Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van pre-chirurgische fenotypische indicatoren voorspellend voor kwaliteit van levenstrajecten bij zwaarlijvige patiënten na bariatrische chirurgie (PHENOBEQOL73)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Deze studie is bedoeld om pre-operatieve fenotypische determinanten te identificeren die voorspellend zijn voor de kwaliteit van levenstrajecten bij patiënten na de bariatrische chirurgie. Bovendien zal deze studie als een secundair doel de benadrukte van een potentiële link tussen de kwaliteit van het leven van leven en die van angst-/depressiescores, eetgedrag en lichaamsmassale indices hebben.

Deze studie zal worden uitgevoerd tijdens de gebruikelijke zorg voor patiënten die het GEROM73 -programma ondergaan, met in totaal 30 maanden.

Het GEROM73 -programma omvat zorg voor de zes maanden voorafgaand aan bariatrische chirurgie en de 24 maanden na de operatie. Dit programma ondersteunt patiënten in hun bariatrische zorg ..

Tijdens het Gerom73 -programma zullen patiënten vragenlijsten invullen over angst, depressie, eetstoornissen, de impact van het gewicht op de kwaliteit van leven.

Het gewicht van de patiënten, de lichaamsmassa -index en het lichaamsschema worden ook gedurende het Gerom -programma gemeten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïntegreerd in het Gerom73-chirurgische programma en het starten van het intra-ziekenhuisprogramma

Uitsluitingscriteria:

Patiënten in een toestand van psychiatrische decompensatiepatiënten met cognitieve aandoeningen met patiënten met moeite de Franse taal, gesproken of geschreven zwangere, parturient of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenotype van patiënten tijdens het GEROM73 -programma
Angst, depressie, eetstoornissen, impact van gewicht op de kwaliteit van het leven. Patiëntengewicht, body mass index en lichaamsschema
Het is een zelfevaluatievragenlijst om het bestaan ​​van angstige en depressieve symptomen te identificeren en hun ernst te beoordelen.

Het maakt de beoordeling van 3 verschillende factoren van eetgedrag mogelijk: cognitieve beperking, emotioneel eten en externaliteit. Deze tool is ontwikkeld om de eetgewoonten van zwaarlijvige onderwerpen beter te karakteriseren.

10 minuten

De EQVOD is een gevalideerde Franse schaal die is gecreëerd uit de impact van het gewicht van de Quality of Life (IWQOL) -vragenlijst. Deze zelfbeheerde vragenlijst is specifiek voor de sociaal-culturele factoren van obesitas en de voedingsbehandeling in Frankrijk. De vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: fysieke impact (11 items), psychosociale impact (11 items), impact op het seksuele leven (4 items), het welzijn van de voeding (5 items) en ervaring van voeding/diëtetiek (5 items). Het totale aantal items is 36.
Tactiele beoordeling van het lichaamsschema met behulp van een gemotoriseerde remklauw toegepast op verschillende delen van het lichaam van het individu. De remklauw is verbonden met een touchpad waarop de persoon het verschil kan melden dat wordt gevoeld tussen de twee drukpunten op zijn huid, met behulp van hun duim en wijsvinger.
Patiënt die weegt bij elk bezoek
Taille -maat maatregel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdtrajecten van EQVOD-score gedurende de 24 maanden na de operatie uit metingen op M12, M18 en M24 volgens fenotypische kenmerken gemeten tijdens de uiteindelijke pre-chirurgische beoordeling (M-1 van bariatrische chirurgie)
Tijdsspanne: Eén maand voor een operatie tot 24 maanden na de operatie
Trajectidentificatie met behulp van latente klassengemengde modellen om patiënten te classificeren in verschillende EQVOD-scoretrajecten gedurende de 24 maanden na de operatie. De relatie tussen de 7 fenotypische pre-chirurgische kenmerken en het lidmaatschap van de verschillende trajectklassen zal worden getest in een multinomiale logistieke regressie.
Eén maand voor een operatie tot 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van levenstrajectgroepen gedefinieerd door de analyse van de primaire uitkomstmaat, vergeleken met angst en depressie gemeten na 12, 18 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden na de operatie

score van angstdepressie (HADS). De HAD (ziekenhuisangst en depressieschaal) beoordeelt angst en depressieve stoornissen (het gebruik ervan is gevalideerd in het Frans in de algemene bevolking en bij patiënten die antidepressiva worden behandeld). Deze schaal bestaat uit 14 items beoordeeld van 0 tot 3, waarvan 7 betrekking hebben op angst en 7 tot depressie. Twee scores worden verkregen en variëren tussen 0 en 21.

Interpretatie houdt rekening met twee drempels: de eerste, minder dan of gelijk aan 7, komt overeen met de afwezigheid van symptomen, en de tweede, groter dan of gelijk aan 11, duidt op de aanwezigheid van angst en/of depressieve symptomen.

12, 18 en 24 maanden na de operatie
Kwaliteit van levenstrajectgroepen gedefinieerd door de analyse van de primaire uitkomstmaat, vergeleken met Nederlands eetgedrag gemeten na 12, 18 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden na de operatie

Nederlands eetgedrag vragenlijst = Debq

De Nederlandse vragenlijst van het eetgedrag (DEBQ) is een zelfrapportagevragenlijst met 33 items ontwikkeld door Van Strien et al. (1986), om drie verschillende eetgedrag bij volwassenen te beoordelen:

  1. Emotioneel eten,
  2. extern eten,
  3. ingetogen eten. Items op het Debq variëren van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak), waarbij hogere scores wijzen op een grotere goedkeuring van het eetgedrag.
12, 18 en 24 maanden na de operatie
Kwaliteit van levenstrajectgroepen gedefinieerd door de analyse van de primaire uitkomstmaat, vergeleken met de impact van het gewicht op de kwaliteit van leven na 12, 18 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden na de operatie

Impact van gewicht op de kwaliteit van leven: IWQOL Het omvat 36 items verdeeld in vijf dimensies: fysiek, seksueel, psychosociaal, relatie met voedsel en ervaring van het dieet.

Het stelt ons in staat om de effecten van voedingsbehandelingen op de kwaliteit van leven te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 5 en elke dimensie wordt gewogen om een ​​score van 100 te behalen. Een hoge score duidt op een goede waargenomen kwaliteit van leven gerelateerd aan obesitas.

12, 18 en 24 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsschema gemeten op pre-chirurgische (M-6 en einde van pre-operatieve cursus M-1) en post-chirurgische (M+12 en M+24) beoordelingen.
Tijdsspanne: op 6 en 1 maand vóór de operatie, en op 12, 18 en 24 maanden vóór de operatie
Lichaamsschema gemeten door de huid. Voor elke deelnemer wordt een gemiddeld verschil tussen de waargenomen afstand en de werkelijke toegepaste afstand berekend voor elk lichaamsdeel (dij, buik, arm, schouder (neutrale zone)). Een positief verschil komt overeen met een oversizing van het tactiele oppervlak van het lichaam, terwijl een negatief verschil overeenkomt met een onderinzetting van het tactiele oppervlak van het lichaam
op 6 en 1 maand vóór de operatie, en op 12, 18 en 24 maanden vóór de operatie
Lichaamsschema gemeten op pre-chirurgisch (M-6 en einde van pre-operatief verloop M-1) en post-chirurgische (M+12 en M+24) beoordelingen vergeleken tussen de kwaliteit van levenstrajectgroepen gedefinieerd door de analyse van het primaire beoordelingscriterium
Tijdsspanne: op 6 en 1 maand vóór de operatie, en op 12, 18 en 24 maanden vóór de operatie
Lichaamsschema gemeten door de huid. Voor elke deelnemer wordt een gemiddeld verschil tussen de waargenomen afstand en de werkelijke toegepaste afstand berekend voor elk lichaamsdeel (dij, buik, arm, schouder (neutrale zone)). Een positief verschil komt overeen met een oversizing van het tactiele oppervlak van het lichaam, terwijl een negatief verschil overeenkomt met een onderinzetting van het tactiele oppervlak van het lichaam
op 6 en 1 maand vóór de operatie, en op 12, 18 en 24 maanden vóór de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cécile BOSSU ESTOUR, CH métropole Savoie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren