A műtét előtti fenotípusos mutatók azonosítása az elhízott betegek életminőségének előrejelzésére a bariátriai műtét után (PHENOBEQOL73)
Ennek a tanulmánynak a célja a műtét előtti fenotípusos meghatározók azonosítása, amelyek előrejelzik az életminőséget a bariatrikus műtét utáni betegek életminőségére. Ezenkívül ez a tanulmány másodlagos célként szolgál a műtét utáni életminőség és a szorongás/depressziós pontszámok, az étkezési magatartás és a testtömeg-indexek közötti potenciális kapcsolat kiemelésével.
Ezt a tanulmányt a GEROM73 programban részt vevő betegek szokásos gondozása során végzik, összesen 30 hónapig tartó.
A Gerom73 program magában foglalja a bariatric műtét előtti hat hónap és a műtét utáni 24 hónap gondozását. Ez a program támogatja a betegeket a bariátriai ellátásuk során.
A GEROM73 program során a betegek szorongás, depresszió, étkezési rendellenességek, a súly életminőségre gyakorolt hatásáról szóló kérdőíveket készítenek.
A betegek súlyát, a testtömeg -indexet és a test sémáját szintén mérik a Gerom program során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabienne PRIEUR
- Telefonszám: +33 +33(0)479965999
- E-mail: urc@ch-metropole-savoie.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Franciaország, 73011
- Toborzás
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +33479965999
- E-mail: fabienne.prieur@ch-metropole-savoie.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Integrálva a Gerom73 műtéti programba és a kórházon belüli program elindításába
Kizárási kritériumok:
Pszichiátriai dekompenzációs állapotban szenvedő betegek, akiknek kognitív rendellenességei vannak, akiknek nehézségekbe ütközik a francia nyelv megértése, beszélt vagy írott terhes, szülés vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A betegek fenotípusa a gerom73 program során
Szorongás, depresszió, étkezési rendellenességek, a súly hatása az életminőségre.
|
Ez egy önértékelési kérdőív, hogy azonosítsák a szorongó és depressziós tünetek létezését és azok súlyosságát.
Ez lehetővé teszi az étkezési viselkedés három különálló tényezőjének értékelését: kognitív korlátozás, érzelmi étkezés és externalitás. Ezt az eszközt úgy fejlesztették ki, hogy jobban jellemezze az elhízott alanyok étkezési szokásait. 10 perc
Az EQVOD egy validált francia skála, amelyet a súly életminőségre gyakorolt hatása (IWQOL) kérdőív.
Ez az önálló kérdőív az elhízás szociokulturális tényezőire és az étkezési kezelésre vonatkozik Franciaországban.
A kérdőív öt dimenzióból áll: fizikai hatás (11 tétel), pszichoszociális hatás (11 tétel), a szexuális életre gyakorolt hatás (4 elem), az étrendi jólét (5 tétel) és az étrend/diétás tapasztalatok (5 elem).
A tételek teljes száma 36.
A test séma tapintható értékelése motorizált féknyereg segítségével, amelyet az egyén testének különböző részeire alkalmaznak.
A féknyereg egy érintőkapadhoz van csatlakoztatva, amelyen a személy a hüvelykujjával és az mutatóujjuk segítségével be tudja jelenteni a bőrén lévő két nyomáspont közötti különbséget.
Az egyes látogatásoknál mérlegelő beteg
derékméret mérés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EQVOD pontszámának időbeli trajektóriái a műtét utáni 24 hónapban az M12, M18 és M24 mérésekből származnak, a végső műtét előtti értékelés során mért fenotípusos jellemzők szerint (a bariátriai műtét M-1)
Időkeret: Egy hónapos műtét a műtét után 24 hónapig
|
A pálya azonosítása látens osztályú vegyes modellek felhasználásával, hogy a betegeket a műtét utáni 24 hónapban megkülönböztetett EQVOD-pontszám-pályákba sorolják.
A 7 műtét előtti fenotípusos jellemzők és a különböző pályák osztályainak tagsága közötti kapcsolatot multinomiális logisztikus regresszióban teszteljük.
|
Egy hónapos műtét a műtét után 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérés elemzésével meghatározott életminőségi trajektorcsoportok, összehasonlítva a szorongással és a depresszióval, 12, 18 és 24 hónapban.
Időkeret: A műtét utáni 12., 18. és 24. hónap
|
A szorongásdepresszió (HADS) pontszáma. A volt (kórházi szorongás és depressziós skála) a szorongást és a depressziós rendellenességeket értékeli (annak felhasználását francia nyelven validálták az általános populációban, valamint az antidepresszáns kezelésen átesett betegekben). Ez a skála 14 tételből áll, amelynek besorolása 0 és 3 között van, ebből 7 szorongással és 7 depresszióra vonatkozik. Két pontszámot kapunk, és 0 és 21 között változnak. Az értelmezés két küszöböt vesz figyelembe: az első, kevesebb, mint 7 -nél vagy, megfelel a tünetek hiányának, és a második, a 11 -nél nagyobb vagy egyenlő, a szorongás és/vagy a depressziós tünetek jelenlétét jelzi. |
A műtét utáni 12., 18. és 24. hónap
|
|
Az elsődleges eredménymérés elemzésével meghatározott életminőségi trajektorcsoportok, összehasonlítva a holland étkezési viselkedéssel, 12, 18 és 24 hónapban.
Időkeret: 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Holland étkezési magatartás kérdőív = DEBQ A holland étkezési magatartási kérdőív (DEBQ) egy 33 tételből álló önjelentő kérdőív, amelyet Van Strien et al. (1986), a felnőttek három különálló étkezési magatartásának felmérése:
|
12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az életminőségi trajektorcsoportok, amelyeket az elsődleges eredménymérés elemzése határoz meg, összehasonlítva a súlynak az életminőségre gyakorolt hatással a 12, 18 és 24 hónapos időszakra.
Időkeret: A műtét utáni 12., 18. és 24. hónap
|
A súly hatása az életminőségre: IWQOL Ez magában foglalja a 36 elemet öt dimenzióra osztva: fizikai, szexuális, pszichoszociális, az ételekkel való kapcsolat és az étrend tapasztalata. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük az étrendi kezelések életminőségre gyakorolt hatásait .. Mindegyik tétel 1 -től 5 -ig van besorolva, és az egyes dimenziókat súlyozják, hogy a 100 -ból pontszámot kapjanak. A magas pontszám azt jelzi, hogy az elhízáshoz kapcsolódó jó észlelt életminőség. |
A műtét utáni 12., 18. és 24. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét előtti (M-6 és a műtét előtti M-1 előzetes kurzus végén) és a műtét utáni (M+12 és M+24) értékeléseknél mért test séma.
Időkeret: a műtét előtti 6 és 1 hónapos, a műtét előtt 12, 18 és 24 hónappal
|
A test séma a bőr által mérve.
Az egyes résztvevők esetében az észlelt távolság és a tényleges alkalmazott távolság közötti átlagos különbséget kiszámítják az egyes testrészekre (comb, has, kar, váll (semleges zóna)).
A pozitív különbség megfelel a test tapintható felületének túlterhelésének, míg a negatív különbség a test tapintható felületének alulméretezésének felel meg
|
a műtét előtti 6 és 1 hónapos, a műtét előtt 12, 18 és 24 hónappal
|
|
A műtét előtti (M-6 és a műtét előtti M-1 előzetes kurzus végén) és a műtét utáni (M+12 és M+24) értékeléseknél mért test séma az életminőségi pályacsoportok között összehasonlítva az elsődleges megítélési kritérium elemzésével összehasonlítva
Időkeret: a műtét előtti 6 és 1 hónapos, a műtét előtt 12, 18 és 24 hónappal
|
A test séma a bőr által mérve.
Az egyes résztvevők esetében az észlelt távolság és a tényleges alkalmazott távolság közötti átlagos különbséget kiszámítják az egyes testrészekre (comb, has, kar, váll (semleges zóna)).
A pozitív különbség megfelel a test tapintható felületének túlterhelésének, míg a negatív különbség a test tapintható felületének alulméretezésének felel meg
|
a műtét előtti 6 és 1 hónapos, a műtét előtt 12, 18 és 24 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cécile BOSSU ESTOUR, CH métropole Savoie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Elhízás, morbid
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Fiziológiai jelenség
- Epidemiológiai mérések
- Fizikai vizsgálat
- Testtömegek és intézkedések
- Testület alkotmánya
- Antropometria
- Biometria
- 4-amino-4'-hidroxil-aminodifenil-szulfon
- Testtömeg -index
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHMS24006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .