- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06954922
Het effect van op geheugen gebaseerde oefening en geplande training van toepassing op epilepsiepatiënten op de kwaliteit van leven
Epilepsie; Het is een chronische, neurologische ziekte die kan optreden, ongeacht sociale klasse, ras en leeftijd. Elk jaar worden ongeveer 5 miljoen mensen wereldwijd gediagnosticeerd met epilepsie en worden 50 miljoen mensen getroffen door deze ziekte, wat een aanzienlijk deel van de ziektelast in de wereld vormt. Wanneer we kijken naar de snelheid van patiënten in de populatie die actief symptomen van de ziekte ervaren en behandeling nodig hebben, is dit percentage ongeveer 4 tot 10 personen per 1000 personen. Volgens schattingen worden 700.000 mensen in Turkije actief gediagnosticeerd met epilepsie. Er wordt geaccepteerd dat deze ziekte optreedt als gevolg van plotselinge, abnormale ontlading van neuronen in sommige delen van het centrale zenuwstelsel, en de ziekte vordert over het algemeen met terugkerende veranderingen in bewustzijn. De symptomen bij epilepsie worden door patiënten negatief waargenomen en beïnvloeden hun leven aanzienlijk. Epilepsiebehandeling; Het bestaat uit verschillende opties, zoals medische geneesmiddelen, ketogeen dieet en chirurgische interventie. Het uiteindelijke doel van de behandeling is het bereiken van aanvalcontrole, het verminderen van de frequentie van aanvallen, het minimaliseren van bijwerkingen van geneesmiddelen die kunnen optreden als gevolg van langdurige behandeling en de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren. Samen met farmacologische behandeling is niet-farmacologische behandeling ook een waardevolle benadering bij de behandeling van epilepsie. Een van de niet-farmacologische benaderingen zijn revalidatie-interventies met geest- en geheugenoefeningen. Epilepsie is een ziekte die een complexe psychologische aanpassing voor de patiënt vereist en het hele gezin treft. Bij deze ziekte is het erg belangrijk dat de patiënt zich houdt aan de behandelingseisen, om zelfbeheersing te hebben over zijn/haar gedrag, en om de moeilijkheden van leven met epilepsie aan te kunnen. Het vergroten van de kwaliteit van het leven en het voorkomen van mogelijke gedragsproblemen is mogelijk door mentale functies op een optimaal niveau enerzijds te houden en psychologische counseling te bieden aan de patiënt en zijn gezin anderzijds. Tegenwoordig worden epileptische aanvallen vaak gemakkelijker gecontroleerd met het ontwikkelen van farmacologische behandelingsopties. Daarom moet de strijd tegen epilepsie worden uitgebreid met andere educatieve, mentale, psychotherapeutische en gedragsinterventies naast medicamenteuze therapie. In een studie uitgevoerd door het National Center for Health and Care Research (NIHR) werden elektrische activiteitsscans in de hersenen van 25 epilepsiepatiënten onderzocht. Sommige afbeeldingen in verschillende categorieën werden gedurende een bepaalde periode gepresenteerd aan epilepsiepatiënten. Later, toen hem werd gevraagd om de afbeeldingen in de vorige stap te onthouden, werd opgemerkt dat langzame golven tijdens de slaap in de hersenen plaatsvonden. Als gevolg van het onderzoek werd onthuld dat het effect van epileptische pieken op de hersenactiviteit afnam met de opkomst van langzame golven. Deze studie heeft voor het eerst een potentieel beschermend mechanisme aangetoond dat door de hersenen wordt gebruikt om epileptische activiteit tegen te gaan. Patiënten met de diagnose epilepsie die zijn opgenomen in de polikliniek van de neurologie of worden opgenomen in de neurologiekliniek, worden geïntroduceerd en geïnformeerd over de studie. Patiënten die aan het onderzoek willen deelnemen en aan de inclusiecriteria willen voldoen, worden bepaald. Nadat de toestemming van de patiënt is verkregen, worden groepen bepaald volgens de randomisatielijst.
De introductievorm van de patiënt en de kwaliteit van leven in epilepsieschaal zullen door de onderzoeker worden toegediend aan de patiënten in beide groepen met behulp van de face-to-face interviewtechniek (pre-test). Patiënten in de experimentele groep worden geïnformeerd over geheugengebaseerde oefeningen en geplande training.
Patiënten in de controlegroep zullen alleen worden geïnformeerd over de geplande training die moet worden gegeven.
De experimentele groep krijgt op geheugen gebaseerde oefeningen die gedurende 2 maanden elke dag ongeveer 15-20 minuten duren. Vier sessies van epilepsietraining worden gegeven, één sessie per week.
De controlegroep ontvangt 4 sessies van epilepsietraining, één sessie per week.
Aan het einde van twee maanden zal de kwaliteit van leven in epilepsieschaal (posttest) op beide groepen worden toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geletterd zijn,
- Zijn ouder dan 18 jaar,
- Voldoende communicatievaardigheden hebben om mondelinge en schriftelijke vragen te beantwoorden en instructies te volgen,
- Op cognitief niveau zijn om een mobiele telefoon te kunnen gebruiken en de geheugenoefening uit te voeren.
- Geen ernstige gezichtsproblemen hebben,
- Gediagnosticeerd met epilepsie al minstens 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Jonger zijn dan 18 jaar
- Wonen buiten de provincie Bilecik
- Met psychiatrische diagnoses zoals bipolaire stoornis en schizofrenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: trainingsgroep
|
Deze groep krijgt 4 sessies van epilepsietraining, één sessie per week.
|
|
Experimenteel: Geheugengebaseerde oefening- en trainingsgroep
|
De experimentele groep krijgt op geheugen gebaseerde oefeningen die gedurende 2 maanden elke dag ongeveer 15-20 minuten duren.
Vier sessies van epilepsietraining worden gegeven, één sessie per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Introductieformulier voor de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het werd opgesteld door de onderzoeker door de literatuur te onderzoeken.
Het bestaat uit 26 vragen, waaronder vragen als leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, educatieve status, gezinstype, sociale zekerheid, inkomensstatus, epilepsie diagnoseperiode, frequentie van aanvallen, aanwezigheid van een andere ziekte, constant gebruikte medicatie.
|
2 maanden
|
|
Kwaliteit van levensschaal in epilepsie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Qolie-31 is ontwikkeld door Vickrey et al. in 1993.
Mollaoğlu en zijn collega's waren de onderzoekers die in 2015 de geldigheids- en betrouwbaarheidsstudies van deze schaal in Turkije uitvoerden.
Qolie-31; Het bestaat uit in totaal 31 vragen en 7 subcomponenten: 5 over de sub-dimensie van de aanvallen gerelateerde zorgen, 3 over de effecten van medicijnen subdimensie, 4 over de subdimensie van energie/vermoeidheid, 5 over de onderdimensie van het Emotional Well-Being, 6 over de Cognitive Function Sub-Dimension, 5 op de sociale functie Subdimension van de Sociale functie Subdimension en een aanvullende vraag van de Sociale functie.
Schaalscores variëren van 0-100 punten.
Een hoge score duidt op een hoge kwaliteit van leven.
De totale alfa -waarde van Cronbach in de oorspronkelijke schaal werd vastgesteld als 0,91.
In deze studie bleek de totale Cronbach -alfa -waarde van de schaal 0,90 te zijn.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATAÜNİ-SBE-AS-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .