BMEM HLA: Původy heterogenity Anti-HLA paměťových B buněk při transplantaci ledvin (BmemHLA)
26. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Tato studie bude popisovat transkriptomické a fenotypové charakteristiky B buněk Anti-HLA paměti porovnáním pěti skupin pacientů čekajících na transplantaci ledvin: pacienti s jedinou anamnézou těhotenství, transfuzí nebo selhání první transplantace ledvin vyžadující transplantomii do 3 měsíců po transplantaci nebo po 3 měsících a pacienti bez imunizace alogenní události.
Naše hypotéza je, že těchto pět kontextů indukuje různé typy paměťových B buněk s různými modalitami reaktivace a patogenity po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při transplantaci ledvin může být produkce anti-HLA protilátek zaměřených proti dárci (DSA pro dárcovské protilátky) odpovědná za humorální odmítnutí, hlavní příčinu dlouhodobé ztráty štěpu.
Předpokládá se, že reaktivace Anti-HLA paměťových B buněk po transplantaci hraje hlavní roli při produkci DSA a výskytu humorálního odmítnutí.
Předpokládáme, že povaha a funkce B buněk Anti-HLA paměti se mohou lišit v závislosti na tom, jak byly původně generovány.
Několik senzibilizačních událostí může vést k produkci Anti-HLA paměťových B buněk, ale liší se z hlediska jejich zánětlivého prostředí a trvání expozice allo-antigenu: těhotenství, transfúze nebo předchozí transplantaci.
Pro poslední skupinu chceme rozlišit dvě situace: pacienti s přesažením ledvin, kteří měli časnou transplantomii v důsledku trombózy nebo které měly odmítnutí zprostředkované protilátkou.
Nakonec mohou pacienti mít anti-HLA protilátky bez identifikaci jakékoli senzibilizační události.
Nejprve použijeme nezaujatý přístup k testování, zda jsou Anti-HLA paměťové B buňky heterogenní.
Budeme provádět jednobuněčné RNA sekvenování tříděných anti-HLA B buněk, identifikovaných s tetramery HLA, pěti skupin pacientů na základě jejich imunizační historie.
Dále provedeme fenotypovou charakterizaci tetramer+ anti-HLA B buněk pomocí spektrální cytometrie ke studiu jejich povahy a identifikaci nových markerů podskupin paměti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire LEIBLER, MD
- Telefonní číslo: +33 05 57 82 21 46
- E-mail: claire.leibler@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan VISENTIN, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +33 05 57 82 24
- E-mail: jonathan.visentin@chu-bordeaux.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na transplantaci ledvin pro dospělé v Chu de Bordeaux
- Senzibilizováno proti HLA třídy I
- Pouze na typu senzibilizační události mezi: transfuzí, těhotenství, předchozí transplantace, žádná senitizační událost
Kritéria pro vyloučení:
- Kandidát na transplantaci dětských ledvin v Chu de Bordeaux
- Injekce rituximabu
- Probíhající léčba imunosupresivními drogami
- Nedivolně karcinom, chronická virová infekce
- Akutní infekce
- Nedávné očkování (<1 měsíc)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Senzibilizační události: těhotenství
Pacienti, kteří byli těhotní
|
Pomocí vzorku krve bude provádět jednobuněčné RNA sekvenování tříděných anti-HLA B buněk, identifikovaných s tetramery HLA, pěti skupin pacientů na základě jejich imunizační historie.
Bude to dále provádět fenotypovou charakterizaci tetramer+ anti-HLA B buněk pomocí spektrální cytometrie ke studiu jejich povahy a identifikaci nových markerů podskupin paměti.
|
|
Aktivní komparátor: Senzibilizační události: Předchozí transplantace trombózou
Předchozí transplantace s časnou transplantomikou způsobenou trombózou
|
Pomocí vzorku krve bude provádět jednobuněčné RNA sekvenování tříděných anti-HLA B buněk, identifikovaných s tetramery HLA, pěti skupin pacientů na základě jejich imunizační historie.
Bude to dále provádět fenotypovou charakterizaci tetramer+ anti-HLA B buněk pomocí spektrální cytometrie ke studiu jejich povahy a identifikaci nových markerů podskupin paměti.
|
|
Aktivní komparátor: Senzibilizační události: Předchozí transplantace s Antobody
Předchozí transplantace odmítnutím zprostředkovaným protilátkou
|
Pomocí vzorku krve bude provádět jednobuněčné RNA sekvenování tříděných anti-HLA B buněk, identifikovaných s tetramery HLA, pěti skupin pacientů na základě jejich imunizační historie.
Bude to dále provádět fenotypovou charakterizaci tetramer+ anti-HLA B buněk pomocí spektrální cytometrie ke studiu jejich povahy a identifikaci nových markerů podskupin paměti.
|
|
Aktivní komparátor: Libovolná senzibilizační událost
Pacienti, kteří mají anti-HLA protilátky bez jakékoli identifikované senzibilizační události
|
Pomocí vzorku krve bude provádět jednobuněčné RNA sekvenování tříděných anti-HLA B buněk, identifikovaných s tetramery HLA, pěti skupin pacientů na základě jejich imunizační historie.
Bude to dále provádět fenotypovou charakterizaci tetramer+ anti-HLA B buněk pomocí spektrální cytometrie ke studiu jejich povahy a identifikaci nových markerů podskupin paměti.
|
|
Aktivní komparátor: Senzitizující události: Transfuze
Pacienti, kteří dostali krevní transfúzi
|
Pomocí vzorku krve bude provádět jednobuněčné RNA sekvenování tříděných anti-HLA B buněk, identifikovaných s tetramery HLA, pěti skupin pacientů na základě jejich imunizační historie.
Bude to dále provádět fenotypovou charakterizaci tetramer+ anti-HLA B buněk pomocí spektrální cytometrie ke studiu jejich povahy a identifikaci nových markerů podskupin paměti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heterogenita paměti B buněk
Časové okno: Při zařazení
|
Heterogenita buněk paměti B buňkami sekvenováním RNA s jednou buňkou
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytometrie
Časové okno: Při inkluzi (den 0), druhá návštěva (až 18 měsíců), třetí návštěva (až 24 měsíců)
|
Heterogenita paměti B buněk pomocí průtokové cytometrie
|
Při inkluzi (den 0), druhá návštěva (až 18 měsíců), třetí návštěva (až 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .