Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af præ-kirurgiske fænotypiske indikatorer, der er forudsigelig for livskvalitetsbane hos overvægtige patienter efter bariatrisk kirurgi (PHENOBEQOL73)

5. maj 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Denne undersøgelse sigter mod at identificere præoperative fænotypiske determinanter, der er forudsigelig for livskvalitetsbane hos patienter efter bariatrisk kirurgi. Derudover vil denne undersøgelse have som et sekundært mål fremhævning af en potentiel forbindelse mellem efter kirurgisk livskvalitetsbane og dem med angst/depression score, spiseadfærd og kropsmasseindeks.

Denne undersøgelse vil blive udført under den sædvanlige pleje af patienter, der gennemgår Gerom73 -programmet, der varer i alt 30 måneder.

Gerom73 -programmet inkluderer pleje af de seks måneder, der forud for bariatrisk kirurgi og de 24 måneder efter operationen. Dette program understøtter patienter i hele deres bariatriske pleje ..

Gennem Gerom73 -programmet vil patienterne udfylde spørgeskemaer om angst, depression, spiseforstyrrelser, vægt af vægt på livskvaliteten.

Patientenes vægt, kropsmasseindeks og kropsskema måles også i hele Gerom -programmet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Integreret i Gerom73 Surgical Program og start af det intra-hospital-program

Ekskluderingskriterier:

Patienter i en tilstand af psykiatrisk dekompensation Patienter med kognitive lidelser Patienter med vanskeligheder med at forstå det franske sprog, talte eller skriftlige gravide, partiske eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fænotype af patienter under Gerom73 -programmet
Angst, depression, spiseforstyrrelser, vægt af vægt på livskvaliteten. Patienters vægt, kropsmasseindeks og kropsskema
Det er et spørgeskema til selvvurdering at identificere eksistensen af ​​ængstelige og depressive symptomer og for at vurdere deres sværhedsgrad.

Det tillader vurdering af 3 forskellige faktorer for spiseadfærd: kognitiv begrænsning, følelsesmæssig spisning og eksternalitet. Dette værktøj blev udviklet til bedre at karakterisere spisevanerne hos overvægtige emner.

10 min

EQVOD er ​​en valideret fransk skala skabt af virkningen af ​​vægt på spørgeskemaet for livskvalitet (IWQOL). Dette selvadministrerede spørgeskema er specifikt for de sociokulturelle faktorer for fedme og dens kostbehandling i Frankrig. Spørgeskemaet er sammensat af fem dimensioner: fysisk påvirkning (11 genstande), psykosocial påvirkning (11 genstande), indflydelse på seksuelt liv (4 genstande), diæt velvære (5 genstande) og erfaring med diæt/diætetik (5 genstande). Det samlede antal varer er 36.
Taktil vurdering af kropsskemaet ved hjælp af en motoriseret caliper anvendt på forskellige dele af den enkeltes krop. Kaliperen er forbundet til en berøringspude, hvorpå personen kan rapportere forskellen, der føles mellem de to trykpunkter på deres hud, ved hjælp af tommelfingeren og pegefingeren.
Patient, der vejer ved hvert besøg
Målstørrelse på taljen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbaner for EQVOD-score i løbet af de 24 måneder efter operation fra målinger ved M12, M18 og M24 i henhold til fænotypiske egenskaber målt under den endelige præ-kirurgiske vurdering (M-1 for bariatrisk kirurgi)
Tidsramme: En måned Befre -operation til 24 måneders efter operation
Baneidentifikation ved hjælp af latente klasseblandede modeller til klassificering af patienter i forskellige ækvod-score-baner i løbet af 24 måneder efter operationen. Forholdet mellem de 7 før kirurgiske fænotypiske egenskaber og medlemskab af de forskellige bane-klasser testes i en multinomial logistisk regression.
En måned Befre -operation til 24 måneders efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsgrupper defineret ved analysen af ​​det primære resultatmål, sammenlignet med angst og depression målt ved 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder efter operationen

Resultat af angstdepression (HADS). HAS (hospitalangst og depression skala) vurderer angst og depressive lidelser (dens anvendelse er valideret på fransk i den generelle befolkning såvel som hos patienter, der gennemgår antidepressiv behandling). Denne skala består af 14 poster, der er vurderet fra 0 til 3, hvoraf 7 vedrører angst og 7 til depression. To scoringer opnås og varierer mellem 0 og 21.

Fortolkning tager højde for to tærskler: den første, mindre end eller lig med 7, svarer til fraværet af symptomer, og den anden, større end eller lig med 11, indikerer tilstedeværelsen af ​​angst og/eller depressive symptomer.

12, 18 og 24 måneder efter operationen
Livskvalitetsbanegrupper defineret ved analysen af ​​det primære resultatmål, sammenlignet med hollandsk spiseadfærd målt ved 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder efter operationen

Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema = Debq

Det hollandske spørgeskema for spiseadfærd (Debq) er et 33-punkts selvrapporteringsspørgeskema udviklet af Van Strien et al. (1986), for at vurdere tre forskellige spiseadfærd hos voksne:

  1. følelsesmæssig spisning,
  2. ekstern spisning,
  3. fastholdt spisning. Elementer på DEBQ spænder fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte), med højere score, der indikerer større påtegning af spiseadfærd.
12, 18 og 24 måneder efter operationen
Livskvalitetsgrupper defineret ved analysen af ​​det primære resultatmål, sammenlignet med virkningen af ​​vægt på livskvaliteten 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder efter operationen

Vægten af ​​vægt på livskvalitet: IWQOL Det inkluderer 36 genstande opdelt i fem dimensioner: fysisk, seksuel, psykosocial, forhold til mad og oplevelse af kosten.

Det giver os mulighed for at vurdere virkningerne af kostbehandlinger på livskvaliteten .. Hver vare er klassificeret fra 1 til 5, og hver dimension vægtes for at opnå en score ud af 100. En høj score indikerer en god opfattet livskvalitet relateret til fedme.

12, 18 og 24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsskema målt ved præ-kirurgiske (M-6 og slutningen af ​​præoperativt kursus M-1) og postkirurgiske (M+12 og M+24) vurderinger.
Tidsramme: kl. 6 og 1 måned før operationen og ved 12, 18 og 24 måneder før operationen
Kropsskema målt ved hud. For hver deltager beregnes en gennemsnitlig forskel mellem den opfattede afstand og den faktiske påførte afstand for hver kropsdel ​​(lår, mave, arm, skulder (neutral zone)). En positiv forskel svarer til en overdreven størrelse af kroppens taktile overflade, mens en negativ forskel svarer til en underbestemmelse af den taktile overflade af kroppen
kl. 6 og 1 måned før operationen og ved 12, 18 og 24 måneder før operationen
Kropsskema målt ved præ-kirurgiske (M-6 og slutningen af ​​præoperativt kursus M-1) og postkirurgiske (M+12 og M+24) vurderinger sammenlignet mellem livskvalitetsgrupper defineret ved analyse af det primære domskriterium
Tidsramme: kl. 6 og 1 måned før operationen og ved 12, 18 og 24 måneder før operationen
Kropsskema målt ved hud. For hver deltager beregnes en gennemsnitlig forskel mellem den opfattede afstand og den faktiske påførte afstand for hver kropsdel ​​(lår, mave, arm, skulder (neutral zone)). En positiv forskel svarer til en overdreven størrelse af kroppens taktile overflade, mens en negativ forskel svarer til en underbestemmelse af den taktile overflade af kroppen
kl. 6 og 1 måned før operationen og ved 12, 18 og 24 måneder før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile BOSSU ESTOUR, CH Metropole Savoie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHMS24006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Hospitalets angst og depression skala

Abonner