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BMEM HLA: Orígenes de la heterogeneidad de las células B de memoria anti-HLA en el trasplante de riñón (BmemHLA)

26 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este estudio describirá las características transcriptómicas y fenotípicas de las células B de la memoria anti-HLA comparando cinco grupos de pacientes que esperan el trasplante renal: pacientes con un solo historial de embarazo, transfusión o falla de un primer trasplante renal que requiere trasplantectomía dentro de los 3 meses de la transplante, o después de 3 meses, y los pacientes sin un evento alogénico inmunizante. Nuestra hipótesis es que estos cinco contextos inducen diferentes tipos de células B de memoria con diferentes modalidades de reactivación y patogenicidad posterior al trasplante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el trasplante de riñón, la producción de anticuerpos anti-HLA dirigidos contra el donante (DSA para anticuerpos específicos de donantes) puede ser responsable del rechazo humoral, la principal causa de pérdida de injerto a largo plazo. Se cree que la reactivación de las células B de memoria anti-HLA después del trasplante juega un papel importante en la producción de DSA y la aparición del rechazo humoral. Presumimos que la naturaleza y la función de las células B de la memoria anti-HLA podrían diferir dependiendo de cómo se generaron inicialmente. Varios eventos sensibilizantes pueden conducir a la producción de células B de memoria anti-HLA, pero difieren en términos de su entorno inflamatorio y la duración de la exposición al alo-antígeno: embarazo, transfusión o un trasplante previo. Para el último grupo, queremos distinguir dos situaciones: pacientes trasplantados con riñón que tenían una trasplantectomía temprana debido a la trombosis o que tenían un rechazo mediado por anticuerpos. Finalmente, los pacientes pueden tener anticuerpos anti-HLA sin ningún evento sensibilizador identificado. Primero usaremos un enfoque imparcial para probar si las células B de memoria anti-HLA son heterogéneas. Realizaremos la secuenciación de ARN de células individuales de las células B anti-HLA ordenadas, identificadas con tetrámeros HLA, de cinco grupos de pacientes en función de sus historiales de inmunización. Realizaremos aún más una caracterización fenotípica de las células B de Tetrámero+ anti-HLA utilizando citometría espectral para estudiar su naturaleza e identificar nuevos marcadores de subgrupos de memoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato de trasplante de riñón para adultos en Chu de Burdeos
  • Sensibilizado contra la Clase I HLA
  • Solo en el tipo de evento de sensibilización entre: transfusión, embarazo, trasplante previo, sin evento senitorizado

Criterios de exclusión:

  • Candidato de trasplante de riñón pediátrico en Chu de Burdeos
  • Inyección de rituximab
  • Tratamiento continuo con medicamentos inmunosupresores
  • Carcinoma no instantáneo, infección viral crónica
  • Infección aguda
  • Vacunación reciente (<1 mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Eventos sensibilizantes: embarazo
Pacientes que han estado embarazadas
Usando la muestra de sangre, se realizará la secuenciación de ARN de células individuales de las células B anti-HLA ordenadas, identificadas con tetrámeros HLA, de cinco grupos de pacientes en función de sus historias de inmunización. Realizará aún más una caracterización fenotípica de las células B Tetrámer+ anti-HLA utilizando citometría espectral para estudiar su naturaleza e identificar nuevos marcadores de subgrupos de memoria.
Comparador activo: Eventos de sensibilización: trasplante previo con trombosis
Trasplante previo con trasplantectomía temprana debido a la trombosis
Usando la muestra de sangre, se realizará la secuenciación de ARN de células individuales de las células B anti-HLA ordenadas, identificadas con tetrámeros HLA, de cinco grupos de pacientes en función de sus historias de inmunización. Realizará aún más una caracterización fenotípica de las células B Tetrámer+ anti-HLA utilizando citometría espectral para estudiar su naturaleza e identificar nuevos marcadores de subgrupos de memoria.
Comparador activo: Eventos de sensibilización: trasplante previo con antobody
Trasplante previo con rechazo mediado por anticuerpos
Usando la muestra de sangre, se realizará la secuenciación de ARN de células individuales de las células B anti-HLA ordenadas, identificadas con tetrámeros HLA, de cinco grupos de pacientes en función de sus historias de inmunización. Realizará aún más una caracterización fenotípica de las células B Tetrámer+ anti-HLA utilizando citometría espectral para estudiar su naturaleza e identificar nuevos marcadores de subgrupos de memoria.
Comparador activo: Con cualquier evento sensibilizador
Pacientes que tienen anticuerpos anti-HLA sin ningún evento sensibilizador identificado
Usando la muestra de sangre, se realizará la secuenciación de ARN de células individuales de las células B anti-HLA ordenadas, identificadas con tetrámeros HLA, de cinco grupos de pacientes en función de sus historias de inmunización. Realizará aún más una caracterización fenotípica de las células B Tetrámer+ anti-HLA utilizando citometría espectral para estudiar su naturaleza e identificar nuevos marcadores de subgrupos de memoria.
Comparador activo: Eventos de sensibilización: transfusión
Pacientes que recibieron una transfusión de sangre
Usando la muestra de sangre, se realizará la secuenciación de ARN de células individuales de las células B anti-HLA ordenadas, identificadas con tetrámeros HLA, de cinco grupos de pacientes en función de sus historias de inmunización. Realizará aún más una caracterización fenotípica de las células B Tetrámer+ anti-HLA utilizando citometría espectral para estudiar su naturaleza e identificar nuevos marcadores de subgrupos de memoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heterogeneidad de la célula B de memoria
Periodo de tiempo: En inclusión
Heterogeneidad de la célula B de memoria por secuenciación de ARN de una sola célula
En inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citometría
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0), segunda visita (hasta 18 meses), tercera visita (hasta 24 meses)
Heterogeneidad de la célula B de memoria por citometría de flujo
En la inclusión (día 0), segunda visita (hasta 18 meses), tercera visita (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2023/39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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