- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06951893
Identifizierung vorläufiger phänotypischer Indikatoren, die für die Lebensqualität bei fettleibigen Patienten nach einer bariatrischen Operation vorhersagen (PHENOBEQOL73)
Diese Studie zielt darauf ab, präoperative phänotypische Determinanten zu identifizieren, die die Lebensqualitätsqualität bei Patienten nach bariatrischer Operationen vorhersagen. Darüber hinaus wird diese Studie als sekundäres Ziel die Hervorhebung eines potenziellen Zusammenhangs zwischen der Lebensqualität nach der Operation und denjenigen von Angst-/Depressionswerten, Essverhalten und Körpermassenindizes haben.
Diese Studie wird während der üblichen Versorgung von Patienten durchgeführt, die sich im GEROM73 -Programm unterziehen, von insgesamt 30 Monaten.
Das GEROM73 -Programm umfasst die Versorgung der sechs Monate vor der bariatrischen Operation und die 24 Monate nach der Operation. Dieses Programm unterstützt Patienten während ihrer bariatrischen Versorgung.
Im gesamten Programm Gerom73 füllen die Patienten Fragebögen zu Angstzuständen, Depressionen, Essstörungen und Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität aus.
Das Gewicht des Patienten, der Körpermassenindex und das Körperschema werden auch im gesamten Gerom -Programm gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabienne PRIEUR
- Telefonnummer: +33 +33(0)479965999
- E-Mail: urc@ch-metropole-savoie.fr
Studienorte
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Savoie
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Chambéry, Savoie, Frankreich, 73011
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Métropole Savoie
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Kontakt:
- Telefonnummer: +33479965999
- E-Mail: fabienne.prieur@ch-metropole-savoie.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Integriert in das chirurgische Programm des Gerom73 und Start des Intra-Krankenhause-Programms
Ausschlusskriterien:
Patienten in einem Zustand psychiatrischer Dekompensation Patienten mit Patienten mit kognitiven Erkrankungen mit Schwierigkeiten, die die französische Sprache, gesprochene oder schriftliche schwangere, parturierte oder stillende Frauen verstehen, zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phänotyp von Patienten während des GEROM73 -Programms
Angst, Depressionen, Essstörungen, Gewichtsauswirkungen auf die Lebensqualität.
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Es handelt sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, um die Existenz ängstlicher und depressiver Symptome zu identifizieren und ihre Schwere zu beurteilen.
Es ermöglicht die Bewertung von 3 verschiedenen Faktoren des Essverhaltens: kognitive Einschränkung, emotionales Essen und Externalität. Dieses Tool wurde entwickelt, um die Essgewohnheiten fettleibiger Themen besser zu charakterisieren. 10 Minuten
Der EQVOD ist eine validierte französische Skala, die aus den Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL) erzeugt wird.
Dieser selbstverwaltete Fragebogen ist spezifisch für die soziokulturellen Faktoren von Fettleibigkeit und seine Ernährungsbehandlung in Frankreich.
Der Fragebogen setzt sich aus fünf Dimensionen zusammen: physische Auswirkungen (11 Elemente), psychosoziale Auswirkungen (11 Elemente), Auswirkungen auf das sexuelle Leben (4 Elemente), das Wohlbefinden der Ernährung (5 Elemente) und Erfahrung in der Ernährung/Ernährung (5 Elemente).
Die Gesamtzahl der Elemente beträgt 36.
Taktile Bewertung des Körperschemas unter Verwendung eines motorisierten Bremssattels, der auf verschiedene Teile des Körperkörpers angewendet wird.
Der Bremssattel ist mit einem Touchpad angeschlossen, auf dem die Person den Unterschied zwischen den beiden Druckpunkten auf ihrer Haut unter Verwendung ihres Daumens und des Zeigefingers melden kann.
Patient, der bei jedem Besuch wiegt
Taillengröße
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitverläufe des EQVOD-Scores während der 24 Monate nach der Operation aus den Messungen bei M12, M18 und M24 gemäß den während der endgültigen präsgerischen Bewertung gemessenen phänotypischen Eigenschaften (M-1 der bariatrischen Chirurgie)
Zeitfenster: Ein Monat vor einer Operation bis zu 24 Monaten nach der Operation
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Trajektorienidentifikation unter Verwendung von latenten Klassenmodellen, um Patienten in den 24 Monaten nach der Operation in unterschiedliche EQVOD-Score-Trajektorien zu klassifizieren.
Die Beziehung zwischen den phänotypischen Merkmalen der 7 vor der Operation und der Mitgliedschaft in den verschiedenen Trajektorienklassen wird in einer multinomialen logistischen Regression getestet.
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Ein Monat vor einer Operation bis zu 24 Monaten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität der Lebensqualität, die durch die Analyse des primären Ergebnismaßes definiert ist, vergleichbar mit Angstzuständen und Depressionen, gemessen nach 12, 18 und 24 Monaten.
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
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Score der Angst -Depression (HADS). Die HAD (Krankenhausangst und Depression) bewertet Angstzustände und depressive Erkrankungen (ihre Verwendung wurde in Französisch in der Allgemeinbevölkerung sowie bei Patienten, die sich einer Antidepressivation unterziehen, validiert). Diese Skala besteht aus 14 Punkten, die von 0 bis 3 bewertet wurden, von denen 7 sich auf Angst und 7 auf Depressionen beziehen. Es werden zwei Bewertungen erhalten und variieren zwischen 0 und 21. Die Interpretation berücksichtigt zwei Schwellenwerte: Der erste, weniger oder gleich 7, entspricht dem Fehlen von Symptomen, und die zweite, größer oder gleich 11, zeigt das Vorhandensein von Angstzuständen und/oder depressiven Symptomen an. |
12, 18 und 24 Monate nach der Operation
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Lebensqualität der Lebensqualität, die durch die Analyse des primären Ergebnismaßes definiert ist, vergleichbar mit dem niederländischen Essverhalten, gemessen nach 12, 18 und 24 Monaten.
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
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Fragebogen für niederländisches Essverhalten = Debq Der von Van Strien et al. (1986), um drei verschiedene Essverhalten bei Erwachsenen zu bewerten:
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12, 18 und 24 Monate nach der Operation
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Lebensqualität der Lebensqualität, die durch die Analyse des primären Ergebnismaßes definiert ist, vergleichbar mit dem Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität nach 12, 18 und 24 Monaten.
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
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Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität: IWQOL Es enthält 36 Artikel, die in fünf Dimensionen unterteilt sind: körperlich, sexuell, psychosozial, Beziehung zu Nahrung und Erfahrung der Ernährung. Es ermöglicht uns, die Auswirkungen von Ernährungsbehandlungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Jeder Artikel wird von 1 bis 5 bewertet und jede Dimension wird gewichtet, um eine Punktzahl von 100 zu erhalten. Eine hohe Punktzahl zeigt eine gute wahrgenommene Lebensqualität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit. |
12, 18 und 24 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperschema, gemessen am vor Gericht (M-6 und Ende des voroperativen Verlaufs M-1) und postoperativen (M+12 und M+24) Bewertungen.
Zeitfenster: um 6 und 1 Monat vor der Operation und 12, 18 und 24 Monate vor der Operation
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Körperschema gemessen durch Haut.
Für jeden Teilnehmer wird ein durchschnittlicher Unterschied zwischen der wahrgenommenen Entfernung und dem tatsächlichen angewandten Abstand für jeden Körperteil (Oberschenkel, Bauch, Arm, Schulter (neutrale Zone)) berechnet.
Ein positiver Unterschied entspricht einer Übergröße der taktilen Körperoberfläche, während eine negative Differenz einer Untergröße der taktilen Körperoberfläche entspricht
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um 6 und 1 Monat vor der Operation und 12, 18 und 24 Monate vor der Operation
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Körperschema, gemessen an präoperativem (M-6 und Ende des voroperativen Verlaufs M-1) und postoperativen (M+12 und M+24) Bewertungen zwischen den Lebensqualität der Lebensqualität, die durch die Analyse des primären Beurteilungskriteriums definiert sind
Zeitfenster: um 6 und 1 Monat vor der Operation und 12, 18 und 24 Monate vor der Operation
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Körperschema gemessen durch Haut.
Für jeden Teilnehmer wird ein durchschnittlicher Unterschied zwischen der wahrgenommenen Entfernung und dem tatsächlichen angewandten Abstand für jeden Körperteil (Oberschenkel, Bauch, Arm, Schulter (neutrale Zone)) berechnet.
Ein positiver Unterschied entspricht einer Übergröße der taktilen Körperoberfläche, während eine negative Differenz einer Untergröße der taktilen Körperoberfläche entspricht
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um 6 und 1 Monat vor der Operation und 12, 18 und 24 Monate vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cécile BOSSU ESTOUR, CH Métropole Savoie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Untersuchungstechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Physiologische Phänomene
- Epidemiologische Messungen
- Körperliche Untersuchung
- Körpergewichte und Maße
- Körperverfassung
- Anthropometrie
- Biometrie
- 4-Amino-4'-Hydroxylaminodiphenylsulfon
- Body Mass Index
Andere Studien-ID-Nummern
- CHMS24006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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