Cambios en la tolerancia a la glucosa en pacientes con cirrosis peri-hígado trasplante
1 de mayo de 2026 actualizado por: University of Chicago
El objetivo de este estudio observacional es establecer factores de riesgo para el trasplante posterior en individuos adultos con cirrosis sin diabetes sometida a evaluación de trasplante de hígado.
La pregunta que se aborda es: ¿Puede el trabajo de laboratorio, pruebas antropométricas, pruebas funcionales, imágenes y mediciones avanzadas como la actigrafía de la muñeca, el monitoreo continuo de glucosa o las pruebas de tolerancia a la glucosa oral predicen el desarrollo de diabetes después del trasplante de hígado?
Se les pedirá a los participantes que participen periódicamente en el uso de un monitor de glucosa continuo y un actígrafo de muñeca y obtenga una prueba de tolerancia de glucosa oral tanto antes como después del trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los participantes se inscribirán en la clínica de trasplante de hígado y recibirán un monitor de glucosa continuo, un actígrafo de muñeca, un dispositivo de prueba de apnea del sueño en el hogar y un paquete de cuestionario para recopilar datos demográficos, calidad del sueño e información de actividad física.
Se programarán para una prueba de tolerancia oral de glucosa de dos horas ambulatorias, que utilizará un protocolo de muestreo frecuente para permitir el modelado matemático de la secreción de insulina.
Se someterán a mediciones de composición corporal utilizando un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica.
Los sujetos se someterán a estas pruebas, excluyendo la prueba de apnea del sueño en el hogar, cada tres meses hasta y a través del trasplante de hígado, después de lo cual reiniciarán el protocolo a los tres meses, o un mes después de que los esteroides posteriores al trasplante se destan a su nivel más bajo.
Después de que estén un año después del trasplante, ya no participarán en la monitorización continua de glucosa o las pruebas de tolerancia a la glucosa oral, pero su cuidado se seguirá electrónicamente para evaluar los resultados hasta cinco años después del trasplante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alan L Hutchison, MD PhD
- Número de teléfono: 773-702-1000
- Correo electrónico: Alan.Hutchison@uchicagomedicine.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary E Rinella, MD
- Número de teléfono: 773-702-1000
- Correo electrónico: mrinella@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center
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Contacto:
- Alan L Hutchison, MD, PhD
- Número de teléfono: 773-702-1000
- Correo electrónico: Alan.Hutchison@uchicagomedicine.org
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Sub-Investigador:
- Celeste C Thomas, MD
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Contacto:
- Mary E Rinella, MD
- Correo electrónico: mrinella@bsd.uchicago.edu
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Sub-Investigador:
- Mary E Rinella, MD
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Investigador principal:
- Alan L Hutchison, MD PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con cirrosis sometidos a evaluación para el trasplante de hígado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan a la clínica de trasplante de hígado con un diagnóstico de cirrosis.
- Edad> 18 años.
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento por escrito, o tener un representante o proxy legalmente autorizado que pueda ser abordado para su consentimiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes sin consentimiento
- Los pacientes con dispositivos de desfibrilador cardioversador implantable o dispositivos de desfibrilador de cardioversador implantable automatizado serán excluidos de la parte de análisis de impedancia bioeléctrica de las mediciones.
- Los pacientes con dispositivos o dispositivos médicos eléctricos irrendibles que no pueden apagar serán excluidos de las mediciones de análisis de impedancia bioeléctrica
- Pacientes embarazadas
- Pacientes encarcelados
- Los pacientes con antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados> hace 5 años serán excluidos de la parte de la prueba de tolerancia de glucosa oral del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperglucemia primaria posterior al trasplante
Periodo de tiempo: 45 días después del trasplante
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Azúcares en la sangre por encima de 200 mg/dl o que requieren terapia con insulina
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45 días después del trasplante
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Diabetes posterior a la transplanta
Periodo de tiempo: 45 días a 365 días después del trasplante de hígado
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Hemoglobina A1C> 6.5% o dos horas de glucosa de una prueba de tolerancia a la glucosa oral ≥ 200 mg/dL después del trasplante de hígado
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45 días a 365 días después del trasplante de hígado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diabetes no diagnosticada en cirrosis
Periodo de tiempo: Antes del trasplante
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Glucosa de dos horas en una prueba de tolerancia de glucosa oral ≥ 200 mg/dL en un individuo con cirrosis con una hemoglobina A1C inferior al 6.5%
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Antes del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan L Hutchison, MD PhD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-0691
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .