- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06951893
Identificación de indicadores fenotípicos prequirúrgicos predictivos de trayectorias de calidad de vida en pacientes obesos después de la cirugía bariátrica (PHENOBEQOL73)
Este estudio tiene como objetivo identificar determinantes fenotípicos preoperatorios predictivos de trayectorias de calidad de vida en pacientes con cirugía post-bariátrica. Además, este estudio tendrá como objetivo secundario el resaltado de un vínculo potencial entre las trayectorias de calidad de vida posteriores a la cirugía y las de puntajes de ansiedad/depresión, comportamientos alimenticios e índices de masa corporal.
Este estudio se realizará durante la atención habitual de pacientes sometidos al programa Gerom73, que dura un total de 30 meses.
El programa Gerom73 incluye atención durante los seis meses anteriores a la cirugía bariátrica y los 24 meses posteriores a la cirugía. Este programa apoya a los pacientes a lo largo de su atención bariátrica.
A lo largo del programa Gerom73, los pacientes completarán cuestionarios sobre ansiedad, depresión, trastornos alimentarios, impacto del peso en la calidad de vida.
El peso de los pacientes, el índice de masa corporal y el esquema corporal también se medirán en todo el programa Gerom.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabienne PRIEUR
- Número de teléfono: +33 +33(0)479965999
- Correo electrónico: urc@ch-metropole-savoie.fr
Ubicaciones de estudio
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Savoie
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Chambéry, Savoie, Francia, 73011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Contacto:
- Número de teléfono: +33479965999
- Correo electrónico: fabienne.prieur@ch-metropole-savoie.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Integrado en el programa quirúrgico Gerom73 y comenzar el programa intrahospitalario
Criterios de exclusión:
Pacientes en un estado de descompensación psiquiátrica pacientes con trastornos cognitivos pacientes con dificultades para comprender el idioma francés, habladas o escritas embarazadas, parcial o amamantando a las mujeres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fenotipo de pacientes durante el programa Gerom73
Ansiedad, depresión, trastornos alimentarios, impacto del peso en la calidad de vida. Peso del paciente, índice de masa corporal y esquema corporal
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Es un cuestionario de autoevaluación identificar la existencia de síntomas ansiosos y depresivos y evaluar su gravedad.
Permite la evaluación de 3 factores distintos de comportamiento alimentario: restricción cognitiva, alimentación emocional y externalidad. Esta herramienta fue desarrollada para caracterizar mejor los hábitos alimenticios de los sujetos obesos. 10 minutos
El EQVOD es una escala francesa validada creada a partir del impacto del peso en el cuestionario de calidad de vida (IWQOL).
Este cuestionario autoadministrado es específico de los factores socioculturales de la obesidad y su tratamiento dietético en Francia.
El cuestionario está compuesto por cinco dimensiones: impacto físico (11 elementos), impacto psicosocial (11 elementos), impacto en la vida sexual (4 elementos), bienestar dietético (5 elementos) y experiencia de dieta/dietética (5 elementos).
El número total de artículos es 36.
Evaluación táctil del esquema del cuerpo utilizando un calibrador motorizado aplicado a diferentes partes del cuerpo del individuo.
El calibrador está conectado a una almohadilla táctil en la que la persona puede informar la diferencia que se siente entre los dos puntos de presión en su piel, usando el pulgar y el dedo índice.
Paciente que pesa en cada visita
medida de tamaño de cintura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las trayectorias de tiempo de la puntuación EQVOD durante los 24 meses posteriores a la cirugía de las mediciones en M12, M18 y M24 de acuerdo con las características fenotípicas medidas durante la evaluación prequirúrgica final (M-1 de cirugía bariátrica)
Periodo de tiempo: Un mes antes de la cirugía a 24 meses después de la cirugía
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Identificación de trayectoria utilizando modelos mixtos de clase latente para clasificar a los pacientes en trayectorias distintas de puntaje EQVOD durante los 24 meses posteriores a la cirugía.
La relación entre las 7 características fenotípicas previas a la cirugía y la membresía en las diferentes clases de trayectoria se probará en una regresión logística multinomial.
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Un mes antes de la cirugía a 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupos de trayectoria de calidad de vida definidos por el análisis de la medida de resultado primaria, comparadas con la ansiedad y la depresión medida a los 12, 18 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Puntuación de depresión de ansiedad (HADS). Had (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria) evalúa la ansiedad y los trastornos depresivos (su uso ha sido validado en francés en la población general, así como en pacientes sometidos a tratamiento antidepresivo). Esta escala consta de 14 ítems clasificados de 0 a 3, de los cuales 7 se relacionan con la ansiedad y 7 con la depresión. Se obtienen dos puntajes y varían entre 0 y 21. La interpretación tiene en cuenta dos umbrales: el primero, menor o igual a 7, corresponde a la ausencia de síntomas, y el segundo, mayor o igual a 11, indica la presencia de ansiedad y/o síntomas depresivos. |
12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Grupos de trayectoria de calidad de vida definidos por el análisis de la medida de resultado primaria, comparados con el comportamiento alimentario holandés medido a los 12, 18 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Cuestionario de comportamiento alimentario holandés = Debq El cuestionario de comportamiento alimentario holandés (DEBQ) es un cuestionario de autoinforme de 33 ítems desarrollado por Van Strien et al. (1986), para evaluar tres comportamientos alimenticios distintos en adultos:
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12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Grupos de trayectoria de calidad de vida definidos por el análisis de la medida de resultado primaria, comparados con el impacto del peso en la calidad de vida a los 12, 18 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Impacto del peso en la calidad de vida: IWQOL incluye 36 elementos divididos en cinco dimensiones: físico, sexual, psicosocial, relación con los alimentos y la experiencia de la dieta. Nos permite evaluar los efectos de los tratamientos dietéticos en la calidad de vida. Cada elemento se clasifica de 1 a 5, y cada dimensión se ponderó para obtener una puntuación de 100. Una puntuación alta indica una buena calidad de vida percibida relacionada con la obesidad. |
12, 18 y 24 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El esquema del cuerpo medido en las evaluaciones prequirúrgicas (M-6 y fin del curso preoperatorio M-1) y posquirúrgico (M+12 y M+24).
Periodo de tiempo: a los 6 y 1 mes antes de la cirugía, y a los 12, 18 y 24 meses antes de la cirugía
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Esquema del cuerpo medido por la piel.
Para cada participante, se calcula una diferencia promedio entre la distancia percibida y la distancia aplicada real para cada parte del cuerpo (muslo, abdomen, brazo, hombro (zona neutra)).
Una diferencia positiva corresponde a un sobredimensionamiento de la superficie táctil del cuerpo, mientras que una diferencia negativa corresponde a una subrayamiento de la superficie táctil del cuerpo
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a los 6 y 1 mes antes de la cirugía, y a los 12, 18 y 24 meses antes de la cirugía
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Esquema corporal medido en evaluaciones prequirúrgicas (M-6 y fin del curso preoperatorio M-1) y posquirúrgico (M+12 y M+24) en comparación entre los grupos de trayectoria de calidad de vida definidos por el análisis de los criterios de juicio primario
Periodo de tiempo: a los 6 y 1 mes antes de la cirugía, y a los 12, 18 y 24 meses antes de la cirugía
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Esquema del cuerpo medido por la piel.
Para cada participante, se calcula una diferencia promedio entre la distancia percibida y la distancia aplicada real para cada parte del cuerpo (muslo, abdomen, brazo, hombro (zona neutra)).
Una diferencia positiva corresponde a un sobredimensionamiento de la superficie táctil del cuerpo, mientras que una diferencia negativa corresponde a una subrayamiento de la superficie táctil del cuerpo
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a los 6 y 1 mes antes de la cirugía, y a los 12, 18 y 24 meses antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile BOSSU ESTOUR, CH métropole Savoie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Obesidad Mórbida
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Fenómeno fisiológico
- Mediciones epidemiológicas
- Examen físico
- Peso corporal y medidas
- Constitución del cuerpo
- Antropometría
- Biometría
- 4-amino-4'-hidroxilaminodiphenilsulfona
- Índice de masa corporal
Otros números de identificación del estudio
- CHMS24006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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