Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av pre-kirurgiske fenotypiske indikatorer Forutsigende for livskvalitet i livsbaner hos overvektige pasienter etter bariatrisk kirurgi (PHENOBEQOL73)

9. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Denne studien tar sikte på å identifisere preoperative fenotypiske determinanter som er prediktive for livskvalitet på livsbaner hos pasienter etter bariatrisk kirurgi. I tillegg vil denne studien ha et sekundært mål å fremheve en potensiell kobling mellom livskvalitetskvalitet og de av angst/depresjonspoeng, spiseatferd og kroppsmasseindekser.

Denne studien vil bli utført under vanlig pleie av pasienter som gjennomgår Gerom73 -programmet, og varer totalt 30 måneder.

Gerom73 -programmet inkluderer omsorg for seks måneder før bariatrisk kirurgi og de 24 månedene etter operasjonen. Dette programmet støtter pasienter gjennom hele bariatrisk pleie ..

Gjennom GEROM73 -programmet vil pasienter fylle ut spørreskjemaer om angst, depresjon, spiseforstyrrelser, innvirkning av vekt på livskvaliteten.

Pasientenes vekt, kroppsmasseindeks og kroppsskjema vil også bli målt i hele Gerom -programmet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Integrert i GEROM73 Surgical-programmet og starter Intra-Hospital-programmet

Eksklusjonskriterier:

Pasienter i en tilstand av psykiatrisk dekompensasjonspasienter med kognitive lidelser pasienter med vanskeligheter med å forstå det franske språket, muntlige eller skrevet gravide, parturiente eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenotype av pasienter under Gerom73 -programmet
Angst, depresjon, spiseforstyrrelser, innvirkning av vekt på livskvalitet. Pasienteres vekt, kroppsmasseindeks og kroppsskjema
Det er et spørreskjema for selvvurdering å identifisere eksistensen av engstelige og depressive symptomer og for å vurdere deres alvorlighetsgrad.

Det tillater vurdering av 3 distinkte faktorer for spiseatferd: kognitiv begrensning, emosjonell spising og eksternalitet. Dette verktøyet ble utviklet for bedre å karakterisere spisevanene til overvektige fag.

10min

EQVOD er ​​en validert fransk skala skapt av virkningen av vekt på livskvalitet (IWQOL). Dette selvadministrerte spørreskjemaet er spesifikt for de sosiokulturelle faktorene av overvekt og dets kostholdsbehandling i Frankrike. Spørreskjemaet er sammensatt av fem dimensjoner: fysisk påvirkning (11 elementer), psykososial innvirkning (11 elementer), innvirkning på seksuallivet (4 elementer), kostholds velvære (5 elementer) og opplevelse av kosthold/kosthold (5 elementer). Det totale antallet varer er 36.
Taktil vurdering av kroppsskjemaet ved bruk av en motorisert bremseklame brukt på forskjellige deler av individets kropp. Caliper er koblet til en berøringspute som personen kan rapportere forskjellen som føles mellom de to trykkpunktene på huden deres ved å bruke tommelen og pekefingeren.
Pasienten som veier på hvert besøk
Midje størrelse mål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbaner for EQVOD-poengsum i løpet av 24 måneder etter operasjonen fra målinger ved M12, M18 og M24 i henhold til fenotypiske egenskaper målt under den endelige pre-kirurgiske vurderingen (M-1 for bariatrisk kirurgi)
Tidsramme: En måned befisk kirurgi til 24 måneder etter kirurgi
Trajectory-identifikasjon ved bruk av latente klasse blandede modeller for å klassifisere pasienter i distinkte EQVOD-score-bane i løpet av 24 måneder etter operasjonen. Forholdet mellom de 7 fenotypiske egenskapene og medlemskapet i de forskjellige baneklassene vil bli testet i en multinomial logistisk regresjon.
En måned befisk kirurgi til 24 måneder etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livsbane for livskvalitet definert av analysen av det primære utfallsmålet, sammenlignet med angst og depresjon målt ved 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen

poengsum for angstdepresjon (HADS). Had (sykehusangst og depresjonsskala) vurderer angst og depressive lidelser (bruken av den er validert på fransk i den generelle befolkningen så vel som hos pasienter som gjennomgår antidepressiv behandling). Denne skalaen består av 14 elementer vurdert fra 0 til 3, hvorav 7 forholder seg til angst og 7 til depresjon. To score oppnås og varierer mellom 0 og 21.

Tolkning tar hensyn til to terskler: den første, mindre enn eller lik 7, tilsvarer fraværet av symptomer, og den andre, større enn eller lik 11, indikerer tilstedeværelsen av angst og/eller depressive symptomer.

12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Livsbane for livskvalitet definert av analysen av det primære utfallsmålet, sammenlignet med nederlandsk spiseatferd målt til 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen

Dutch Eating Behavior Questionnaire = Debq

Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) er et selvrapport-spørreskjema med 33 elementer utviklet av Van Strien et al. (1986), for å vurdere tre distinkte spiseatferd hos voksne:

  1. emosjonell spising,
  2. Ekstern spising,
  3. behersket å spise. Elementer på DeBQ varierer fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte), med høyere score som indikerer større godkjenning av spiseatferden.
12, 18 og 24 måneder etter operasjonen
Livsbane for livskvalitet definert av analysen av det primære utfallsmålet, sammenlignet med innvirkning av vekt på livskvaliteten på 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen

Vekt av vekt på livskvaliteten: IWQOL Det inkluderer 36 gjenstander fordelt på fem dimensjoner: fysisk, seksuell, psykososialt, forhold til mat og opplevelse av kostholdet.

Det lar oss vurdere effekten av kostholdsbehandlinger på livskvaliteten .. Hvert element er rangert fra 1 til 5, og hver dimensjon vektes for å oppnå en poengsum av 100. En høy poengsum indikerer en god opplevd livskvalitet relatert til overvekt.

12, 18 og 24 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsskjema målt ved pre-kirurgisk (M-6 og slutten av pre-operativ kurs M-1) og post-kirurgiske (M+12 og M+24) vurderinger.
Tidsramme: 6 og 1 måned før operasjonen, og 12, 18 og 24 måneder før operasjonen
Kroppsskjema målt ved hud. For hver deltaker beregnes en gjennomsnittlig forskjell mellom den opplevde avstanden og den faktiske påførte avstanden for hver kroppsdel ​​(lår, mage, arm, skulder (nøytral sone)). En positiv forskjell tilsvarer en overdimensjonering av den taktile overflaten av kroppen, mens en negativ forskjell tilsvarer en undersizing av den taktile overflaten av kroppen
6 og 1 måned før operasjonen, og 12, 18 og 24 måneder før operasjonen
Kroppsskjema målt ved pre-kirurgisk (M-6 og slutten av pre-operativ kurs M-1) og post-kirurgiske (M+12 og M+24) vurderinger sammenlignet mellom livskvaliteten for livskvalitet definert ved analysen av primærdømmekriteriet
Tidsramme: 6 og 1 måned før operasjonen, og 12, 18 og 24 måneder før operasjonen
Kroppsskjema målt ved hud. For hver deltaker beregnes en gjennomsnittlig forskjell mellom den opplevde avstanden og den faktiske påførte avstanden for hver kroppsdel ​​(lår, mage, arm, skulder (nøytral sone)). En positiv forskjell tilsvarer en overdimensjonering av den taktile overflaten av kroppen, mens en negativ forskjell tilsvarer en undersizing av den taktile overflaten av kroppen
6 og 1 måned før operasjonen, og 12, 18 og 24 måneder før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cécile BOSSU ESTOUR, CH métropole Savoie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

9. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

9. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere