Identifikace pre-chirurgických fenotypových ukazatelů predikujících kvalitní trajektorie života u obézních pacientů po bariatrické chirurgii (PHENOBEQOL73)
Cílem této studie je identifikovat předoperační fenotypové determinanty predikující kvalitu trajektorií života u pacientů s post-bariatrickou chirurgií. Kromě toho bude mít tato studie jako sekundární cíl zvýraznění potenciální vazby mezi po operací kvalitou trajektorií života a skóre úzkosti/deprese, stravovacím chováním a indexy tělesné hmotnosti.
Tato studie bude provedena během obvyklé péče o pacienty podstupující program Gerom73, což bude trvat celkem 30 měsíců.
Program Gerom73 zahrnuje péči o šest měsíců před bariatrickou chirurgií a 24 měsíců po operaci. Tento program podporuje pacienty během jejich bariatrické péče ..
V celém programu Gerom73 budou pacienti vyplňovat dotazníky o úzkosti, depresi, poruchách příjmu potravy, dopadu hmotnosti na kvalitu života.
Hmotnost pacientů, index tělesné hmotnosti a schéma těla se také měří v celém programu Gerom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabienne PRIEUR
- Telefonní číslo: +33 +33(0)479965999
- E-mail: urc@ch-metropole-savoie.fr
Studijní místa
-
-
Savoie
-
Chambery, Savoie, Francie, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +33479965999
- E-mail: fabienne.prieur@ch-metropole-savoie.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Integrováno do chirurgického programu Gerom73 a zahájení programu uvnitř nemocnice
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti ve stavu psychiatrické dekompenzace Pacienti s kognitivními poruchami pacienty s obtížemi Pochopení francouzského jazyka, mluvených nebo písemných těhotných, strašidelných nebo kojení žen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenotyp pacientů během programu Gerom73
Úzkost, deprese, poruchy příjmu potravy, dopad hmotnosti na kvalitu života. Hmotnost pacienta, index tělesné hmotnosti a schéma těla
|
Je to dotazník pro sebehodnocení identifikovat existenci úzkostných a depresivních příznaků a posoudit jejich závažnost.
Umožňuje posouzení 3 různých faktorů stravovacího chování: kognitivní omezení, emoční stravování a externalita. Tento nástroj byl vyvinut pro lepší charakterizaci stravovacích návyků obézních subjektů. 10 minut
EQVOD je ověřená francouzská stupnice vytvořená z dopadu na dotazník kvality života (IWQOL).
Tento dotazník s vlastním podáním je specifický pro sociokulturní faktory obezity a její stravovací léčbu ve Francii.
Dotazník se skládá z pěti dimenzí: fyzického dopadu (11 položek), psychosociální dopad (11 položek), dopad na sexuální život (4 položky), pohoda (5 položek) a zkušenost s stravou/dietetikou (5 položek).
Celkový počet položek je 36.
Hmatové hodnocení schématu těla pomocí motorizovaného třmenu aplikovaného na různé části těla jednotlivce.
Cliper je připojen k dotykové podložce, na které může osoba nahlásit rozdíl mezi dvěma tlakovými body na kůži pomocí palce a ukazováčku.
při každé návštěvě vážící pacient
měření velikosti pasu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časové trajektorie skóre EQVOD během 24 měsíců po operaci z měření na M12, M18 a M24 podle fenotypových charakteristik měřených během konečného předmoždění (M-1 bariatrické chirurgie)
Časové okno: Jeden měsíc chirurgický zákrok na 24 měsíců po operaci
|
Identifikace trajektorie pomocí latentní třídy smíšených modelů k klasifikaci pacientů do odlišných trajektorií skóre EQVOD během 24 měsíců po operaci.
Vztah mezi 7 přednostními fenotypovými charakteristikami a členstvím v různých třídách trajektorie bude testován v multinomiální logistické regresi.
|
Jeden měsíc chirurgický zákrok na 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupiny trajektorie kvality života definované analýzou primárního výsledku, porovnávaného s úzkostí a depresí měřenou po 12, 18 a 24 měsících.
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
skóre deprese úzkosti (HADS). HAD (nemocniční úzkost a stupnice deprese) hodnotí úzkostné a depresivní poruchy (jeho použití bylo validováno ve francouzštině v běžné populaci i u pacientů podstupujících antidepresivum). Tato stupnice se skládá ze 14 položek hodnocených od 0 do 3, z nichž 7 se vztahuje k úzkosti a 7 k depresi. Získají se dvě skóre a liší se mezi 0 a 21. Interpretace bere v úvahu dvě prahové hodnoty: první, menší nebo rovna 7, odpovídá nepřítomnosti symptomů a druhý, větší nebo roven 11, naznačuje přítomnost úzkosti a/nebo depresivních symptomů. |
12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
|
Skupiny trajektorie kvality života definované analýzou primárního výsledku, porovnávaného s nizozemským stravovacím chováním měřeným po 12, 18 a 24 měsících.
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
Dotazník pro stravování nizozemského stravování = debq Dotazník nizozemského stravovacího chování (DEBQ) je dotazník pro vlastní hlášení o 33 položkách vyvinutý Van Strien et al. (1986), posoudit tři odlišná stravovací chování u dospělých:
|
12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
|
Skupiny trajektorie kvality života definované analýzou primárního výsledku, porovnané s dopadem hmotnosti na kvalitu života po 12, 18 a 24 měsících.
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
Dopad hmotnosti na kvalitu života: IWQOL IT zahrnuje 36 položek rozdělených do pěti dimenzí: fyzické, sexuální, psychosociální, vztah k jídlu a zkušenosti stravy. To nám umožňuje posoudit účinky dietní léčby na kvalitu života .. Každá položka je hodnocena od 1 do 5 a každá dimenze je vážena, aby se získala skóre ze 100. Vysoké skóre naznačuje dobrou vnímanou kvalitu života související s obezitou. |
12, 18 a 24 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schéma těla měřeno při předhorgickém (M-6 a konec předoperačního průběhu M-1) a po chirurgickém (M+12 a M+24).
Časové okno: 6 a 1 měsíc před operací a ve 12, 18 a 24 měsících před operací
|
Schéma těla měřené kůží.
Pro každého účastníka se pro každou část těla (stehen, břicho, paže, rameno (neutrální zóna)) vypočítá průměrný rozdíl mezi vnímanou vzdáleností a skutečnou aplikovou vzdáleností).
Pozitivní rozdíl odpovídá ohrožení hmatové povrchu těla, zatímco negativní rozdíl odpovídá podtržení taktilního povrchu těla
|
6 a 1 měsíc před operací a ve 12, 18 a 24 měsících před operací
|
|
Schéma těla měřeno na předmožnických (M-6 a konec předoperačního kurzu M-1) a post-chirurgické (M+12 a M+24) hodnocení ve srovnání mezi kvalitou trajektorií života definované analýzou primárního úsudku kritéria
Časové okno: 6 a 1 měsíc před operací a ve 12, 18 a 24 měsících před operací
|
Schéma těla měřené kůží.
Pro každého účastníka se pro každou část těla (stehen, břicho, paže, rameno (neutrální zóna)) vypočítá průměrný rozdíl mezi vnímanou vzdáleností a skutečnou aplikovou vzdáleností).
Pozitivní rozdíl odpovídá ohrožení hmatové povrchu těla, zatímco negativní rozdíl odpovídá podtržení taktilního povrchu těla
|
6 a 1 měsíc před operací a ve 12, 18 a 24 měsících před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile BOSSU ESTOUR, CH Metropole Savoie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHMS24006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici
-
University of PaviaDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme