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Cambiamenti nella tolleranza al glucosio nei pazienti con trapianto di cirrosi peri-fegato

1 maggio 2026 aggiornato da: University of Chicago

L'obiettivo di questo studio osservazionale è stabilire fattori di rischio per il post-trapianto in soggetti adulti con cirrosi senza diabete sottoposti a valutazione del trapianto di fegato.

La domanda che viene affrontata è: il lavoro di laboratorio, i test antropometrici, i test funzionali, l'imaging e le misurazioni avanzate come l'actigrafia del polso, il monitoraggio continuo del glucosio o i test di tolleranza al glucosio orale predicono lo sviluppo del diabete dopo il trapianto di fegato?

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare periodicamente a indossare un monitor di glucosio continuo e l'actigrafia del polso e ottenere un test di tolleranza al glucosio orale sia prima che dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno iscritti dalla clinica del trapianto di fegato e verrà somministrato un monitor di glucosio continuo, un actigrafo del polso, un dispositivo di test dell'apnea per il sonno domestico e un pacchetto di questionari per raccogliere dati demografici, qualità del sonno e informazioni sull'attività fisica. Saranno programmati per un test ambulatoriale di tolleranza al glucosio orale di due ore, che utilizzerà un protocollo di campionamento frequentemente per consentire la modellazione matematica della secrezione di insulina. Subiranno misurazioni della composizione corporea utilizzando un dispositivo di analisi di impedenza bioelettrica. I soggetti subiranno questi test, esclusi il test dell'apnea notturna di casa, ogni tre mesi fino a e attraverso il trapianto di fegato, dopo di che riavvieranno il protocollo a tre mesi, o un mese dopo che gli steroidi post-trapianti vengono svezzati al loro livello più basso. Dopo che sono un anno dopo il trapianto, non parteciperanno più al monitoraggio continuo del glucosio o al test di tolleranza al glucosio orale, ma le loro cure saranno seguite elettronicamente per valutare i risultati fino a cinque anni dopo il trapianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Celeste C Thomas, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mary E Rinella, MD
        • Investigatore principale:
          • Alan L Hutchison, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con cirrosi sottoposti a valutazione per il trapianto di fegato

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che si presentano alla clinica del trapianto di fegato con una diagnosi di cirrosi.
  • Età> 18 anni.
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso scritto o avere un rappresentante o un proxy legalmente autorizzato che può essere affrontato per il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza consenso
  • I pazienti con dispositivi di defibrillatore a cardioverter impiantabili o dispositivi di defibrillatore cardioverter automatizzati saranno esclusi dalla porzione di analisi dell'impedenza bio-elettrica delle misurazioni.
  • I pazienti con dispositivi medici elettrici irremovibili o dispositivi che non possono disattivare saranno esclusi dalle misurazioni dell'analisi dell'impedenza bio-elettrica
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti incarcerati
  • I pazienti con una storia di diabete mellito di tipo 2 diagnosticato> 5 anni fa saranno esclusi dalla porzione di test di tolleranza al glucosio orale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperglicemia post-trapianto precoce
Lasso di tempo: 45 giorni dopo il trapianto
Zuccheri nel sangue superiori a 200 mg/dL o che richiedono terapia con insulina
45 giorni dopo il trapianto
Diabete post-trapianto
Lasso di tempo: 45 giorni a 365 giorni dopo il trapianto di fegato
Emoglobina A1C> 6,5% o glucosio di due ore da un test di tolleranza al glucosio orale ≥ 200 mg/dl dopo trapianto di fegato
45 giorni a 365 giorni dopo il trapianto di fegato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete non diagnosticato in cirrosi
Lasso di tempo: Prima del trapianto
Glucosio di due ore in un test di tolleranza al glucosio orale ≥ 200 mg/dl in un individuo con cirrosi con emoglobina A1c inferiore al 6,5%
Prima del trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan L Hutchison, MD PhD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-0691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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