- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06951893
Identificatie van pre-chirurgische fenotypische indicatoren voorspellend voor kwaliteit van levenstrajecten bij zwaarlijvige patiënten na bariatrische chirurgie (PHENOBEQOL73)
Deze studie is bedoeld om pre-operatieve fenotypische determinanten te identificeren die voorspellend zijn voor de kwaliteit van levenstrajecten bij patiënten na de bariatrische chirurgie. Bovendien zal deze studie als een secundair doel de benadrukte van een potentiële link tussen de kwaliteit van het leven van leven en die van angst-/depressiescores, eetgedrag en lichaamsmassale indices hebben.
Deze studie zal worden uitgevoerd tijdens de gebruikelijke zorg voor patiënten die het GEROM73 -programma ondergaan, met in totaal 30 maanden.
Het GEROM73 -programma omvat zorg voor de zes maanden voorafgaand aan bariatrische chirurgie en de 24 maanden na de operatie. Dit programma ondersteunt patiënten in hun bariatrische zorg ..
Tijdens het Gerom73 -programma zullen patiënten vragenlijsten invullen over angst, depressie, eetstoornissen, de impact van het gewicht op de kwaliteit van leven.
Het gewicht van de patiënten, de lichaamsmassa -index en het lichaamsschema worden ook gedurende het Gerom -programma gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabienne PRIEUR
- Telefoonnummer: +33 +33(0)479965999
- E-mail: urc@ch-metropole-savoie.fr
Studie Locaties
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrijk, 73011
- Werving
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Contact:
- Telefoonnummer: +33479965999
- E-mail: fabienne.prieur@ch-metropole-savoie.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïntegreerd in het Gerom73-chirurgische programma en het starten van het intra-ziekenhuisprogramma
Uitsluitingscriteria:
Patiënten in een toestand van psychiatrische decompensatiepatiënten met cognitieve aandoeningen met patiënten met moeite de Franse taal, gesproken of geschreven zwangere, parturient of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fenotype van patiënten tijdens het GEROM73 -programma
Angst, depressie, eetstoornissen, impact van gewicht op de kwaliteit van het leven. Patiëntengewicht, body mass index en lichaamsschema
|
Het is een zelfevaluatievragenlijst om het bestaan van angstige en depressieve symptomen te identificeren en hun ernst te beoordelen.
Het maakt de beoordeling van 3 verschillende factoren van eetgedrag mogelijk: cognitieve beperking, emotioneel eten en externaliteit. Deze tool is ontwikkeld om de eetgewoonten van zwaarlijvige onderwerpen beter te karakteriseren. 10 minuten
De EQVOD is een gevalideerde Franse schaal die is gecreëerd uit de impact van het gewicht van de Quality of Life (IWQOL) -vragenlijst.
Deze zelfbeheerde vragenlijst is specifiek voor de sociaal-culturele factoren van obesitas en de voedingsbehandeling in Frankrijk.
De vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: fysieke impact (11 items), psychosociale impact (11 items), impact op het seksuele leven (4 items), het welzijn van de voeding (5 items) en ervaring van voeding/diëtetiek (5 items).
Het totale aantal items is 36.
Tactiele beoordeling van het lichaamsschema met behulp van een gemotoriseerde remklauw toegepast op verschillende delen van het lichaam van het individu.
De remklauw is verbonden met een touchpad waarop de persoon het verschil kan melden dat wordt gevoeld tussen de twee drukpunten op zijn huid, met behulp van hun duim en wijsvinger.
Patiënt die weegt bij elk bezoek
Taille -maat maatregel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdtrajecten van EQVOD-score gedurende de 24 maanden na de operatie uit metingen op M12, M18 en M24 volgens fenotypische kenmerken gemeten tijdens de uiteindelijke pre-chirurgische beoordeling (M-1 van bariatrische chirurgie)
Tijdsspanne: Eén maand voor een operatie tot 24 maanden na de operatie
|
Trajectidentificatie met behulp van latente klassengemengde modellen om patiënten te classificeren in verschillende EQVOD-scoretrajecten gedurende de 24 maanden na de operatie.
De relatie tussen de 7 fenotypische pre-chirurgische kenmerken en het lidmaatschap van de verschillende trajectklassen zal worden getest in een multinomiale logistieke regressie.
|
Eén maand voor een operatie tot 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van levenstrajectgroepen gedefinieerd door de analyse van de primaire uitkomstmaat, vergeleken met angst en depressie gemeten na 12, 18 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
score van angstdepressie (HADS). De HAD (ziekenhuisangst en depressieschaal) beoordeelt angst en depressieve stoornissen (het gebruik ervan is gevalideerd in het Frans in de algemene bevolking en bij patiënten die antidepressiva worden behandeld). Deze schaal bestaat uit 14 items beoordeeld van 0 tot 3, waarvan 7 betrekking hebben op angst en 7 tot depressie. Twee scores worden verkregen en variëren tussen 0 en 21. Interpretatie houdt rekening met twee drempels: de eerste, minder dan of gelijk aan 7, komt overeen met de afwezigheid van symptomen, en de tweede, groter dan of gelijk aan 11, duidt op de aanwezigheid van angst en/of depressieve symptomen. |
12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van levenstrajectgroepen gedefinieerd door de analyse van de primaire uitkomstmaat, vergeleken met Nederlands eetgedrag gemeten na 12, 18 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Nederlands eetgedrag vragenlijst = Debq De Nederlandse vragenlijst van het eetgedrag (DEBQ) is een zelfrapportagevragenlijst met 33 items ontwikkeld door Van Strien et al. (1986), om drie verschillende eetgedrag bij volwassenen te beoordelen:
|
12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van levenstrajectgroepen gedefinieerd door de analyse van de primaire uitkomstmaat, vergeleken met de impact van het gewicht op de kwaliteit van leven na 12, 18 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Impact van gewicht op de kwaliteit van leven: IWQOL Het omvat 36 items verdeeld in vijf dimensies: fysiek, seksueel, psychosociaal, relatie met voedsel en ervaring van het dieet. Het stelt ons in staat om de effecten van voedingsbehandelingen op de kwaliteit van leven te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 5 en elke dimensie wordt gewogen om een score van 100 te behalen. Een hoge score duidt op een goede waargenomen kwaliteit van leven gerelateerd aan obesitas. |
12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsschema gemeten op pre-chirurgische (M-6 en einde van pre-operatieve cursus M-1) en post-chirurgische (M+12 en M+24) beoordelingen.
Tijdsspanne: op 6 en 1 maand vóór de operatie, en op 12, 18 en 24 maanden vóór de operatie
|
Lichaamsschema gemeten door de huid.
Voor elke deelnemer wordt een gemiddeld verschil tussen de waargenomen afstand en de werkelijke toegepaste afstand berekend voor elk lichaamsdeel (dij, buik, arm, schouder (neutrale zone)).
Een positief verschil komt overeen met een oversizing van het tactiele oppervlak van het lichaam, terwijl een negatief verschil overeenkomt met een onderinzetting van het tactiele oppervlak van het lichaam
|
op 6 en 1 maand vóór de operatie, en op 12, 18 en 24 maanden vóór de operatie
|
|
Lichaamsschema gemeten op pre-chirurgisch (M-6 en einde van pre-operatief verloop M-1) en post-chirurgische (M+12 en M+24) beoordelingen vergeleken tussen de kwaliteit van levenstrajectgroepen gedefinieerd door de analyse van het primaire beoordelingscriterium
Tijdsspanne: op 6 en 1 maand vóór de operatie, en op 12, 18 en 24 maanden vóór de operatie
|
Lichaamsschema gemeten door de huid.
Voor elke deelnemer wordt een gemiddeld verschil tussen de waargenomen afstand en de werkelijke toegepaste afstand berekend voor elk lichaamsdeel (dij, buik, arm, schouder (neutrale zone)).
Een positief verschil komt overeen met een oversizing van het tactiele oppervlak van het lichaam, terwijl een negatief verschil overeenkomt met een onderinzetting van het tactiele oppervlak van het lichaam
|
op 6 en 1 maand vóór de operatie, en op 12, 18 en 24 maanden vóór de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cécile BOSSU ESTOUR, CH métropole Savoie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Obesitas, morbide
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Fysiologische fenomenen
- Epidemiologische metingen
- Lichamelijk onderzoek
- Lichaamsgewichten en maatregelen
- Lichaamsvormwet
- Antropometrie
- Biometrie
- 4-amino-4'-hydroxylaminodiphenylsulfon
- Body mass index
Andere studie-ID-nummers
- CHMS24006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .