- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06950099
Zaawansowane neuroobrazowanie w idiopatycznym nadciśnieniu śródczaszkowym (IIH)
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Patofizjologiczna ocena idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą obrazowania glimfatycznego i łączącego
Idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe (IIH) charakteryzuje się podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym prowadzącym do objawów takich jak obrzęk brodawczaka, ból głowy i dysfunkcja poznawcza.
Podczas gdy etiologia jest złożona, powszechna jest nieprawidłowa dynamika płynów mózgowo -rdzeniowych z powodu ograniczenia odpływu żylnego z powodu zwężenia zatok poprzecznego (TSS).
TSS może zakłócać układ glimfatyczny, sieć w całym mózgu ułatwiającym płyn mózgowo-rdzeniowy i wymianę płynów śródmiąższowych, poprzez upośledzenie absorpcji CSF, zmieniając dynamikę przestrzeni okołonaczyniowej i zakłócanie gradientów ciśnienia kluczowych dla odprawy odpadów.
Stentowanie zatok żylnych (VSS) może poprawić objawy u wielu pacjentów poprzez łagodzenie przekrwienia żylnego, ale jego wpływ na funkcję glimfatyczną jest niejasny.
To prospektywne badanie ma na celu ocenę nowych ilościowych wskaźników obrazowania mózgu jako markerów zastępczych w celu lepszego zrozumienia patofizjologii IIH przed i po VSS u pacjentów z opornym IIH i TSS.
Zastosujemy zaawansowane techniki MRI, w tym elastografię MR (MRE) do oceny sztywności mózgu, obrazowania tensora dyfuzyjnego (DTI) do oceny dyfuzji wody, obrazowania tętniczego obrotu (ASL) do pomiaru przepuszczalności bariery krwi (BBB) oraz funkcjonalnego MRI w celu analizy bolesnych sieci.
Postawiamy hipotezę, że 1) te nieinwazyjne wskaźniki obrazowania będą korelować ze stopniem przekrwienia żylnego i zmian po stentowaniu zatok żylnych (VSS) i 2) Wyniki obrazowania będą korelować z wynikami leczenia klinicznego.
Korelując markery obrazowania z ciśnieniem żylnym i zmianami objawów, staramy się uzyskać wgląd w mechanizmy IIH, rozszerzyć narzędzia diagnostyczne i potencjalnie prowadzić kliniczne monitorowanie decyzyjne i reakcji leczenia.
Nadrzędnym celem jest lepsze zrozumienie leżącej u podstaw patofizjologii IIH, co może prowadzić do poprawy kryteriów diagnostycznych, bardziej ukierunkowanych metod leczenia i lepszej prognozy wyników leczenia pacjentów z tym trudnym stanem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enchao Qiu, MD PhD
- Numer telefonu: 215-955-1149
- E-mail: enchao.qiu@jefferson.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mary Hopkins
- Numer telefonu: 215 955-2680
- E-mail: mary.hopkins@jefferson.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Jefferson Headache Center
-
Kontakt:
- Mary Hopkins
- Numer telefonu: 215-955-2680
- E-mail: mary.hopkins@jefferson.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z opornością IIH, którzy wymagają i planują stentować zatokę żylną
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjenci z opornością na IIH, którzy wymagają i planują stentować zatokę żylną
Kryteria wykluczenia:
- Historia traumy głowy i zawieszania lub naprawy wycieków
- Główny współbieżny, aktywny zespół bólu niecefaliczny
- Sprzeczności dla MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z TSS
Przed i po stentowaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaawansowane pomiary MRI zmiany
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks DTI-Alps
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki klinicznego bólu głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miesięczne dni bólu głowy
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia za pomocą globalnej oceny lekarzy (od 0 do 10, 0 = wolna od skarg, 10 = silny dyskomfort),
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hsiangkuo Yuan, MD PhD, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JT44344 fMRI in IIH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .