- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06951893
Identifisering av pre-kirurgiske fenotypiske indikatorer Forutsigende for livskvalitet i livsbaner hos overvektige pasienter etter bariatrisk kirurgi (PHENOBEQOL73)
Denne studien tar sikte på å identifisere preoperative fenotypiske determinanter som er prediktive for livskvalitet på livsbaner hos pasienter etter bariatrisk kirurgi. I tillegg vil denne studien ha et sekundært mål å fremheve en potensiell kobling mellom livskvalitetskvalitet og de av angst/depresjonspoeng, spiseatferd og kroppsmasseindekser.
Denne studien vil bli utført under vanlig pleie av pasienter som gjennomgår Gerom73 -programmet, og varer totalt 30 måneder.
Gerom73 -programmet inkluderer omsorg for seks måneder før bariatrisk kirurgi og de 24 månedene etter operasjonen. Dette programmet støtter pasienter gjennom hele bariatrisk pleie ..
Gjennom GEROM73 -programmet vil pasienter fylle ut spørreskjemaer om angst, depresjon, spiseforstyrrelser, innvirkning av vekt på livskvaliteten.
Pasientenes vekt, kroppsmasseindeks og kroppsskjema vil også bli målt i hele Gerom -programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabienne PRIEUR
- Telefonnummer: +33 +33(0)479965999
- E-post: urc@ch-metropole-savoie.fr
Studiesteder
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrike, 73011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +33479965999
- E-post: fabienne.prieur@ch-metropole-savoie.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Integrert i GEROM73 Surgical-programmet og starter Intra-Hospital-programmet
Eksklusjonskriterier:
Pasienter i en tilstand av psykiatrisk dekompensasjonspasienter med kognitive lidelser pasienter med vanskeligheter med å forstå det franske språket, muntlige eller skrevet gravide, parturiente eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenotype av pasienter under Gerom73 -programmet
Angst, depresjon, spiseforstyrrelser, innvirkning av vekt på livskvalitet. Pasienteres vekt, kroppsmasseindeks og kroppsskjema
|
Det er et spørreskjema for selvvurdering å identifisere eksistensen av engstelige og depressive symptomer og for å vurdere deres alvorlighetsgrad.
Det tillater vurdering av 3 distinkte faktorer for spiseatferd: kognitiv begrensning, emosjonell spising og eksternalitet. Dette verktøyet ble utviklet for bedre å karakterisere spisevanene til overvektige fag. 10min
EQVOD er en validert fransk skala skapt av virkningen av vekt på livskvalitet (IWQOL).
Dette selvadministrerte spørreskjemaet er spesifikt for de sosiokulturelle faktorene av overvekt og dets kostholdsbehandling i Frankrike.
Spørreskjemaet er sammensatt av fem dimensjoner: fysisk påvirkning (11 elementer), psykososial innvirkning (11 elementer), innvirkning på seksuallivet (4 elementer), kostholds velvære (5 elementer) og opplevelse av kosthold/kosthold (5 elementer).
Det totale antallet varer er 36.
Taktil vurdering av kroppsskjemaet ved bruk av en motorisert bremseklame brukt på forskjellige deler av individets kropp.
Caliper er koblet til en berøringspute som personen kan rapportere forskjellen som føles mellom de to trykkpunktene på huden deres ved å bruke tommelen og pekefingeren.
Pasienten som veier på hvert besøk
Midje størrelse mål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbaner for EQVOD-poengsum i løpet av 24 måneder etter operasjonen fra målinger ved M12, M18 og M24 i henhold til fenotypiske egenskaper målt under den endelige pre-kirurgiske vurderingen (M-1 for bariatrisk kirurgi)
Tidsramme: En måned befisk kirurgi til 24 måneder etter kirurgi
|
Trajectory-identifikasjon ved bruk av latente klasse blandede modeller for å klassifisere pasienter i distinkte EQVOD-score-bane i løpet av 24 måneder etter operasjonen.
Forholdet mellom de 7 fenotypiske egenskapene og medlemskapet i de forskjellige baneklassene vil bli testet i en multinomial logistisk regresjon.
|
En måned befisk kirurgi til 24 måneder etter kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsbane for livskvalitet definert av analysen av det primære utfallsmålet, sammenlignet med angst og depresjon målt ved 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
poengsum for angstdepresjon (HADS). Had (sykehusangst og depresjonsskala) vurderer angst og depressive lidelser (bruken av den er validert på fransk i den generelle befolkningen så vel som hos pasienter som gjennomgår antidepressiv behandling). Denne skalaen består av 14 elementer vurdert fra 0 til 3, hvorav 7 forholder seg til angst og 7 til depresjon. To score oppnås og varierer mellom 0 og 21. Tolkning tar hensyn til to terskler: den første, mindre enn eller lik 7, tilsvarer fraværet av symptomer, og den andre, større enn eller lik 11, indikerer tilstedeværelsen av angst og/eller depressive symptomer. |
12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Livsbane for livskvalitet definert av analysen av det primære utfallsmålet, sammenlignet med nederlandsk spiseatferd målt til 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire = Debq Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) er et selvrapport-spørreskjema med 33 elementer utviklet av Van Strien et al. (1986), for å vurdere tre distinkte spiseatferd hos voksne:
|
12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Livsbane for livskvalitet definert av analysen av det primære utfallsmålet, sammenlignet med innvirkning av vekt på livskvaliteten på 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
Vekt av vekt på livskvaliteten: IWQOL Det inkluderer 36 gjenstander fordelt på fem dimensjoner: fysisk, seksuell, psykososialt, forhold til mat og opplevelse av kostholdet. Det lar oss vurdere effekten av kostholdsbehandlinger på livskvaliteten .. Hvert element er rangert fra 1 til 5, og hver dimensjon vektes for å oppnå en poengsum av 100. En høy poengsum indikerer en god opplevd livskvalitet relatert til overvekt. |
12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsskjema målt ved pre-kirurgisk (M-6 og slutten av pre-operativ kurs M-1) og post-kirurgiske (M+12 og M+24) vurderinger.
Tidsramme: 6 og 1 måned før operasjonen, og 12, 18 og 24 måneder før operasjonen
|
Kroppsskjema målt ved hud.
For hver deltaker beregnes en gjennomsnittlig forskjell mellom den opplevde avstanden og den faktiske påførte avstanden for hver kroppsdel (lår, mage, arm, skulder (nøytral sone)).
En positiv forskjell tilsvarer en overdimensjonering av den taktile overflaten av kroppen, mens en negativ forskjell tilsvarer en undersizing av den taktile overflaten av kroppen
|
6 og 1 måned før operasjonen, og 12, 18 og 24 måneder før operasjonen
|
|
Kroppsskjema målt ved pre-kirurgisk (M-6 og slutten av pre-operativ kurs M-1) og post-kirurgiske (M+12 og M+24) vurderinger sammenlignet mellom livskvaliteten for livskvalitet definert ved analysen av primærdømmekriteriet
Tidsramme: 6 og 1 måned før operasjonen, og 12, 18 og 24 måneder før operasjonen
|
Kroppsskjema målt ved hud.
For hver deltaker beregnes en gjennomsnittlig forskjell mellom den opplevde avstanden og den faktiske påførte avstanden for hver kroppsdel (lår, mage, arm, skulder (nøytral sone)).
En positiv forskjell tilsvarer en overdimensjonering av den taktile overflaten av kroppen, mens en negativ forskjell tilsvarer en undersizing av den taktile overflaten av kroppen
|
6 og 1 måned før operasjonen, og 12, 18 og 24 måneder før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile BOSSU ESTOUR, CH métropole Savoie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Overvekt, sykelig
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Fysiologiske fenomener
- Epidemiologiske målinger
- Fysisk undersøkelse
- Kroppsvekter og tiltak
- Organets grunnlov
- Antropometri
- Biometri
- 4-amino-4'-hydroxylaminodifenylsulfone
- Kroppsmasseindeks
Andre studie-ID-numre
- CHMS24006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .