- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06954922
Effekten af hukommelsesbaseret træning og planlagt træning anvendt til epilepsipatienter på livskvalitet
Epilepsi; Det er en kronisk, neurologisk sygdom, der kan forekomme uanset social klasse, race og alder. Hvert år diagnosticeres cirka 5 millioner mennesker over hele verden med epilepsi, og 50 millioner mennesker er berørt af denne sygdom, hvilket udgør en betydelig del af sygdomsbyrden i verden. Når vi ser på hastigheden for patienter i befolkningen, der aktivt oplever symptomer på sygdommen og har brug for behandling, er denne sats ca. 4 til 10 personer pr. 1000 mennesker. Ifølge estimater diagnosticeres 700.000 mennesker i Tyrkiet aktivt med epilepsi. Det accepteres, at denne sygdom forekommer som et resultat af pludselig, unormal afladning af neuroner i nogle dele af centralnervesystemet, og sygdommen skrider generelt med tilbagevendende ændringer i bevidstheden. Symptomerne, der ledsager epilepsi, opfattes negativt af patienter og påvirker deres liv væsentligt. Epilepsi -behandling; Det består af flere muligheder, såsom medicinske lægemidler, ketogen diæt og kirurgisk indgriben. Det ultimative mål med behandlingen er at opnå anfaldskontrol, reducere hyppigheden af anfald, minimere lægemiddelbivirkninger, der kan forekomme på grund af langvarig behandling og forbedre patientens livskvalitet. Sammen med farmakologisk behandling er ikke-farmakologisk behandling også en værdifuld tilgang til behandling af epilepsi. En af de ikke-farmakologiske tilgange er rehabiliteringsinterventioner med sind og hukommelsesøvelser. Epilepsi er en sygdom, der kræver en kompleks psykologisk tilpasning til patienten og påvirker hele familien. I denne sygdom er det meget vigtigt for patienten at overholde behandlingskravene, at have selvkontrol over hans/hendes opførsel såvel som at tackle vanskelighederne ved at leve med epilepsi. At øge livskvaliteten og forhindre mulige adfærdsproblemer er mulig ved at holde mentale funktioner på et optimalt niveau på den ene side og give psykologisk rådgivning til patienten og hans familie på den anden. I dag kontrolleres epileptiske anfald ofte lettere med at udvikle farmakologiske behandlingsmuligheder. Derfor bør kampen mod epilepsi udvides til at omfatte andre uddannelsesmæssige, mentale, psykoterapeutiske og adfærdsmæssige interventioner udover lægemiddelterapi. I en undersøgelse udført af National Center for Health and Care Research (NIHR) blev der undersøgt elektriske aktivitetsscanninger i hjernen hos 25 epilepsipatienter. Nogle billeder i forskellige kategorier blev præsenteret for epilepsipatienter i en bestemt periode. Senere, da det blev bedt om at huske de billeder, der blev vist i det foregående trin, blev det bemærket, at langsomme bølger forekom i hjernen under søvn. Som et resultat af forskningen blev det afsløret, at virkningen af epileptiske pigge på hjerneaktiviteten faldt med fremkomsten af langsomme bølger. Denne undersøgelse har for første gang vist en potentiel beskyttelsesmekanisme, der anvendes af hjernen til at modvirke epileptisk aktivitet. Patienter, der er diagnosticeret med epilepsi, der er indlagt på neurologiens poliklinik eller indlagt på neurologiklinikken, vil blive introduceret og informeret om undersøgelsen. Patienter, der ønsker at deltage i undersøgelsen og opfylde inkluderingskriterierne, vil blive bestemt. Efter at patientens samtykke er opnået, bestemmes grupper i henhold til randomiseringslisten.
Patientens introduktionsform og livskvaliteten i epilepsi skalaen administreres til patienterne i begge grupper af forskeren ved hjælp af ansigt til ansigt-interviewteknik (pre-test). Patienter i den eksperimentelle gruppe vil blive informeret om hukommelsesbaseret træning og planlagt træning.
Patienter i kontrolgruppen vil kun blive informeret om den planlagte træning, der skal gives.
Den eksperimentelle gruppe får hukommelsesbaserede øvelser, der varer cirka 15-20 minutter hver dag i 2 måneder. Fire sessioner med epilepsiuddannelse vil blive givet, en session om ugen.
Kontrolgruppen modtager 4 sessioner med epilepsiuddannelse, en session om ugen.
I slutningen af to måneder vil livskvaliteten i epilepsi skala (posttest) blive anvendt på begge grupper.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være læse,
- At være over 18 år,
- At have tilstrækkelige kommunikationsevner til at besvare mundtlige og skriftlige spørgsmål og følge instruktionerne,
- At være på et kognitivt niveau for at kunne bruge en mobiltelefon og udføre hukommelsesøvelsen.
- Ikke har alvorlige synsproblemer,
- Efter at have fået diagnosen epilepsi i mindst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år
- Bopæl uden for Bilecik -provinsen
- At have psykiatriske diagnoser såsom bipolar lidelse og skizofreni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træningsgruppe
|
Denne gruppe får 4 sessioner med epilepsiuddannelse, en session om ugen.
|
|
Eksperimentel: Hukommelsesbaseret trænings- og træningsgruppe
|
Den eksperimentelle gruppe får hukommelsesbaserede øvelser, der varer cirka 15-20 minutter hver dag i 2 måneder.
Fire sessioner med epilepsiuddannelse vil blive givet, en session om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens introduktionsform
Tidsramme: 2 måneder
|
Det blev forberedt af forskeren ved at undersøge litteraturen.
Det består af 26 spørgsmål, herunder spørgsmål som alder, køn, ægteskabelig status, uddannelsesstatus, familietype, social sikring, indkomststatus, epilepsi -diagnoseperiode, hyppighed af anfald, tilstedeværelse af en anden sygdom, konstant brugt medicin.
|
2 måneder
|
|
Livskvalitet i epilepsi
Tidsramme: 2 måneder
|
Qolie-31 blev udviklet af Vickrey et al. I 1993.
Mollaoğlu og hans kolleger var forskerne, der gennemførte gyldigheds- og pålidelighedsundersøgelserne i denne skala i Tyrkiet i 2015.
Qolie-31; Det består af i alt 31 spørgsmål og 7 underkomponenter: 5 om de anfaldsrelaterede bekymringer underdimension, 3 på virkningerne af medicin-sub-dimension, 4 på energi/træthed underdimension, 5 på den følelsesmæssige velvære underdimension, 6 på den kognitive funktion underdimension, 5 på den sociale funktionsundersimension, 2 på den samlede livskvalitet underdimension og en yderligere spørgsmål
Skala-scoring varierer fra 0-100 point.
En høj score indikerer en høj livskvalitet.
Den samlede Cronbachs alfa -værdi i den oprindelige skala blev bestemt til at være 0,91.
I denne undersøgelse viste det sig, at den samlede Cronbach -alfa -værdi af skalaen var 0,90.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATAÜNİ-SBE-AS-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater