- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06951893
Identifiering av pre-kirurgiska fenotypiska indikatorer som förutsäger livskvalitetsbanor hos feta patienter efter bariatrisk kirurgi (PHENOBEQOL73)
Denna studie syftar till att identifiera preoperativa fenotypiska determinanter som förutsäger livskvalitetsbanor hos patienter efter bariatrisk kirurgi. Dessutom kommer denna studie att ha ett sekundärt mål belysningen av en potentiell koppling mellan livsbanor efter kirurgikvaliteten och de med ångest/depression poäng, ätbeteenden och kroppsmassaindex.
Denna studie kommer att genomföras under vanlig vård av patienter som genomgår Gerom73 -programmet, som varar totalt 30 månader.
Gerom73 -programmet inkluderar vård för de sex månaderna före bariatrisk kirurgi och de 24 månaderna efter operationen. Detta program stöder patienter under hela sin bariatriska vård ..
Under hela GerOM73 -programmet kommer patienter att fylla i frågeformulär om ångest, depression, ätstörningar, påverkan av vikt på livskvaliteten.
Patientens vikt, kroppsmassaindex och kroppsschema kommer också att mätas i hela Gerom -programmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabienne PRIEUR
- Telefonnummer: +33 +33(0)479965999
- E-post: urc@ch-metropole-savoie.fr
Studieorter
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrike, 73011
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +33479965999
- E-post: fabienne.prieur@ch-metropole-savoie.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Integrerad i det kirurgiska programmet Gerom73 och startar intra-sjukhusprogrammet
Uteslutningskriterier:
Patienter i ett tillstånd av psykiatrisk dekompensation Patienter med kognitiva störningar Patienter med svårigheter att förstå det franska språket, talat eller skriftligt gravid, partil- eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fenotyp av patienter under Gerom73 -programmet
Ångest, depression, ätstörningar, påverkan av vikt på livskvalitet. Patienternas vikt, kroppsmassaindex och kroppsschema
|
Det är ett självbedömningsfrågeformulär för att identifiera förekomsten av oroliga och depressiva symtom och att bedöma deras svårighetsgrad.
Det möjliggör bedömning av 3 distinkta faktorer för ätbeteende: kognitiv begränsning, emotionell ätande och externitet. Detta verktyg utvecklades för att bättre karakterisera matvanor hos feta ämnen. 10min
Eqvod är en validerad fransk skala skapad av effekterna av vikt på livskvalitet (IWQOL) -frågeformuläret.
Detta självadministrerade frågeformulär är specifikt för de sociokulturella faktorerna för fetma och dess dietbehandling i Frankrike.
Frågeformuläret består av fem dimensioner: fysisk påverkan (11 artiklar), psykosocial påverkan (11 artiklar), påverkan på sexuella livet (4 artiklar), välbefinnande (5 artiklar) och erfarenhet av diet/dietetik (5 artiklar).
Det totala antalet artiklar är 36.
Taktil bedömning av kroppsschemat med hjälp av en motoriserad bromsok som appliceras på olika delar av individens kropp.
Bromsoken är ansluten till en pekplatta på vilken personen kan rapportera skillnaden som kände mellan de två tryckpunkterna på huden med tummen och pekfingret.
Patient som väger på varje besök
midja i midjestorlek
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsbanor för EQVOD-poäng under de 24 månaderna efter operationen från mätningar vid M12, M18 och M24 enligt fenotypiska egenskaper uppmätt under den slutliga före kirurgiska bedömningen (M-1 för bariatrisk kirurgi)
Tidsram: En månad Befre -kirurgi till 24 månaders efter kirurgi
|
Banaidentifiering med hjälp av latenta klass blandade modeller för att klassificera patienter till distinkta EQVOD-poängbanor under 24 månader efter operationen.
Förhållandet mellan de 7 fenotypiska egenskaperna och medlemskapet i de olika banklasserna kommer att testas i en multinomial logistisk regression.
|
En månad Befre -kirurgi till 24 månaders efter kirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsbanegrupper definierade av analysen av det primära resultatmåttet, jämfört med ångest och depression mätt vid 12, 18 och 24 månader.
Tidsram: 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Poäng av ångestdepression (HADS). HAD (sjukhus ångest och depressionskala) bedömer ångest och depressiva störningar (dess användning har validerats på franska i den allmänna befolkningen såväl som hos patienter som genomgår antidepressiva behandling). Denna skala består av 14 artiklar som är klassade från 0 till 3, varav 7 hänför sig till ångest och 7 till depression. Två poäng erhålls och varierar mellan 0 och 21. Tolkning tar hänsyn till två trösklar: den första, mindre än eller lika med 7, motsvarar frånvaron av symtom, och den andra, större än eller lika med 11, indikerar närvaron av ångest och/eller depressiva symtom. |
12, 18 och 24 månader efter operationen
|
|
Livskvalitetsbanegrupper definierade av analysen av det primära resultatmåttet, jämfört med holländska ätbeteende uppmätt vid 12, 18 och 24 månader.
Tidsram: 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Holländskt ätbeteendefrågeformulär = Debq Det holländska ätbeteendefrågeformuläret (DEBQ) är ett självrapportfrågeformulär med 33 artiklar utvecklat av Van Strien et al. (1986), för att bedöma tre distinkta ätbeteenden hos vuxna:
|
12, 18 och 24 månader efter operationen
|
|
Livskvalitetsbanegrupper definierade av analysen av det primära resultatmåttet, jämfört med viktens påverkan på livskvaliteten vid 12, 18 och 24 månader.
Tidsram: 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Viktpåverkan på livskvalitet: Iwqol Det innehåller 36 artiklar uppdelade i fem dimensioner: fysiska, sexuella, psykosociala, relation till mat och erfarenhet av kosten. Det gör att vi kan bedöma effekterna av dietbehandlingar på livskvalitet .. Varje artikel är klassad från 1 till 5 och varje dimension vägs för att få en poäng av 100. En hög poäng indikerar en god upplevd livskvalitet relaterad till fetma. |
12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsschema uppmätt vid kirurgiska (M-6 och slutet av preoperativ kurs M-1) och postkirurgiska (M+12 och M+24) bedömningar.
Tidsram: vid 6 och 1 månad före operationen och vid 12, 18 och 24 månader före operationen
|
Kroppsschema uppmätt med huden.
För varje deltagare beräknas en genomsnittlig skillnad mellan det upplevda avståndet och det faktiska applicerade avståndet för varje kroppsdel (lår, buk, arm, axel (neutral zon)).
En positiv skillnad motsvarar en överdirande av kroppens taktila yta, medan en negativ skillnad motsvarar en understoring av kroppens taktila yta
|
vid 6 och 1 månad före operationen och vid 12, 18 och 24 månader före operationen
|
|
Kroppsschema uppmätt vid kirurgiska (M-6 och slutet av preoperativ kurs M-1) och postkirurgiska (M+12 och M+24) bedömningar jämfört mellan livskvaliteten för livsbana som definieras av analysen av det primära bedömningskriteriet
Tidsram: vid 6 och 1 månad före operationen och vid 12, 18 och 24 månader före operationen
|
Kroppsschema uppmätt med huden.
För varje deltagare beräknas en genomsnittlig skillnad mellan det upplevda avståndet och det faktiska applicerade avståndet för varje kroppsdel (lår, buk, arm, axel (neutral zon)).
En positiv skillnad motsvarar en överdirande av kroppens taktila yta, medan en negativ skillnad motsvarar en understoring av kroppens taktila yta
|
vid 6 och 1 månad före operationen och vid 12, 18 och 24 månader före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cécile BOSSU ESTOUR, CH métropole Savoie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Fetma, sjuklig
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Fysiologiska fenomen
- Epidemiologiska mätningar
- Läkarundersökning
- Kroppsvikt och åtgärder
- Kroppskonstitution
- Antropometri
- Biometri
- 4-amino-4'-hydroxylaminodifenylsulfon
- Kroppsmassaindex
Andra studie-ID-nummer
- CHMS24006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .