- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06950099
Geavanceerde neuroimaging in idiopathische intracraniële hypertensie (IIH)
29 april 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Pathofysiologische evaluatie van idiopathische intracraniële hypertensie met behulp van glymfatische en connectomische beeldvorming
Idiopathische intracraniële hypertensie (IIH) wordt gekenmerkt door verhoogde intracraniële druk die leidt tot symptomen zoals papiledema, hoofdpijn en cognitieve disfunctie.
Hoewel de etiologie complex is, is abnormale cerebrospinale vloeistofdynamiek als gevolg van veneuze uitstroombeperking van transversale sinusstenose (TSS) gebruikelijk.
TSS kan het glymfatische systeem verstoren, een hersenbreed netwerk dat cerebrospinale vloeistof en interstitiële vloeistofuitwisseling vergemakkelijkt, door de absorptie van CSF te verminderen, de dynamiek van de perivasculaire ruimte te veranderen en drukgradiënten te verstoren cruciaal voor afvalvrijheid.
Veneuze sinusstenting (VSS) kan de symptomen bij veel patiënten verbeteren door veneuze congestie te verlichten, maar de effecten ervan op de glymfatische functie zijn onduidelijk.
Deze prospectieve studie heeft als doel nieuwe kwantitatieve metrics voor hersenbeeldvorming als surrogaatmarkers te evalueren om IIH -pathofysiologie voor en na VSS bij patiënten met refractaire IIH en TSS beter te begrijpen.
We zullen geavanceerde MRI-technieken gebruiken, waaronder MR-elastografie (MRE) om hersenstijfheid, diffusie tensor imaging (DTI) te beoordelen om waterdiffusie, arteriële spin-labeling (ASL) beeldvorming te evalueren om bloed-hersenbarrière (BBB) permeabiliteit en functionele MRI te meten om pijnnetwerken te analyseren.
We veronderstellen dat 1) deze niet -invasieve beeldvormingsstatistieken zullen correleren met de mate van veneuze congestie en veranderingen na veneuze sinusstenting (VSS) en 2) de beeldvormende bevindingen zullen correleren met klinische behandelingsuitkomsten.
Door beeldvormingsmarkers te correleren met veneuze druk en symptoomveranderingen, willen we inzicht krijgen in IIH-mechanismen, diagnostische hulpmiddelen uit te breiden en mogelijk klinische besluitvorming en behandelingsmonitoring van de behandeling te begeleiden.
Het overkoepelende doel is om de onderliggende pathofysiologie van IIH beter te begrijpen, wat zou kunnen leiden tot verbeterde diagnostische criteria, meer gerichte behandelingen en een betere voorspelling van behandelingsresultaten voor patiënten met deze uitdagende aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Enchao Qiu, MD PhD
- Telefoonnummer: 215-955-1149
- E-mail: enchao.qiu@jefferson.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mary Hopkins
- Telefoonnummer: 215 955-2680
- E-mail: mary.hopkins@jefferson.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Jefferson Headache Center
-
Contact:
- Mary Hopkins
- Telefoonnummer: 215-955-2680
- E-mail: mary.hopkins@jefferson.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Refractaire IIH -patiënten die nodig hebben en van plan zijn om een veneuze sinusstent te hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Raadsnelse IIH -patiënten die een veneuze sinusstenting nodig hebben en van plan zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoofdtrauma en gerichte of lekreparatie
- Grote gelijktijdig, actief niet-cefalisch pijnsyndroom
- Tegenstrijdigheden voor MRI's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met TSS
Pre- en post-stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geavanceerde MRI-metingen wijzigingen voor- en post-stent
Tijdsspanne: 3 maanden
|
DTI-Alps-index
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische hoofdpijnresultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maandelijkse hoofdpijndagen
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijstresultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven met behulp van artsen Global Assessment (van 0 tot 10, 0 = vrij van klachten, 10 = sterk ongemak),
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiangkuo Yuan, MD PhD, Thomas Jefferson University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JT44344 fMRI in IIH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .