- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06951893
Identificação de indicadores fenotípicos pré-cirúrgicos preditivos de trajetórias de qualidade de vida em pacientes obesos após cirurgia bariátrica (PHENOBEQOL73)
Este estudo tem como objetivo identificar determinantes fenotípicos pré-operatórios preditivos de trajetórias de qualidade de vida em pacientes com cirurgia pós-bariátrica. Além disso, este estudo terá como objetivo secundário o destaque de uma ligação potencial entre as trajetórias de qualidade de vida pós-cirurgia e as dos escores de ansiedade/depressão, comportamentos alimentares e índices de massa corporal.
Este estudo será realizado durante o atendimento usual de pacientes submetidos ao programa Gerom73, com duração de 30 meses.
O programa Gerom73 inclui atendimento para os seis meses anteriores à cirurgia bariátrica e os 24 meses após a cirurgia. Este programa apóia os pacientes em todo o seu cuidado bariátrico.
Em todo o programa Gerom73, os pacientes concluirão questionários sobre ansiedade, depressão, distúrbios alimentares, impacto do peso na qualidade de vida.
O peso dos pacientes, o índice de massa corporal e o esquema corporal também serão medidos em todo o programa Gerom.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabienne PRIEUR
- Número de telefone: +33 +33(0)479965999
- E-mail: urc@ch-metropole-savoie.fr
Locais de estudo
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Savoie
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Chambéry, Savoie, França, 73011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
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Contato:
- Número de telefone: +33479965999
- E-mail: fabienne.prieur@ch-metropole-savoie.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Integrado ao programa cirúrgico Gerom73 e iniciando o programa intra-hospitalar
Critérios de exclusão:
Pacientes de um estado de descompensação psiquiátrica pacientes com distúrbios cognitivos com dificuldades com dificuldades para entender as mulheres francesas, faladas ou escritas, parto, parto ou amamentação que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fenótipo de pacientes durante o programa Gerom73
Ansiedade, depressão, distúrbios alimentares, impacto do peso na qualidade de vida. Peso dos pacientes, índice de massa corporal e esquema corporal
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É um questionário de auto-avaliação identificar a existência de sintomas ansiosos e depressivos e avaliar sua gravidade.
Permite a avaliação de 3 fatores distintos de comportamento alimentar: restrição cognitiva, alimentação emocional e externalidade. Esta ferramenta foi desenvolvida para caracterizar melhor os hábitos alimentares dos obesos. 10min
O eqvod é uma escala francesa validada criada a partir do impacto do peso no questionário da qualidade de vida (IWQOL).
Esse questionário auto-administrado é específico para os fatores socioculturais da obesidade e seu tratamento alimentar na França.
O questionário é composto por cinco dimensões: impacto físico (11 itens), impacto psicossocial (11 itens), impacto na vida sexual (4 itens), bem-estar alimentar (5 itens) e experiência de dieta/dietética (5 itens).
O número total de itens é 36.
Avaliação tátil do esquema do corpo usando uma pinça motorizada aplicada a diferentes partes do corpo do indivíduo.
A pinça está conectada a um toque no qual a pessoa pode relatar a diferença sentida entre os dois pontos de pressão em sua pele, usando o polegar e o dedo indicador.
paciente pesando em cada visita
Medida do tamanho da cintura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As trajetórias de tempo da pontuação do EQVOD durante os 24 meses após a cirurgia das medições em M12, M18 e M24 de acordo com as características fenotípicas medidas durante a avaliação pré-cirúrgica final (M-1 de cirurgia bariátrica)
Prazo: Cirurgia de um mês para 24 meses após a cirurgia
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Identificação da trajetória usando modelos mistos de classe latente para classificar os pacientes em trajetórias de pontuação de EQVOD distintas ao longo dos 24 meses após a cirurgia.
A relação entre as 7 características fenotípicas pré-cirurgia e a associação às diferentes classes de trajetória será testada em uma regressão logística multinomial.
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Cirurgia de um mês para 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupos de trajetória de qualidade de vida definidos pela análise da medida de desfecho primário, comparada à ansiedade e depressão medidas aos 12, 18 e 24 meses.
Prazo: 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Pontuação da depressão da ansiedade (HADS). A escala HAD (ansiedade e depressão hospitalar) avalia a ansiedade e os distúrbios depressivos (seu uso foi validado em francês na população em geral, bem como em pacientes submetidos ao tratamento antidepressivo). Essa escala consiste em 14 itens classificados de 0 a 3, dos quais 7 se relacionam com a ansiedade e 7 à depressão. Duas pontuações são obtidas e variam entre 0 e 21. A interpretação leva em consideração dois limites: o primeiro, menor ou igual a 7, corresponde à ausência de sintomas e o segundo, maior ou igual a 11, indica a presença de ansiedade e/ou sintomas depressivos. |
12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Grupos de trajetória de qualidade de vida definidos pela análise da medida de desfecho primário, comparada ao comportamento alimentar holandês medido aos 12, 18 e 24 meses.
Prazo: 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Questionário de comportamento alimentar holandês = Debq O questionário de comportamento alimentar holandês (DEBQ) é um questionário de autorrelato de 33 itens desenvolvido por Van Strien et al. (1986), para avaliar três comportamentos alimentares distintos em adultos:
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12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Grupos de trajetória de qualidade de vida definidos pela análise da medida de desfecho primário, comparada ao impacto do peso na qualidade de vida aos 12, 18 e 24 meses.
Prazo: 12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Impacto do peso na qualidade de vida: IWQOL Inclui 36 itens divididos em cinco dimensões: relação física, sexual, psicossocial, com comida e experiência da dieta. Ele nos permite avaliar os efeitos dos tratamentos alimentares na qualidade de vida. Cada item é classificado de 1 a 5 e cada dimensão é ponderada para obter uma pontuação em 100. Uma pontuação alta indica uma boa qualidade de vida percebida relacionada à obesidade. |
12, 18 e 24 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esquema corporal medido nas avaliações pré-cirúrgicas (M-6 e final do curso pré-operatório M-1) e pós-cirúrgico (M+12 e M+24).
Prazo: aos 6 e 1 mês antes da cirurgia e às 12, 18 e 24 meses antes da cirurgia
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Esquema corporal medido pela pele.
Para cada participante, uma diferença média entre a distância percebida e a distância aplicada real é calculada para cada parte do corpo (coxa, abdômen, braço, ombro (zona neutra)).
Uma diferença positiva corresponde a um excesso da superfície tátil do corpo, enquanto uma diferença negativa corresponde a um subestimizante da superfície tátil do corpo
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aos 6 e 1 mês antes da cirurgia e às 12, 18 e 24 meses antes da cirurgia
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Esquema corporal medido no curso pré-cirúrgico (M-6 e final do curso pré-operatório M-1) e pós-cirúrgico (M+12 e M+24) em comparação entre os grupos de trajetória da qualidade de vida definidos pela análise do critério de julgamento primário
Prazo: aos 6 e 1 mês antes da cirurgia e às 12, 18 e 24 meses antes da cirurgia
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Esquema corporal medido pela pele.
Para cada participante, uma diferença média entre a distância percebida e a distância aplicada real é calculada para cada parte do corpo (coxa, abdômen, braço, ombro (zona neutra)).
Uma diferença positiva corresponde a um excesso da superfície tátil do corpo, enquanto uma diferença negativa corresponde a um subestimizante da superfície tátil do corpo
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aos 6 e 1 mês antes da cirurgia e às 12, 18 e 24 meses antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile BOSSU ESTOUR, CH métropole Savoie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Obesidade Mórbida
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Fenômenos fisiológicos
- Medições epidemiológicas
- Exame físico
- Pesos e medidas corporais
- Constituição corporal
- Antropometria
- Biometria
- 4-amino-4'-hidroxilaminodifenilsulfona
- Índice de massa corporal
Outros números de identificação do estudo
- CHMS24006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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