Esi- (PHENOBEQOL73)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa leikkausta edeltävä fenotyyppinen determinantit, jotka ennustavat elämänlaadun etenemissuuntauksia bariatrisen leikkauksen jälkeisillä potilailla. Lisäksi tällä tutkimuksella on toissijainen tavoite potentiaalisen yhteyden korostaminen leikkauksen jälkeisen elämänlaadun ja ahdistuksen/masennuksen pisteiden, syömiskäyttäytymisen ja kehon massaindeksien välillä.
Tämä tutkimus suoritetaan GEROM73 -ohjelmaan käyneiden potilaiden tavanomaisessa hoidossa, joka kestää yhteensä 30 kuukautta.
GEROM73 -ohjelma sisältää hoidon kuuden kuukauden aikana ennen bariatrista leikkausta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä ohjelma tukee potilaita koko bariatrisen hoidon ajan ..
Koko GEROM73 -ohjelman aikana potilaat täyttävät ahdistuksen, masennuksen, syömishäiriöiden ja painon vaikutukset elämänlaatuun.
Potilaiden paino, kehon massaindeksi ja kehon kaavio mitataan myös koko GEROM -ohjelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabienne PRIEUR
- Puhelinnumero: +33 +33(0)479965999
- Sähköposti: urc@ch-metropole-savoie.fr
Opiskelupaikat
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Ranska, 73011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +33479965999
- Sähköposti: fabienne.prieur@ch-metropole-savoie.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Integroitu Gerom73-kirurgiseen ohjelmaan ja sairaalan sisäisen ohjelman aloittaminen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat psykiatrisen dekompensaation potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää ranskan kielen, puhutun tai kirjallisen raskaana olevan, partaurin tai imettämisen naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaiden fenotyyppi GEROM73 -ohjelman aikana
Ahdistus, masennus, syömishäiriöt, painon vaikutus elämänlaatuun. Pohjojen paino, kehon massaindeksi ja kehon kaava
|
Se on itsearviointikysely ahdistuneiden ja masennusoireiden olemassaolon tunnistamiseksi ja niiden vakavuuden arvioimiseksi.
Se mahdollistaa 3 erillisen syömiskäyttäytymisen tekijän arvioinnin: kognitiivinen rajoitus, emotionaalinen syöminen ja ulkoisuus. Tämä työkalu kehitettiin paremman karakterisoimaan lihavien kohteiden ruokailutottumuksia. 10min
Eqvod on validoitu ranskalainen asteikko, joka on luotu painon vaikutuksesta elämänlaatuun (IWQOL) -kyselyyn.
Tämä itsehallittu kyselylomake on erityinen liikalihavuuden ja sen ruokavalion hoidon sosiokulttuurisille tekijöille Ranskassa.
Kysely koostuu viidestä ulottuvuudesta: fyysisestä vaikutuksesta (11 kohdetta), psykososiaalista vaikutusta (11 kohdetta), vaikutusta seksuaaliseen elämään (4 kohdetta), ruokavalion hyvinvointia (5 kohdetta) ja ruokavalion/ruokavalion kokemuksen (5 tuotetta).
Tuotteiden kokonaismäärä on 36.
Kehon kaavion kosketusarviointi käyttämällä moottoroidun paksuuden, jota levitetään yksilön rungon eri osiin.
Taloskivasto on kytketty kosketuslevyyn, jolla henkilö voi ilmoittaa ihon kahden painepisteiden välillä, käyttämällä peukaloa ja etusormeta.
Potilas punnitsee jokaisessa vierailussa
vyötärön koon mitta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQVOD-pistemäärän aikaradat 24 kuukauden leikkauksen jälkeen M12: n, M18: n ja M24: n mittauksista fenotyyppisten ominaisuuksien mukaisesti mitattuna lopullisen leikkausta edeltävän arvioinnin aikana (bariatrisen kirurgian M-1).
Aikaikkuna: Yhden kuukauden leikkaus 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Siirrytyön tunnistaminen käyttämällä piileviä luokan sekoitettuja malleja potilaiden luokittelemiseksi erillisiksi Eqvod-pistemäärälle 24 kuukauden leikkauksen jälkeen.
Suhde 7 edeltävän fenotyyppisen ominaisuuden ja jäsenyyden välillä eri rataluokissa testataan multinomiaalisessa logistisessa regressiossa.
|
Yhden kuukauden leikkaus 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun laadun etenemissiryhmät, jotka on määritelty ensisijaisen tulosmittauksen analysoinnilla, verrattuna ahdistuneisuuteen ja masennukseen, mitattuna 12, 18 ja 24 kuukaudella.
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuksen masennuksen piste (hads). GOL (sairaalan ahdistus ja masennusasteikko) arvioi ahdistusta ja masennushäiriöitä (sen käyttö on validoitu ranskalaisella väestössä sekä masennuslääkkeissä käydyillä potilailla). Tämä asteikko koostuu 14: stä, joiden luokitus on 0 - 3, joista 7 liittyy ahdistukseen ja 7 masennukseen. Saadaan kaksi pistettä ja vaihtelevat välillä 0 - 21. Tulkinnassa otetaan huomioon kaksi kynnysarvoa: ensimmäinen, pienempi tai yhtä suuri kuin 7, vastaa oireiden puuttumista ja toinen, suurempi tai yhtä suuri kuin 11, osoittaa ahdistuksen ja/tai masennusoireiden esiintymisen. |
12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun suuntausryhmät, jotka on määritelty ensisijaisen tulosmittauksen analysoinnilla, on verrattuna hollantilaiseen syömiskäyttäytymiseen, mitattuna 12, 18 ja 24 kuukauden kuluessa.
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hollannin syömiskäyttäytymiskysely = Debq Hollannin syömiskäyttäytymiskysely (DeBQ) on 33-osainen itseraportointikysely, jonka ovat kehittäneet Van Strien et ai. (1986), arvioida kolmen erillisen syömiskäyttäytymisen aikuisilla:
|
12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun suuntausryhmät, jotka on määritelty ensisijaisen tulosmittauksen analysoinnilla, verrattuna painon vaikutukseen elämänlaatuun 12, 18 ja 24 kuukautta.
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painon vaikutus elämänlaatuun: IWQOL Se sisältää 36 tuotetta, jotka on jaettu viiteen ulottuvuuteen: fyysinen, seksuaalinen, psykososiaalinen, suhde ruokaan ja ruokavalion kokemus. Sen avulla voimme arvioida ruokavalion hoidon vaikutuksia elämänlaatuun .. Jokaisen esineen luokitus on 1 - 5, ja jokainen ulottuvuus on painotettu saamaan pisteet 100: sta. Korkea pistemäärä osoittaa, että liikalihavuuteen liittyy hyvää havaittua elämänlaatua. |
12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon kaavio, joka on mitattu edeltävässä kirurgisessa (M-6 ja leikkauksen edeltävän kurssin M-1) ja leikkauksen jälkeisen (M+12 ja M+24) arvioinnissa.
Aikaikkuna: 6 ja 1 kuukausi ennen leikkausta ja 12, 18 ja 24 kuukautta ennen leikkausta
|
Kehon kaavio mitattuna iholla.
Jokaiselle osallistujalle lasketaan jokaiselle kehon osalle keskimääräinen ero havaitun etäisyyden ja todellisen etäisyyden välillä (reisi, vatsa, käsivarsi, olkapää (neutraali vyöhyke)).
Positiivinen ero vastaa kehon kosketuspinnan ylisuuria, kun taas negatiivinen ero vastaa kehon kosketuspinnan aliarviointia
|
6 ja 1 kuukausi ennen leikkausta ja 12, 18 ja 24 kuukautta ennen leikkausta
|
|
Kehon kaavio, joka on mitattu edeltävässä kirurgisessa (M-6 ja ENSIMMÄINEN KOKSIN M-1) ja leikkauksen jälkeisissä (M+12 ja M+24) arvioinnissa verrattuna ensisijaisen harkintakriteerin analysoimalla määriteltyjen elämänlaadun laadun laadun laadun raideryhmien välillä.
Aikaikkuna: 6 ja 1 kuukausi ennen leikkausta ja 12, 18 ja 24 kuukautta ennen leikkausta
|
Kehon kaavio mitattuna iholla.
Jokaiselle osallistujalle lasketaan jokaiselle kehon osalle keskimääräinen ero havaitun etäisyyden ja todellisen etäisyyden välillä (reisi, vatsa, käsivarsi, olkapää (neutraali vyöhyke)).
Positiivinen ero vastaa kehon kosketuspinnan ylisuuria, kun taas negatiivinen ero vastaa kehon kosketuspinnan aliarviointia
|
6 ja 1 kuukausi ennen leikkausta ja 12, 18 ja 24 kuukautta ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile BOSSU ESTOUR, CH métropole Savoie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Liikalihavuus, sairas
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Fysiologiset ilmiöt
- Epidemiologiset mittaukset
- Lääkärintarkastus
- Kehon painot ja mitat
- Kehon perustuslaki
- Antropometria
- Biometria
- 4-amino-4'-hydroksyyliaminodifenyylisulfoni
- Kehon massaindeksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHMS24006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .