- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06954922
Účinek cvičení založeného na paměti a plánované školení aplikované na pacienty s epilepsií na kvalitě života
Epilepsie; Je to chronické neurologické onemocnění, které se může vyskytnout bez ohledu na sociální třídu, rasu a věk. Každý rok je diagnostikováno přibližně 5 milionů lidí s epilepsií a touto chorobou je ovlivněno 50 milionů lidí, což představuje významnou část zátěže onemocnění ve světě. Když se podíváme na míru pacientů v populaci, kteří aktivně zažívají příznaky nemoci a potřebují léčbu, je tato míra přibližně 4 až 10 lidí na 1000 lidí. Podle odhadů je 700 000 lidí v Turecku aktivně diagnostikováno s epilepsií. Je přijímáno, že k tomuto onemocnění dochází v důsledku náhlého abnormálního propuštění neuronů v některých částech centrálního nervového systému a onemocnění obecně postupuje s opakujícími se změnami vědomí. Příznaky doprovázející epilepsii jsou pacienti negativně vnímány a významně ovlivňují jejich životy. Ošetření epilepsií; Skládá se z několika možností, jako jsou léky, ketogenní strava a chirurgický zásah. Konečným cílem léčby je dosáhnout kontroly záchvatů, snížit frekvenci záchvatů, minimalizovat vedlejší účinky léčiva, ke kterým může dojít v důsledku dlouhodobé léčby, a zlepšit kvalitu života pacienta. Spolu s farmakologickou léčbou je nefarmakologická léčba také cenným přístupem při léčbě epilepsie. Jedním z nefarmakologických přístupů jsou rehabilitační intervence s cvičeními mysli a paměti. Epilepsie je nemoc, která vyžaduje komplexní psychologickou adaptaci pro pacienta a ovlivňuje celou rodinu. U tohoto onemocnění je velmi důležité, aby pacient vyhověl požadavkům na léčbu, měl sebekontrolu nad jeho chováním a také se vyrovnat s obtížemi života s epilepsií. Zvýšení kvality života a prevenci možných problémů s chováním je možné udržovat mentální funkce na optimální úrovni na jedné straně a poskytováním psychologického poradenství pacientovi a jeho rodině na druhé straně. V současné době jsou epileptické záchvaty často snadněji kontrolovány vývojem možností farmakologického ošetření. Proto by měl být boj proti epilepsii rozšířen o další vzdělávací, mentální, psychoterapeutické a behaviorální intervence kromě drogové terapie. Ve studii provedené Národním centrem pro výzkum zdraví a péče (NIHR) byly zkoumány skenování elektrické aktivity v mozku 25 pacientů s epilepsií. Některé obrázky v různých kategoriích byly prezentovány pacientům s epilepsií po určitou dobu. Později, když byl požádán, aby si vzpomněl na obrázky uvedené v předchozím kroku, bylo zjištěno, že během spánku došlo v mozku v mozku. V důsledku výzkumu bylo odhaleno, že účinek epileptických hrotů na mozkovou aktivitu se snížil se vznikem pomalých vln. Tato studie poprvé prokázala potenciální ochranný mechanismus používaný mozkem k působení proti epileptické aktivitě. Pacienti s diagnózou epilepsie, kteří jsou přijati na neurologickou ambulantní kliniku nebo přijati na neurologickou kliniku, budou zavedeni a informováni o studii. Budou stanoveni pacienti, kteří se chtějí účastnit studie a splnit kritéria pro zařazení. Po získání souhlasu pacienta budou skupiny stanoveny podle seznamu randomizace.
Formulář pro úvod pacienta a kvalita života v epilepsii bude podáván pacientům v obou skupinách výzkumným pracovníkem pomocí techniky osobního rozhovoru (předtest). Pacienti v experimentální skupině budou informováni o cvičení založeném na paměti a plánovaném školení.
Pacienti v kontrolní skupině budou informováni pouze o plánovaném školení.
Experimentální skupina bude poskytnuta cvičení založená na paměti, která bude trvat přibližně 15-20 minut každý den po dobu 2 měsíců. Budou uvedeny čtyři relace epilepsie, jedna relace týdně.
Kontrolní skupina obdrží 4 sezení výcviku epilepsie, jednu relaci týdně.
Na konci dvou měsíců bude na obě skupiny použita kvalita života v epilepsii (posttest).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být gramotný,
- Být nad 18 let,
- Mít dostatečné komunikační dovednosti k zodpovězení ústních a písemných otázek a dodržování pokynů,
- Být na kognitivní úrovni, abyste mohli používat mobilní telefon a provést paměťové cvičení.
- Nemám vážné problémy se zrakem,
- Po diagnostice epilepsie po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Být mladší 18 let
- Bydliště mimo provincii Bilecik
- Mít psychiatrické diagnózy, jako je bipolární porucha a schizofrenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tréninková skupina
|
Tato skupina bude poskytnuta 4 sezení výcviku epilepsie, jedna relace týdně.
|
|
Experimentální: Skupina cvičení a tréninku založená na paměti
|
Experimentální skupina bude poskytnuta cvičení založená na paměti, která bude trvat přibližně 15-20 minut každý den po dobu 2 měsíců.
Budou uvedeny čtyři relace epilepsie, jedna relace týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář pro úvod pacienta
Časové okno: 2 měsíce
|
Výzkumný pracovník jej připravil zkoumáním literatury.
Skládá se z 26 otázek, včetně otázek, jako je věk, pohlaví, rodinný stav, status vzdělávání, typ rodiny, sociální zabezpečení, stav příjmu, diagnóza epilepsie, frekvence záchvatů, přítomnost jiného onemocnění, neustále používané léky.
|
2 měsíce
|
|
Měřítko kvality života v epilepsii
Časové okno: 2 měsíce
|
Qolie-31 byl vyvinut Vickrey et al. v roce 1993.
Mollaoğlu a jeho kolegové byli vědci, kteří v roce 2015 provedli studie platnosti a spolehlivosti tohoto měřítka v Turecku.
QOLIE-31; It consists of a total of 31 questions and 7 subcomponents: 5 on the seizure-related concerns sub-dimension, 3 on the effects of medications sub-dimension, 4 on the energy/fatigue sub-dimension, 5 on the emotional well-being sub-dimension, 6 on the cognitive function sub-dimension, 5 on the social function sub-dimension, 2 on the total quality of life sub-dimension and an additional question assessing the total health status.
Měřítko bodování se pohybuje od 0 do 100 bodů.
Vysoké skóre naznačuje vysokou kvalitu života.
Celková hodnota Cronbachovy alfa v původní stupnici byla stanovena na 0,91.
V této studii byla zjištěna celková hodnota Cronbach Alpha stupnice 0,90.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATAÜNİ-SBE-AS-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .