Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av pre-kirurgiska fenotypiska indikatorer som förutsäger livskvalitetsbanor hos feta patienter efter bariatrisk kirurgi (PHENOBEQOL73)

9 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Denna studie syftar till att identifiera preoperativa fenotypiska determinanter som förutsäger livskvalitetsbanor hos patienter efter bariatrisk kirurgi. Dessutom kommer denna studie att ha ett sekundärt mål belysningen av en potentiell koppling mellan livsbanor efter kirurgikvaliteten och de med ångest/depression poäng, ätbeteenden och kroppsmassaindex.

Denna studie kommer att genomföras under vanlig vård av patienter som genomgår Gerom73 -programmet, som varar totalt 30 månader.

Gerom73 -programmet inkluderar vård för de sex månaderna före bariatrisk kirurgi och de 24 månaderna efter operationen. Detta program stöder patienter under hela sin bariatriska vård ..

Under hela GerOM73 -programmet kommer patienter att fylla i frågeformulär om ångest, depression, ätstörningar, påverkan av vikt på livskvaliteten.

Patientens vikt, kroppsmassaindex och kroppsschema kommer också att mätas i hela Gerom -programmet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Integrerad i det kirurgiska programmet Gerom73 och startar intra-sjukhusprogrammet

Uteslutningskriterier:

Patienter i ett tillstånd av psykiatrisk dekompensation Patienter med kognitiva störningar Patienter med svårigheter att förstå det franska språket, talat eller skriftligt gravid, partil- eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fenotyp av patienter under Gerom73 -programmet
Ångest, depression, ätstörningar, påverkan av vikt på livskvalitet. Patienternas vikt, kroppsmassaindex och kroppsschema
Det är ett självbedömningsfrågeformulär för att identifiera förekomsten av oroliga och depressiva symtom och att bedöma deras svårighetsgrad.

Det möjliggör bedömning av 3 distinkta faktorer för ätbeteende: kognitiv begränsning, emotionell ätande och externitet. Detta verktyg utvecklades för att bättre karakterisera matvanor hos feta ämnen.

10min

Eqvod är en validerad fransk skala skapad av effekterna av vikt på livskvalitet (IWQOL) -frågeformuläret. Detta självadministrerade frågeformulär är specifikt för de sociokulturella faktorerna för fetma och dess dietbehandling i Frankrike. Frågeformuläret består av fem dimensioner: fysisk påverkan (11 artiklar), psykosocial påverkan (11 artiklar), påverkan på sexuella livet (4 artiklar), välbefinnande (5 artiklar) och erfarenhet av diet/dietetik (5 artiklar). Det totala antalet artiklar är 36.
Taktil bedömning av kroppsschemat med hjälp av en motoriserad bromsok som appliceras på olika delar av individens kropp. Bromsoken är ansluten till en pekplatta på vilken personen kan rapportera skillnaden som kände mellan de två tryckpunkterna på huden med tummen och pekfingret.
Patient som väger på varje besök
midja i midjestorlek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsbanor för EQVOD-poäng under de 24 månaderna efter operationen från mätningar vid M12, M18 och M24 enligt fenotypiska egenskaper uppmätt under den slutliga före kirurgiska bedömningen (M-1 för bariatrisk kirurgi)
Tidsram: En månad Befre -kirurgi till 24 månaders efter kirurgi
Banaidentifiering med hjälp av latenta klass blandade modeller för att klassificera patienter till distinkta EQVOD-poängbanor under 24 månader efter operationen. Förhållandet mellan de 7 fenotypiska egenskaperna och medlemskapet i de olika banklasserna kommer att testas i en multinomial logistisk regression.
En månad Befre -kirurgi till 24 månaders efter kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbanegrupper definierade av analysen av det primära resultatmåttet, jämfört med ångest och depression mätt vid 12, 18 och 24 månader.
Tidsram: 12, 18 och 24 månader efter operationen

Poäng av ångestdepression (HADS). HAD (sjukhus ångest och depressionskala) bedömer ångest och depressiva störningar (dess användning har validerats på franska i den allmänna befolkningen såväl som hos patienter som genomgår antidepressiva behandling). Denna skala består av 14 artiklar som är klassade från 0 till 3, varav 7 hänför sig till ångest och 7 till depression. Två poäng erhålls och varierar mellan 0 och 21.

Tolkning tar hänsyn till två trösklar: den första, mindre än eller lika med 7, motsvarar frånvaron av symtom, och den andra, större än eller lika med 11, indikerar närvaron av ångest och/eller depressiva symtom.

12, 18 och 24 månader efter operationen
Livskvalitetsbanegrupper definierade av analysen av det primära resultatmåttet, jämfört med holländska ätbeteende uppmätt vid 12, 18 och 24 månader.
Tidsram: 12, 18 och 24 månader efter operationen

Holländskt ätbeteendefrågeformulär = Debq

Det holländska ätbeteendefrågeformuläret (DEBQ) är ett självrapportfrågeformulär med 33 artiklar utvecklat av Van Strien et al. (1986), för att bedöma tre distinkta ätbeteenden hos vuxna:

  1. känslomässigt ätande,
  2. yttre ätande,
  3. återhållsam ätande. Objekt på Debq sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta), med högre poäng som indikerar större godkännande av ätbeteendet.
12, 18 och 24 månader efter operationen
Livskvalitetsbanegrupper definierade av analysen av det primära resultatmåttet, jämfört med viktens påverkan på livskvaliteten vid 12, 18 och 24 månader.
Tidsram: 12, 18 och 24 månader efter operationen

Viktpåverkan på livskvalitet: Iwqol Det innehåller 36 artiklar uppdelade i fem dimensioner: fysiska, sexuella, psykosociala, relation till mat och erfarenhet av kosten.

Det gör att vi kan bedöma effekterna av dietbehandlingar på livskvalitet .. Varje artikel är klassad från 1 till 5 och varje dimension vägs för att få en poäng av 100. En hög poäng indikerar en god upplevd livskvalitet relaterad till fetma.

12, 18 och 24 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsschema uppmätt vid kirurgiska (M-6 och slutet av preoperativ kurs M-1) och postkirurgiska (M+12 och M+24) bedömningar.
Tidsram: vid 6 och 1 månad före operationen och vid 12, 18 och 24 månader före operationen
Kroppsschema uppmätt med huden. För varje deltagare beräknas en genomsnittlig skillnad mellan det upplevda avståndet och det faktiska applicerade avståndet för varje kroppsdel ​​(lår, buk, arm, axel (neutral zon)). En positiv skillnad motsvarar en överdirande av kroppens taktila yta, medan en negativ skillnad motsvarar en understoring av kroppens taktila yta
vid 6 och 1 månad före operationen och vid 12, 18 och 24 månader före operationen
Kroppsschema uppmätt vid kirurgiska (M-6 och slutet av preoperativ kurs M-1) och postkirurgiska (M+12 och M+24) bedömningar jämfört mellan livskvaliteten för livsbana som definieras av analysen av det primära bedömningskriteriet
Tidsram: vid 6 och 1 månad före operationen och vid 12, 18 och 24 månader före operationen
Kroppsschema uppmätt med huden. För varje deltagare beräknas en genomsnittlig skillnad mellan det upplevda avståndet och det faktiska applicerade avståndet för varje kroppsdel ​​(lår, buk, arm, axel (neutral zon)). En positiv skillnad motsvarar en överdirande av kroppens taktila yta, medan en negativ skillnad motsvarar en understoring av kroppens taktila yta
vid 6 och 1 månad före operationen och vid 12, 18 och 24 månader före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cécile BOSSU ESTOUR, CH métropole Savoie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

9 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

9 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera