Změny tolerance glukózy u pacientů s transplantací cirhózy peri-liver
1. května 2026 aktualizováno: University of Chicago
Cílem této observační studie je stanovit rizikové faktory posttransplantátu u dospělých jedinců s cirhózou bez diabetu podstupujícího hodnocení transplantace jater.
Řešená otázka zní: Může laboratorní práce, antropometrické testy, funkční testy, zobrazování a pokročilá měření, jako je zápěstí aktivá, kontinuální monitorování glukózy nebo testování tolerance glukózy předpovídat vývoj diabetu po transplantaci jater?
Účastníci budou požádáni, aby se pravidelně podíleli na nošení kontinuálního monitoru glukózy a zápěstí a získali perorální test tolerance glukózy před transplantací jater.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účastníci budou zapsáni z kliniky pro transplantaci jater a dostanou kontinuální monitor glukózy, zápěstí, testovací zařízení pro domácí spánkové apnoe a dotazníkový paket pro shromažďování demografie, kvality spánku a informace o fyzické aktivitě.
Budou naplánovány na ambulantní dvouhodinový test perorální glukózy, který bude používat často vzorkovací protokol, aby umožnil matematické modelování sekrece inzulínu.
Budou podstoupit měření složení těla pomocí zařízení pro analýzu bioelektrické impedance.
Subjekty budou tyto testy podstoupit, s výjimkou testu domácího spánku, každé tři měsíce do transplantace jater a přes transplantaci jater, po kterých protokol restartují tři měsíce nebo jeden měsíc po potransplantaci steroidy na jejich nejnižší úroveň.
Poté, co jsou jeden rok po transplantaci, se již nebudou účastnit kontinuálního monitorování glukózy nebo perorálním testování tolerance glukózy, ale jejich péče bude sledována elektronicky pro posouzení výsledků až pět let po transplantaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alan L Hutchison, MD PhD
- Telefonní číslo: 773-702-1000
- E-mail: Alan.Hutchison@uchicagomedicine.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mary E Rinella, MD
- Telefonní číslo: 773-702-1000
- E-mail: mrinella@bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Alan L Hutchison, MD, PhD
- Telefonní číslo: 773-702-1000
- E-mail: Alan.Hutchison@uchicagomedicine.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Celeste C Thomas, MD
-
Kontakt:
- Mary E Rinella, MD
- E-mail: mrinella@bsd.uchicago.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mary E Rinella, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alan L Hutchison, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s cirhózou podstupující hodnocení transplantace jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se prezentují na klinice transplantace jater s diagnózou cirhózy.
- Věk> 18 let.
- Schopnost porozumět a podepsat formulář písemného souhlasu nebo mít legálně autoritáto zástupce nebo proxy, který lze přistupovat ke souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti bez souhlasu
- Pacienti s implantovatelnými zařízeními pro defibrilátoru kardioverteru nebo automatizovanými implantovatelnými zařízeními pro defibrilátory kardioverteru budou vyloučeni z části měření analýzy bioelektrické impedance.
- Z měření bioelektrické impedance budou vyloučeni pacienti s neuspokojitelnými elektrickými zdravotnickými prostředky nebo zařízeními, které nemohou vypnout
- Těhotné pacienti
- Uvězněni pacienti
- Pacienti s anamnézou diagnózy diabetes mellitus 2. typu> před 5 lety budou vyloučeni z testovací části orální glukózy ve studii studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brzy po transplantaci hyperglykémie
Časové okno: 45 dní po transplantaci
|
Hladiny cukru v krvi nad 200 mg/dl nebo vyžadující inzulínovou terapii
|
45 dní po transplantaci
|
|
Post-transplantační diabetes
Časové okno: 45 dní až 365 dní po transplantaci jater
|
Hemoglobin A1C> 6,5% nebo dvouhodinová glukóza z testu orální glukózy ≥ 200 mg/dl po transplantaci jater
|
45 dní až 365 dní po transplantaci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nediagnostikovaný diabetes v cirhóze
Časové okno: Před transplantací
|
Dvouhodinová glukóza v perorálním testu tolerance glukózy ≥ 200 mg/dl u jednotlivce s cirhózou s hemoglobinem A1c menším než 6,5%
|
Před transplantací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan L Hutchison, MD PhD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-0691
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .