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Identificazione di indicatori fenotipici pre-chirurgici predittivi della qualità della vita traiettorie nei pazienti obesi a seguito di chirurgia bariatrica (PHENOBEQOL73)

5 maggio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Questo studio mira a identificare determinanti fenotipici pre-operatori predittivi della qualità della vita traiettorie nei pazienti con chirurgia post-bariatrica. Inoltre, questo studio avrà come obiettivo secondario l'evidenziazione di un potenziale legame tra le traiettorie della qualità della vita post-chirurgia e quelli dei punteggi di ansia/depressione, comportamenti alimentari e indici di massa corporea.

Questo studio sarà condotto durante la solita cura dei pazienti sottoposti al programma GEROM73, che durano un totale di 30 mesi.

Il programma GEROM73 include l'assistenza per i sei mesi precedenti la chirurgia bariatrica e i 24 mesi successivi alla chirurgia. Questo programma supporta i pazienti durante le loro cure bariatriche ..

Durante tutto il programma GEROM73, i pazienti completeranno questionari su ansia, depressione, disturbi alimentari, impatto del peso sulla qualità della vita.

Anche il peso dei pazienti, l'indice di massa corporea e lo schema corporeo saranno misurati durante il programma GEROM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Integrato nel programma chirurgico Gerom73 e avvio del programma intra-ospedaliero

Criteri di esclusione:

Pazienti in uno stato di decompensa psichiatrica pazienti con disturbi cognitivi pazienti con difficoltà a comprendere la lingua francese, parlata o scritta in gravidanza, parturante o che allattano al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fenotipo dei pazienti durante il programma GEROM73
Ansia, depressione, disturbi alimentari, impatto del peso sulla qualità della vita. Peso dei pazienti, indice di massa corporea e schema corporeo
Altro: Ansia ospedaliera e scala di depressione
È un questionario di autovalutazione identificare l'esistenza di sintomi ansiosi e depressivi e valutarne la gravità.
Altro: Dutch Eating Behaviour Dominary

Permette la valutazione di 3 fattori distinti del comportamento alimentare: restrizione cognitiva, alimentazione emotiva ed esternalità. Questo strumento è stato sviluppato per caratterizzare meglio le abitudini alimentari dei soggetti obesi.

10 minuti

Altro: Impatto del peso sulla qualità della vita
L'EQVOD è una scala francese validata creata dall'impatto del peso sulla qualità della qualità della vita (IWQOL). Questo questionario auto-somministrato è specifico per i fattori socioculturali dell'obesità e del suo trattamento dietetico in Francia. Il questionario è composto da cinque dimensioni: impatto fisico (11 articoli), impatto psicosociale (11 articoli), impatto sulla vita sessuale (4 articoli), benessere dietetico (5 articoli) e esperienza di dieta/dietetica (5 articoli). Il numero totale di articoli è 36.
Altro: Schema del corpo
Valutazione tattile dello schema del corpo usando una pinza motorizzata applicata a diverse parti del corpo dell'individuo. La pinza è collegata a un touch pad su cui la persona può segnalare la differenza sentita tra i due punti di pressione sulla pelle, usando il pollice e l'indice.
Altro: Indice di massa corporea
paziente che pesa ad ogni visita
Altro: dimensione della vita
misura della dimensione della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie temporali del punteggio EQVOD durante i 24 mesi post-chirurgia dalle misurazioni a M12, M18 e M24 in base alle caratteristiche fenotipiche misurate durante la valutazione pre-chirurgica finale (M-1 della chirurgia bariatrica)
Lasso di tempo: Un mese di chirurgia befre a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Identificazione della traiettoria mediante modelli misti di classe latente per classificare i pazienti in distinte traiettorie di punteggio EQVOD nel corso dei 24 mesi dopo la chirurgia. La relazione tra le 7 caratteristiche fenotipiche pre-chirurgici e l'appartenenza alle diverse classi di traiettoria verrà testata in una regressione logistica multinomiale.
Un mese di chirurgia befre a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppi di traiettoria della qualità della vita definiti dall'analisi della misura di esito primario, confrontati con l'ansia e la depressione misurate a 12, 18 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Punteggio della depressione dell'ansia (HADS). L'AD (l'ansia ospedaliera e la scala di depressione) valuta l'ansia e i disturbi depressivi (il suo uso è stato validato in francese nella popolazione generale e nei pazienti sottoposti a trattamento antidepressivo). Questa scala è composta da 14 elementi classificati da 0 a 3, di cui 7 si riferiscono all'ansia e 7 alla depressione. Sono ottenuti due punteggi e variano tra 0 e 21.

L'interpretazione tiene conto di due soglie: la prima, inferiore o uguale a 7, corrisponde all'assenza di sintomi e il secondo, maggiore o uguale a 11, indica la presenza di ansia e/o sintomi depressivi.
12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gruppi di traiettoria della qualità della vita definiti dall'analisi della misura di esito primario, confrontati con il comportamento alimentare olandese misurato a 12, 18 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Dutch Eating Behaviour questionary = Debq

Il questionario per il comportamento alimentare olandese (DEBQ) è un questionario di auto-report di 33 elementi sviluppato da Van Strien et al. (1986), per valutare tre comportamenti alimentari distinti negli adulti:

  1. alimentazione emotiva,
  2. alimentazione esterna,
  3. alimentazione trattenuta. Gli articoli sul DEBQ vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso), con punteggi più alti che indicano una maggiore approvazione del comportamento alimentare.
12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gruppi di traiettoria della qualità della vita definiti dall'analisi della misura di esito primario, confrontati con l'impatto del peso sulla qualità della vita a 12, 18 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Impatto del peso sulla qualità della vita: IWQOL include 36 articoli divisi in cinque dimensioni: relazione fisico, sessuale, psicosociale, con cibo ed esperienza della dieta.

Ci consente di valutare gli effetti dei trattamenti dietetici sulla qualità della vita. Ogni articolo è valutato da 1 a 5 e ogni dimensione è ponderata per ottenere un punteggio su 100. Un punteggio elevato indica una buona qualità della vita percepita legata all'obesità.
12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema corporeo misurato a valutazioni pre-chirurgiche (M-6 e fine del corso pre-operatorio M-1) e post-chirurgiche (M+12 e M+24).
Lasso di tempo: a 6 e 1 mese prima dell'intervento chirurgico e a 12, 18 e 24 mesi prima dell'intervento chirurgico
Schema del corpo misurato dalla pelle. Per ciascun partecipante, una differenza media tra la distanza percepita e la distanza applicata effettiva viene calcolata per ciascuna parte del corpo (coscia, addome, braccio, spalla (zona neutra)). Una differenza positiva corrisponde a un sovradimensizzazione della superficie tattile del corpo, mentre una differenza negativa corrisponde a una sottodimensitante della superficie tattile del corpo
a 6 e 1 mese prima dell'intervento chirurgico e a 12, 18 e 24 mesi prima dell'intervento chirurgico
Schema del corpo misurato a valutazioni pre-chirurgiche (M-6 e fine del corso pre-operatorio M-1) e post-chirurgiche (M+12 e M+24) rispetto ai gruppi di traiettoria della qualità definiti dall'analisi delle criteri di giudizio primario
Lasso di tempo: a 6 e 1 mese prima dell'intervento chirurgico e a 12, 18 e 24 mesi prima dell'intervento chirurgico
Schema del corpo misurato dalla pelle. Per ciascun partecipante, una differenza media tra la distanza percepita e la distanza applicata effettiva viene calcolata per ciascuna parte del corpo (coscia, addome, braccio, spalla (zona neutra)). Una differenza positiva corrisponde a un sovradimensizzazione della superficie tattile del corpo, mentre una differenza negativa corrisponde a una sottodimensitante della superficie tattile del corpo
a 6 e 1 mese prima dell'intervento chirurgico e a 12, 18 e 24 mesi prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Investigatori

  • Investigatore principale: Cécile BOSSU ESTOUR, CH Metropole Savoie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHMS24006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia ospedaliera e scala di depressione

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