Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация преоперационных фенотипических показателей прогнозируют траектории качества жизни у пациентов с ожирением после бариатрической хирургии (PHENOBEQOL73)

9 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Это исследование направлено на выявление предоперационных фенотипических детерминантов, предсказательных траекторий качества жизни у пациентов с пост-бариатрической хирургией. Кроме того, это исследование будет иметь в качестве вторичной цели подчеркивание потенциальной связи между траекториями качества жизни после операции и показателями тревожности/депрессии, поведением в питании и индексами массы тела.

Это исследование будет проводиться во время обычного ухода за пациентами, проходящими программу GEROM73, в общей сложности 30 месяцев.

Программа GEROM73 включает в себя заботу о шести месяцах, предшествующих бариатрической хирургии, и через 24 месяца после операции. Эта программа поддерживает пациентов на протяжении всей их бариатрической помощи.

На протяжении всей программы GEROM73 пациенты заполнят вопросники о тревоге, депрессии, расстройствах пищевого поведения, влиянии веса на качество жизни.

Вес у пациентов, индекс массы тела и схема тела также будут измерены по всей программе GEROM.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabienne PRIEUR
  • Номер телефона: +33 +33(0)479965999
  • Электронная почта: urc@ch-metropole-savoie.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Интегрирован в хирургическую программу GEROM73 и начало внутрипрограммы программы

Критерии исключения:

Пациенты в состоянии психиатрической декомпенсации пациентов с когнитивными расстройствами пациентов с трудностями с пониманием французского языка, разговора или написанных беременных, родов или грудных вскармливания женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фенотип пациентов во время программы GEROM73
Тревога, депрессия, расстройства пищевого поведения, влияние веса на качество жизни. Вес у пациентов, индекс массы тела и схема тела
Это вопросник самооценки для выявления существования симптомов тревожных и депрессивных симптомов и оценить их тяжесть.

Это позволяет оценить 3 различных фактора пищевого поведения: когнитивное ограничение, эмоциональное питание и внешность. Этот инструмент был разработан, чтобы лучше охарактеризовать привычки в еде ожирения.

10 минут

EQVOD - это проверенный французский масштаб, созданный в результате анкеты влияния веса на качество жизни (IWQOL). Эта анкету с самостоятельным введением специфична для социокультурных факторов ожирения и его диетического лечения во Франции. Анкета состоит из пяти измерений: физическое воздействие (11 пунктов), психосоциальное воздействие (11 предметов), воздействие на сексуальную жизнь (4 предмета), диетическое благополучие (5 предметов) и опыт диеты/диетической диетической области (5 предметов). Общее количество предметов составляет 36.
Тактильная оценка схемы тела с использованием моторизованного суппорта, применяемого к различным частям тела человека. Суппорт соединен с сенсорной подушкой, на которой человек может сообщить о разнице между двумя точками давления на коже, используя их большой палец и указательный палец.
пациент весом при каждом посещении
Измерение размера талии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временные траектории показателя EQVOD в течение 24 месяцев после операции по измерениям в M12, M18 и M24 в соответствии с фенотипическими характеристиками, измеренными во время окончательной пре-хирургической оценки (M-1 бариатрической хирургии)
Временное ограничение: Один месяц с операцией на 24 месяца после операции
Идентификация траектории с использованием латентных классовых смешанных моделей для классификации пациентов по различным траекториям оценки EQVOD в течение 24 месяцев после операции. Взаимосвязь между 7-хирургическими фенотипическими характеристиками и членством в различных классах траектории будет проверена в мультиномиальной логистической регрессии.
Один месяц с операцией на 24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группы траектории качества жизни, определяемые анализом первичного показателя исхода, сравнивались с тревогой и депрессией, измеренной через 12, 18 и 24 месяца.
Временное ограничение: 12, 18 и 24 месяца после операции

оценка депрессии тревоги (HADS). Имея (шкала тревоги и депрессии в больнице) оценивает тревогу и депрессивные расстройства (его использование было подтверждено на французском языке в общей популяции, а также у пациентов с антидепрессантами). Эта шкала состоит из 14 пунктов, оцененных от 0 до 3, из которых 7 связаны с тревогой и 7 к депрессии. Два балла получены и варьируются от 0 до 21.

Интерпретация учитывает два пороговых значения: первый, меньший или равен 7, соответствует отсутствию симптомов, а второй, больше или равен 11, указывает на наличие тревоги и/или депрессивных симптомов.

12, 18 и 24 месяца после операции
Группы траектории качества жизни, определяемые анализом первичного показателя исхода, сравнивались с голландским поведением в питании, измеренном через 12, 18 и 24 месяца.
Временное ограничение: 12, 18 и 24 месяца после операции

Анкета голландского поведения питания = debq

Анкета голландского питания (DEBQ) представляет собой анкету для самоотчета из 33 пунктов, разработанная Van Streien et al. (1986), чтобы оценить три различных поведения питания у взрослых:

  1. эмоциональная еда,
  2. внешнее еда,
  3. сдержанная еда. Элементы на DEBQ варьируются от 1 (никогда) до 5 (очень часто), причем более высокие оценки указывают на большую одобрение поведения в питании.
12, 18 и 24 месяца после операции
Группы траектории качества жизни, определяемые анализом первичного показателя исхода, сравнивались с воздействием веса на качество жизни через 12, 18 и 24 месяца.
Временное ограничение: 12, 18 и 24 месяца после операции

Влияние веса на качество жизни: IWQOL. Он включает 36 предметов, разделенных на пять измерений: физические, сексуальные, психосоциальные, отношения с едой и опыт диеты.

Это позволяет нам оценивать влияние диетических методов лечения на качество жизни. Каждый элемент оценен от 1 до 5, и каждое измерение взвешивается, чтобы получить оценку из 100. Высокий балл указывает на хорошее воспринимаемое качество жизни, связанное с ожирением.

12, 18 и 24 месяца после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схема тела, измеренная в предварительных хирургических (M-6 и конец предоперационного курса M-1) и постхирургических (M+12 и M+24).
Временное ограничение: За 6 и 1 месяц до операции и за 12, 18 и 24 месяца до операции
Схема тела, измеренная кожей. Для каждого участника средняя разница между воспринимаемым расстоянием и фактическим приложенным расстоянием рассчитывается для каждой части тела (бедра, живот, рука, плечо (нейтральная зона)). Положительная разница соответствует негабаритному размеру тактильной поверхности тела, в то время как отрицательное различие соответствует недосещению тактильной поверхности тела
За 6 и 1 месяц до операции и за 12, 18 и 24 месяца до операции
Схема тела, измеренная в преоперационных (M-6 и конец предоперационного курса M-1) и послехиргических (M+12 и M+24).
Временное ограничение: За 6 и 1 месяц до операции и за 12, 18 и 24 месяца до операции
Схема тела, измеренная кожей. Для каждого участника средняя разница между воспринимаемым расстоянием и фактическим приложенным расстоянием рассчитывается для каждой части тела (бедра, живот, рука, плечо (нейтральная зона)). Положительная разница соответствует негабаритному размеру тактильной поверхности тела, в то время как отрицательное различие соответствует недосещению тактильной поверхности тела
За 6 и 1 месяц до операции и за 12, 18 и 24 месяца до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cécile BOSSU ESTOUR, CH métropole Savoie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться