Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja przedoperacyjnych wskaźników fenotypowych predykcyjna jakości trajektorii życia u otyłych pacjentów po operacji bariatrycznej (PHENOBEQOL73)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie przedoperacyjnych fenotypowych determinantów predykcyjnych trajektorii jakości życia u pacjentów po chirurgii po bariatrze. Ponadto badanie to będzie miało wtórny cel podkreślenia potencjalnego związku między trajektorią życia po operacji a wynikiem lęku/depresji, zachowaniami żywieniowymi i wskaźnikami masy ciała.

Badanie to zostanie przeprowadzone podczas zwykłej opieki nad pacjentami poddawanymi programowi GEROM73, trwającym w sumie 30 miesięcy.

Program GEROM73 obejmuje opiekę przez sześć miesięcy poprzedzających chirurgię bariatryczną i 24 miesiące po operacji. Ten program wspiera pacjentów podczas ich opieki nad bariatryką.

W ramach programu GEROM73 pacjenci wypełnią kwestionariusze dotyczące lęku, depresji, zaburzeń odżywiania, wpływu wagi na jakość życia.

Waga pacjentów, wskaźnik masy ciała i schemat ciała będą również mierzone w całym programie GEROM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zintegrowany z programem chirurgicznym Gerom73 i rozpoczęciem programu wewnątrzszpitalnego

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci w stanie psychiatrycznej dekompensacji pacjentów z zaburzeniami poznawczymi Pacjenci z trudnościami w zrozumieniu języka francuskiego, mówionego lub pisemnego kobiet w ciąży, porywczych lub karmiących piersią kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fenotyp pacjentów podczas programu Gerom73
Lęk, depresja, zaburzenia odżywiania, wpływ na jakość życia. Waga pacjentów, wskaźnik masy ciała i schemat ciała
Inny: Skala lęku w szpitalu i depresja
Jest to kwestionariusz samooceny do identyfikacji istnienia objawów niespokojnych i depresyjnych oraz ocena ich nasilenia.
Inny: Holenderski kwestia zachowań żywieniowych

Umożliwia ocenę 3 odrębnych czynników zachowań żywieniowych: ograniczenie poznawcze, jedzenie emocjonalne i zewnętrzność. To narzędzie zostało opracowane, aby lepiej scharakteryzować nawyki żywieniowe otyłych osób.

10 minut

Inny: Wpływ wagi na jakość życia
EQVOD jest zatwierdzoną skalą francuską stworzoną z wpływu wagi na jakość życia (IWQOL). Ten samowystarczalny kwestionariusz jest specyficzny dla społeczno-kulturowych czynników otyłości i leczenia dietetycznego we Francji. Kwestionariusz składa się z pięciu wymiarów: wpływ fizycznego (11 pozycji), wpływu psychospołecznego (11 pozycji), wpływu na życie seksualne (4 pozycje), samopoczucie diety (5 pozycji) oraz doświadczenie diety/dietetyki (5 pozycji). Całkowita liczba pozycji to 36.
Inny: Schemat ciała
Podobna ocena schematu ciała za pomocą zmotoryzowanego zacisku stosowanego do różnych części ciała jednostki. Zastanowienie jest podłączone do podkładki dotykowej, na której dana osoba może zgłosić różnicę między dwoma punktami ciśnienia na skórze, za pomocą kciuka i palca wskazującego.
Inny: Wskaźnik masy ciała
Pacjent waży przy każdej wizycie
Inny: Rozmiar talii
miara rozmiaru talii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektorie czasowe wyniku EQVOD podczas 24 miesięcy po operacji z pomiarów w M12, M18 i M24 zgodnie z cechami fenotypowymi mierzonymi podczas końcowej oceny przedpiergrowej (M-1 chirurgii bariatrycznej)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc operacji BEFRE do 24 miesięcy po operacji
Identyfikacja trajektorii przy użyciu modeli mieszanych klas utajonych do klasyfikowania pacjentów na odrębne trajektorie wyników EQVOD w ciągu 24 miesięcy po operacji. Związek między 7 cechami fenotypowymi przedoperacyjnymi a członkostwem w różnych klasach trajektorii zostanie przetestowany w wielomianowej regresji logistycznej.
Jeden miesiąc operacji BEFRE do 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość grupy trajektorii życia zdefiniowane przez analizę pierwotnej miary wyniku, w porównaniu z lękiem i depresją mierzone po 12, 18 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące po operacji

Wynik depresji lękowej (HADS). HAD (Skala lęku i depresji szpitalnej) ocenia lęk i zaburzenia depresyjne (jego zastosowanie zostało zatwierdzone w francusku w populacji ogólnej, a także u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwdepresyjnym). Ta skala składa się z 14 pozycji ocenionych od 0 do 3, z czego 7 odnosi się do lęku i 7 do depresji. Dwa wyniki są uzyskiwane i różnią się od 0 do 21.

Interpretacja uwzględnia dwa progi: pierwszy, mniejszy lub równy 7, odpowiada brakowi objawów, a drugi, większy lub równy 11, wskazuje na obecność objawów lęku i/lub depresyjnych.
12, 18 i 24 miesiące po operacji
Jakość grupy trajektorii życia zdefiniowane przez analizę pierwotnej miary wyniku, w porównaniu z holenderskim zachowaniem żywieniowym mierzonym po 12, 18 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące po operacji

Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych = Debq

Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ) to 33-elementowy kwestionariusz samooceny opracowany przez Van Strien i in. (1986), aby ocenić trzy wyraźne zachowania żywieniowe u dorosłych:

  1. Emocjonalne jedzenie,
  2. Zewnętrzne jedzenie,
  3. powściągliwe jedzenie. Pozycje w DEDQ wahają się od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie zachowania jedzenia.
12, 18 i 24 miesiące po operacji
Jakość grupy trajektorii życia zdefiniowane przez analizę pierwotnej miary wyniku, w porównaniu z wpływem wagi na jakość życia po 12, 18 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12, 18 i 24 miesiące po operacji

Wpływ wagi na jakość życia: IWQOL Zawiera 36 pozycji podzielonych na pięć wymiarów: fizyczny, seksualny, psychospołeczny, związek z jedzeniem i doświadczenie diety.

Pozwala nam ocenić wpływ leczenia dietetycznego na jakość życia. Każdy element jest oceniany od 1 do 5, a każdy wymiar jest ważony, aby uzyskać wynik na 100. Wysoki wynik wskazuje na dobrą postrzeganą jakość życia związaną z otyłością.
12, 18 i 24 miesiące po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat ciała mierzony w ocenach przedpiersierowych (M-6 i koniec kursu przedoperacyjnego M-1) i postuurgicznych (M+12 i M+24).
Ramy czasowe: na 6 i 1 miesiąc przed operacją oraz o 12, 18 i 24 miesiące przed operacją
Schemat ciała mierzony przez skórę. Dla każdego uczestnika oblicza się średnią różnicę między postrzeganą odległością a rzeczywistą zastosowaną odległością dla każdej części ciała (uda, brzuch, ramię, ramię (strefa neutralna)). Różnica pozytywna odpowiada ponadprzezroczenizowaniu dotykowej powierzchni ciała, podczas gdy różnica ujemna odpowiada niewymieniom w dotykowym powierzchni ciała
na 6 i 1 miesiąc przed operacją oraz o 12, 18 i 24 miesiące przed operacją
Schemat ciała mierzony w ocenach przedoperacyjnych (M-6 i koniec kursu przedoperacyjnego M-1) i pooperacyjnej (M+12 i M+24) w porównaniu między jakością grup trajektorii życia zdefiniowanych przez analizę pierwotnego kryterium osądu
Ramy czasowe: na 6 i 1 miesiąc przed operacją oraz o 12, 18 i 24 miesiące przed operacją
Schemat ciała mierzony przez skórę. Dla każdego uczestnika oblicza się średnią różnicę między postrzeganą odległością a rzeczywistą zastosowaną odległością dla każdej części ciała (uda, brzuch, ramię, ramię (strefa neutralna)). Różnica pozytywna odpowiada ponadprzezroczenizowaniu dotykowej powierzchni ciała, podczas gdy różnica ujemna odpowiada niewymieniom w dotykowym powierzchni ciała
na 6 i 1 miesiąc przed operacją oraz o 12, 18 i 24 miesiące przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécile BOSSU ESTOUR, CH Métropole Savoie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHMS24006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skala lęku w szpitalu i depresja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj