins
- Número de teléfono: 215-955-2680
- Correo electrónico: mary.hopkins@jefferson.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes refractarios de IIH que requieren y planean tener un stent venoso venoso
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes refractarios de IIH que requieren y planean tener un stent venoso venoso
Criterios de exclusión:
- Historia del trauma de la cabeza y la reparación de derivaciones o fugas
- Mayor síndrome de dolor nocefálico concurrente y activo nocefálico
- Contradicciones para las resonancias magnéticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con TSS
Pre y y posterior a
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resonancia magnética avanzada Cambios previos y posteriores a la serie
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índice DTI-ALPS
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Días de dolor de cabeza mensual
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados del cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calidad de vida utilizando la evaluación global de los médicos (de 0 a 10, 0 = libre de quejas, 10 = incomodidad fuerte),
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hsiangkuo Yuan, MD PhD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JT44344 fMRI in IIH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .