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Identificación de indicadores fenotípicos prequirúrgicos predictivos de trayectorias de calidad de vida en pacientes obesos después de la cirugía bariátrica (PHENOBEQOL73)

9 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Este estudio tiene como objetivo identificar determinantes fenotípicos preoperatorios predictivos de trayectorias de calidad de vida en pacientes con cirugía post-bariátrica. Además, este estudio tendrá como objetivo secundario el resaltado de un vínculo potencial entre las trayectorias de calidad de vida posteriores a la cirugía y las de puntajes de ansiedad/depresión, comportamientos alimenticios e índices de masa corporal.

Este estudio se realizará durante la atención habitual de pacientes sometidos al programa Gerom73, que dura un total de 30 meses.

El programa Gerom73 incluye atención durante los seis meses anteriores a la cirugía bariátrica y los 24 meses posteriores a la cirugía. Este programa apoya a los pacientes a lo largo de su atención bariátrica.

A lo largo del programa Gerom73, los pacientes completarán cuestionarios sobre ansiedad, depresión, trastornos alimentarios, impacto del peso en la calidad de vida.

El peso de los pacientes, el índice de masa corporal y el esquema corporal también se medirán en todo el programa Gerom.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Integrado en el programa quirúrgico Gerom73 y comenzar el programa intrahospitalario

Criterios de exclusión:

Pacientes en un estado de descompensación psiquiátrica pacientes con trastornos cognitivos pacientes con dificultades para comprender el idioma francés, habladas o escritas embarazadas, parcial o amamantando a las mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fenotipo de pacientes durante el programa Gerom73
Ansiedad, depresión, trastornos alimentarios, impacto del peso en la calidad de vida. Peso del paciente, índice de masa corporal y esquema corporal
Es un cuestionario de autoevaluación identificar la existencia de síntomas ansiosos y depresivos y evaluar su gravedad.

Permite la evaluación de 3 factores distintos de comportamiento alimentario: restricción cognitiva, alimentación emocional y externalidad. Esta herramienta fue desarrollada para caracterizar mejor los hábitos alimenticios de los sujetos obesos.

10 minutos

El EQVOD es una escala francesa validada creada a partir del impacto del peso en el cuestionario de calidad de vida (IWQOL). Este cuestionario autoadministrado es específico de los factores socioculturales de la obesidad y su tratamiento dietético en Francia. El cuestionario está compuesto por cinco dimensiones: impacto físico (11 elementos), impacto psicosocial (11 elementos), impacto en la vida sexual (4 elementos), bienestar dietético (5 elementos) y experiencia de dieta/dietética (5 elementos). El número total de artículos es 36.
Evaluación táctil del esquema del cuerpo utilizando un calibrador motorizado aplicado a diferentes partes del cuerpo del individuo. El calibrador está conectado a una almohadilla táctil en la que la persona puede informar la diferencia que se siente entre los dos puntos de presión en su piel, usando el pulgar y el dedo índice.
Paciente que pesa en cada visita
medida de tamaño de cintura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las trayectorias de tiempo de la puntuación EQVOD durante los 24 meses posteriores a la cirugía de las mediciones en M12, M18 y M24 de acuerdo con las características fenotípicas medidas durante la evaluación prequirúrgica final (M-1 de cirugía bariátrica)
Periodo de tiempo: Un mes antes de la cirugía a 24 meses después de la cirugía
Identificación de trayectoria utilizando modelos mixtos de clase latente para clasificar a los pacientes en trayectorias distintas de puntaje EQVOD durante los 24 meses posteriores a la cirugía. La relación entre las 7 características fenotípicas previas a la cirugía y la membresía en las diferentes clases de trayectoria se probará en una regresión logística multinomial.
Un mes antes de la cirugía a 24 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupos de trayectoria de calidad de vida definidos por el análisis de la medida de resultado primaria, comparadas con la ansiedad y la depresión medida a los 12, 18 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses después de la cirugía

Puntuación de depresión de ansiedad (HADS). Had (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria) evalúa la ansiedad y los trastornos depresivos (su uso ha sido validado en francés en la población general, así como en pacientes sometidos a tratamiento antidepresivo). Esta escala consta de 14 ítems clasificados de 0 a 3, de los cuales 7 se relacionan con la ansiedad y 7 con la depresión. Se obtienen dos puntajes y varían entre 0 y 21.

La interpretación tiene en cuenta dos umbrales: el primero, menor o igual a 7, corresponde a la ausencia de síntomas, y el segundo, mayor o igual a 11, indica la presencia de ansiedad y/o síntomas depresivos.

12, 18 y 24 meses después de la cirugía
Grupos de trayectoria de calidad de vida definidos por el análisis de la medida de resultado primaria, comparados con el comportamiento alimentario holandés medido a los 12, 18 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses después de la cirugía

Cuestionario de comportamiento alimentario holandés = Debq

El cuestionario de comportamiento alimentario holandés (DEBQ) es un cuestionario de autoinforme de 33 ítems desarrollado por Van Strien et al. (1986), para evaluar tres comportamientos alimenticios distintos en adultos:

  1. alimentación emocional,
  2. comer externo,
  3. comedor restringido. Los ítems en el Debq varían de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo), con puntajes más altos que indican un mayor respaldo del comportamiento alimentario.
12, 18 y 24 meses después de la cirugía
Grupos de trayectoria de calidad de vida definidos por el análisis de la medida de resultado primaria, comparados con el impacto del peso en la calidad de vida a los 12, 18 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses después de la cirugía

Impacto del peso en la calidad de vida: IWQOL incluye 36 elementos divididos en cinco dimensiones: físico, sexual, psicosocial, relación con los alimentos y la experiencia de la dieta.

Nos permite evaluar los efectos de los tratamientos dietéticos en la calidad de vida. Cada elemento se clasifica de 1 a 5, y cada dimensión se ponderó para obtener una puntuación de 100. Una puntuación alta indica una buena calidad de vida percibida relacionada con la obesidad.

12, 18 y 24 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El esquema del cuerpo medido en las evaluaciones prequirúrgicas (M-6 y fin del curso preoperatorio M-1) y posquirúrgico (M+12 y M+24).
Periodo de tiempo: a los 6 y 1 mes antes de la cirugía, y a los 12, 18 y 24 meses antes de la cirugía
Esquema del cuerpo medido por la piel. Para cada participante, se calcula una diferencia promedio entre la distancia percibida y la distancia aplicada real para cada parte del cuerpo (muslo, abdomen, brazo, hombro (zona neutra)). Una diferencia positiva corresponde a un sobredimensionamiento de la superficie táctil del cuerpo, mientras que una diferencia negativa corresponde a una subrayamiento de la superficie táctil del cuerpo
a los 6 y 1 mes antes de la cirugía, y a los 12, 18 y 24 meses antes de la cirugía
Esquema corporal medido en evaluaciones prequirúrgicas (M-6 y fin del curso preoperatorio M-1) y posquirúrgico (M+12 y M+24) en comparación entre los grupos de trayectoria de calidad de vida definidos por el análisis de los criterios de juicio primario
Periodo de tiempo: a los 6 y 1 mes antes de la cirugía, y a los 12, 18 y 24 meses antes de la cirugía
Esquema del cuerpo medido por la piel. Para cada participante, se calcula una diferencia promedio entre la distancia percibida y la distancia aplicada real para cada parte del cuerpo (muslo, abdomen, brazo, hombro (zona neutra)). Una diferencia positiva corresponde a un sobredimensionamiento de la superficie táctil del cuerpo, mientras que una diferencia negativa corresponde a una subrayamiento de la superficie táctil del cuerpo
a los 6 y 1 mes antes de la cirugía, y a los 12, 18 y 24 meses antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cécile BOSSU ESTOUR, CH métropole Savoie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

9 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

9 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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