- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06951893
Identifikation af præ-kirurgiske fænotypiske indikatorer, der er forudsigelig for livskvalitetsbane hos overvægtige patienter efter bariatrisk kirurgi (PHENOBEQOL73)
Denne undersøgelse sigter mod at identificere præoperative fænotypiske determinanter, der er forudsigelig for livskvalitetsbane hos patienter efter bariatrisk kirurgi. Derudover vil denne undersøgelse have som et sekundært mål fremhævning af en potentiel forbindelse mellem efter kirurgisk livskvalitetsbane og dem med angst/depression score, spiseadfærd og kropsmasseindeks.
Denne undersøgelse vil blive udført under den sædvanlige pleje af patienter, der gennemgår Gerom73 -programmet, der varer i alt 30 måneder.
Gerom73 -programmet inkluderer pleje af de seks måneder, der forud for bariatrisk kirurgi og de 24 måneder efter operationen. Dette program understøtter patienter i hele deres bariatriske pleje ..
Gennem Gerom73 -programmet vil patienterne udfylde spørgeskemaer om angst, depression, spiseforstyrrelser, vægt af vægt på livskvaliteten.
Patientenes vægt, kropsmasseindeks og kropsskema måles også i hele Gerom -programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabienne PRIEUR
- Telefonnummer: +33 +33(0)479965999
- E-mail: urc@ch-metropole-savoie.fr
Studiesteder
-
-
Savoie
-
Chambery, Savoie, Frankrig, 73011
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +33479965999
- E-mail: fabienne.prieur@ch-metropole-savoie.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Integreret i Gerom73 Surgical Program og start af det intra-hospital-program
Ekskluderingskriterier:
Patienter i en tilstand af psykiatrisk dekompensation Patienter med kognitive lidelser Patienter med vanskeligheder med at forstå det franske sprog, talte eller skriftlige gravide, partiske eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fænotype af patienter under Gerom73 -programmet
Angst, depression, spiseforstyrrelser, vægt af vægt på livskvaliteten. Patienters vægt, kropsmasseindeks og kropsskema
|
Det er et spørgeskema til selvvurdering at identificere eksistensen af ængstelige og depressive symptomer og for at vurdere deres sværhedsgrad.
Det tillader vurdering af 3 forskellige faktorer for spiseadfærd: kognitiv begrænsning, følelsesmæssig spisning og eksternalitet. Dette værktøj blev udviklet til bedre at karakterisere spisevanerne hos overvægtige emner. 10 min
EQVOD er en valideret fransk skala skabt af virkningen af vægt på spørgeskemaet for livskvalitet (IWQOL).
Dette selvadministrerede spørgeskema er specifikt for de sociokulturelle faktorer for fedme og dens kostbehandling i Frankrig.
Spørgeskemaet er sammensat af fem dimensioner: fysisk påvirkning (11 genstande), psykosocial påvirkning (11 genstande), indflydelse på seksuelt liv (4 genstande), diæt velvære (5 genstande) og erfaring med diæt/diætetik (5 genstande).
Det samlede antal varer er 36.
Taktil vurdering af kropsskemaet ved hjælp af en motoriseret caliper anvendt på forskellige dele af den enkeltes krop.
Kaliperen er forbundet til en berøringspude, hvorpå personen kan rapportere forskellen, der føles mellem de to trykpunkter på deres hud, ved hjælp af tommelfingeren og pegefingeren.
Patient, der vejer ved hvert besøg
Målstørrelse på taljen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbaner for EQVOD-score i løbet af de 24 måneder efter operation fra målinger ved M12, M18 og M24 i henhold til fænotypiske egenskaber målt under den endelige præ-kirurgiske vurdering (M-1 for bariatrisk kirurgi)
Tidsramme: En måned Befre -operation til 24 måneders efter operation
|
Baneidentifikation ved hjælp af latente klasseblandede modeller til klassificering af patienter i forskellige ækvod-score-baner i løbet af 24 måneder efter operationen.
Forholdet mellem de 7 før kirurgiske fænotypiske egenskaber og medlemskab af de forskellige bane-klasser testes i en multinomial logistisk regression.
|
En måned Befre -operation til 24 måneders efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsgrupper defineret ved analysen af det primære resultatmål, sammenlignet med angst og depression målt ved 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
Resultat af angstdepression (HADS). HAS (hospitalangst og depression skala) vurderer angst og depressive lidelser (dens anvendelse er valideret på fransk i den generelle befolkning såvel som hos patienter, der gennemgår antidepressiv behandling). Denne skala består af 14 poster, der er vurderet fra 0 til 3, hvoraf 7 vedrører angst og 7 til depression. To scoringer opnås og varierer mellem 0 og 21. Fortolkning tager højde for to tærskler: den første, mindre end eller lig med 7, svarer til fraværet af symptomer, og den anden, større end eller lig med 11, indikerer tilstedeværelsen af angst og/eller depressive symptomer. |
12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitetsbanegrupper defineret ved analysen af det primære resultatmål, sammenlignet med hollandsk spiseadfærd målt ved 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema = Debq Det hollandske spørgeskema for spiseadfærd (Debq) er et 33-punkts selvrapporteringsspørgeskema udviklet af Van Strien et al. (1986), for at vurdere tre forskellige spiseadfærd hos voksne:
|
12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
|
Livskvalitetsgrupper defineret ved analysen af det primære resultatmål, sammenlignet med virkningen af vægt på livskvaliteten 12, 18 og 24 måneder.
Tidsramme: 12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
Vægten af vægt på livskvalitet: IWQOL Det inkluderer 36 genstande opdelt i fem dimensioner: fysisk, seksuel, psykosocial, forhold til mad og oplevelse af kosten. Det giver os mulighed for at vurdere virkningerne af kostbehandlinger på livskvaliteten .. Hver vare er klassificeret fra 1 til 5, og hver dimension vægtes for at opnå en score ud af 100. En høj score indikerer en god opfattet livskvalitet relateret til fedme. |
12, 18 og 24 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsskema målt ved præ-kirurgiske (M-6 og slutningen af præoperativt kursus M-1) og postkirurgiske (M+12 og M+24) vurderinger.
Tidsramme: kl. 6 og 1 måned før operationen og ved 12, 18 og 24 måneder før operationen
|
Kropsskema målt ved hud.
For hver deltager beregnes en gennemsnitlig forskel mellem den opfattede afstand og den faktiske påførte afstand for hver kropsdel (lår, mave, arm, skulder (neutral zone)).
En positiv forskel svarer til en overdreven størrelse af kroppens taktile overflade, mens en negativ forskel svarer til en underbestemmelse af den taktile overflade af kroppen
|
kl. 6 og 1 måned før operationen og ved 12, 18 og 24 måneder før operationen
|
|
Kropsskema målt ved præ-kirurgiske (M-6 og slutningen af præoperativt kursus M-1) og postkirurgiske (M+12 og M+24) vurderinger sammenlignet mellem livskvalitetsgrupper defineret ved analyse af det primære domskriterium
Tidsramme: kl. 6 og 1 måned før operationen og ved 12, 18 og 24 måneder før operationen
|
Kropsskema målt ved hud.
For hver deltager beregnes en gennemsnitlig forskel mellem den opfattede afstand og den faktiske påførte afstand for hver kropsdel (lår, mave, arm, skulder (neutral zone)).
En positiv forskel svarer til en overdreven størrelse af kroppens taktile overflade, mens en negativ forskel svarer til en underbestemmelse af den taktile overflade af kroppen
|
kl. 6 og 1 måned før operationen og ved 12, 18 og 24 måneder før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cécile BOSSU ESTOUR, CH Metropole Savoie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHMS24006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Hospitalets angst og depression skala
-
Institut de Cancérologie de la LoireAfsluttet
-
University of NottinghamAfsluttetKolon- eller rektalkræftDet Forenede Kongerige
-
Université Catholique de LouvainAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuDepression | NSCLC | Angst postoperativ
-
GFPC InvestigationRekrutteringMetastatisk lungekræft | Metastatisk NSCLC | Metastatisk småcellet lungekræftFrankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterSigma Theta Tau InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Afsluttet
-
University of PaviaAfsluttetDepression | Rheumatoid arthritis | AngstItalien
-
NYU Langone HealthAfsluttet