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Identificação de indicadores fenotípicos pré-cirúrgicos preditivos de trajetórias de qualidade de vida em pacientes obesos após cirurgia bariátrica (PHENOBEQOL73)

9 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Este estudo tem como objetivo identificar determinantes fenotípicos pré-operatórios preditivos de trajetórias de qualidade de vida em pacientes com cirurgia pós-bariátrica. Além disso, este estudo terá como objetivo secundário o destaque de uma ligação potencial entre as trajetórias de qualidade de vida pós-cirurgia e as dos escores de ansiedade/depressão, comportamentos alimentares e índices de massa corporal.

Este estudo será realizado durante o atendimento usual de pacientes submetidos ao programa Gerom73, com duração de 30 meses.

O programa Gerom73 inclui atendimento para os seis meses anteriores à cirurgia bariátrica e os 24 meses após a cirurgia. Este programa apóia os pacientes em todo o seu cuidado bariátrico.

Em todo o programa Gerom73, os pacientes concluirão questionários sobre ansiedade, depressão, distúrbios alimentares, impacto do peso na qualidade de vida.

O peso dos pacientes, o índice de massa corporal e o esquema corporal também serão medidos em todo o programa Gerom.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Integrado ao programa cirúrgico Gerom73 e iniciando o programa intra-hospitalar

Critérios de exclusão:

Pacientes de um estado de descompensação psiquiátrica pacientes com distúrbios cognitivos com dificuldades com dificuldades para entender as mulheres francesas, faladas ou escritas, parto, parto ou amamentação que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fenótipo de pacientes durante o programa Gerom73
Ansiedade, depressão, distúrbios alimentares, impacto do peso na qualidade de vida. Peso dos pacientes, índice de massa corporal e esquema corporal
É um questionário de auto-avaliação identificar a existência de sintomas ansiosos e depressivos e avaliar sua gravidade.

Permite a avaliação de 3 fatores distintos de comportamento alimentar: restrição cognitiva, alimentação emocional e externalidade. Esta ferramenta foi desenvolvida para caracterizar melhor os hábitos alimentares dos obesos.

10min

O eqvod é uma escala francesa validada criada a partir do impacto do peso no questionário da qualidade de vida (IWQOL). Esse questionário auto-administrado é específico para os fatores socioculturais da obesidade e seu tratamento alimentar na França. O questionário é composto por cinco dimensões: impacto físico (11 itens), impacto psicossocial (11 itens), impacto na vida sexual (4 itens), bem-estar alimentar (5 itens) e experiência de dieta/dietética (5 itens). O número total de itens é 36.
Avaliação tátil do esquema do corpo usando uma pinça motorizada aplicada a diferentes partes do corpo do indivíduo. A pinça está conectada a um toque no qual a pessoa pode relatar a diferença sentida entre os dois pontos de pressão em sua pele, usando o polegar e o dedo indicador.
paciente pesando em cada visita
Medida do tamanho da cintura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As trajetórias de tempo da pontuação do EQVOD durante os 24 meses após a cirurgia das medições em M12, M18 e M24 de acordo com as características fenotípicas medidas durante a avaliação pré-cirúrgica final (M-1 de cirurgia bariátrica)
Prazo: Cirurgia de um mês para 24 meses após a cirurgia
Identificação da trajetória usando modelos mistos de classe latente para classificar os pacientes em trajetórias de pontuação de EQVOD distintas ao longo dos 24 meses após a cirurgia. A relação entre as 7 características fenotípicas pré-cirurgia e a associação às diferentes classes de trajetória será testada em uma regressão logística multinomial.
Cirurgia de um mês para 24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupos de trajetória de qualidade de vida definidos pela análise da medida de desfecho primário, comparada à ansiedade e depressão medidas aos 12, 18 e 24 meses.
Prazo: 12, 18 e 24 meses após a cirurgia

Pontuação da depressão da ansiedade (HADS). A escala HAD (ansiedade e depressão hospitalar) avalia a ansiedade e os distúrbios depressivos (seu uso foi validado em francês na população em geral, bem como em pacientes submetidos ao tratamento antidepressivo). Essa escala consiste em 14 itens classificados de 0 a 3, dos quais 7 se relacionam com a ansiedade e 7 à depressão. Duas pontuações são obtidas e variam entre 0 e 21.

A interpretação leva em consideração dois limites: o primeiro, menor ou igual a 7, corresponde à ausência de sintomas e o segundo, maior ou igual a 11, indica a presença de ansiedade e/ou sintomas depressivos.

12, 18 e 24 meses após a cirurgia
Grupos de trajetória de qualidade de vida definidos pela análise da medida de desfecho primário, comparada ao comportamento alimentar holandês medido aos 12, 18 e 24 meses.
Prazo: 12, 18 e 24 meses após a cirurgia

Questionário de comportamento alimentar holandês = Debq

O questionário de comportamento alimentar holandês (DEBQ) é um questionário de autorrelato de 33 itens desenvolvido por Van Strien et al. (1986), para avaliar três comportamentos alimentares distintos em adultos:

  1. Comer emocional,
  2. comer externo,
  3. alimentação restrita. Os itens no DEBQ variam de 1 (nunca) a 5 (com muita frequência), com pontuações mais altas indicando maior endosso do comportamento alimentar.
12, 18 e 24 meses após a cirurgia
Grupos de trajetória de qualidade de vida definidos pela análise da medida de desfecho primário, comparada ao impacto do peso na qualidade de vida aos 12, 18 e 24 meses.
Prazo: 12, 18 e 24 meses após a cirurgia

Impacto do peso na qualidade de vida: IWQOL Inclui 36 itens divididos em cinco dimensões: relação física, sexual, psicossocial, com comida e experiência da dieta.

Ele nos permite avaliar os efeitos dos tratamentos alimentares na qualidade de vida. Cada item é classificado de 1 a 5 e cada dimensão é ponderada para obter uma pontuação em 100. Uma pontuação alta indica uma boa qualidade de vida percebida relacionada à obesidade.

12, 18 e 24 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esquema corporal medido nas avaliações pré-cirúrgicas (M-6 e final do curso pré-operatório M-1) e pós-cirúrgico (M+12 e M+24).
Prazo: aos 6 e 1 mês antes da cirurgia e às 12, 18 e 24 meses antes da cirurgia
Esquema corporal medido pela pele. Para cada participante, uma diferença média entre a distância percebida e a distância aplicada real é calculada para cada parte do corpo (coxa, abdômen, braço, ombro (zona neutra)). Uma diferença positiva corresponde a um excesso da superfície tátil do corpo, enquanto uma diferença negativa corresponde a um subestimizante da superfície tátil do corpo
aos 6 e 1 mês antes da cirurgia e às 12, 18 e 24 meses antes da cirurgia
Esquema corporal medido no curso pré-cirúrgico (M-6 e final do curso pré-operatório M-1) e pós-cirúrgico (M+12 e M+24) em comparação entre os grupos de trajetória da qualidade de vida definidos pela análise do critério de julgamento primário
Prazo: aos 6 e 1 mês antes da cirurgia e às 12, 18 e 24 meses antes da cirurgia
Esquema corporal medido pela pele. Para cada participante, uma diferença média entre a distância percebida e a distância aplicada real é calculada para cada parte do corpo (coxa, abdômen, braço, ombro (zona neutra)). Uma diferença positiva corresponde a um excesso da superfície tátil do corpo, enquanto uma diferença negativa corresponde a um subestimizante da superfície tátil do corpo
aos 6 e 1 mês antes da cirurgia e às 12, 18 e 24 meses antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cécile BOSSU ESTOUR, CH métropole Savoie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

9 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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