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BMEM HLA: Origini dell'eterogeneità delle cellule di memoria B anti-HLA nel trapianto renale (BmemHLA)

26 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Questo studio descriverà le caratteristiche trascrittomiche e fenotipiche delle cellule B della memoria B anti-HLA confrontando cinque gruppi di pazienti in attesa di trapianto renale: pazienti con una singola storia di gravidanza, trasfusione o fallimento di un primo trapianto renale che richiede trapiantectomia entro 3 mesi dal trapianto o dopo 3 mesi e pazienti senza un evento alloggiano immunizzato. La nostra ipotesi è che questi cinque contesti inducano diversi tipi di cellule B della memoria con diverse modalità di riattivazione e patogenicità post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel trapianto di rene, la produzione di anticorpi anti-HLA diretti contro il donatore (DSA per anticorpi specifici del donatore) può essere responsabile del rifiuto umorale, la causa principale della perdita di innesto a lungo termine. Si pensa che la riattivazione delle cellule B della memoria B anti-HLA dopo il trapianto svolga un ruolo importante nella produzione di DSA e il verificarsi di rifiuto umorale. Ipotizziamo che la natura e la funzione delle cellule B della memoria B Anti-HLA potrebbero differire a seconda di come sono state inizialmente generate. Numerosi eventi sensibilizzanti possono portare alla produzione di cellule B Anti-HLA Memory, ma differiscono in termini di ambiente infiammatorio e la durata dell'esposizione al-antigene: gravidanza, trasfusione o un precedente trapianto. Per l'ultimo gruppo, vogliamo distinguere due situazioni: pazienti a trapianto di rene che avevano una trapiantectomia precoce a causa della trombosi o che avevano un rifiuto mediato da anticorpi. Infine, i pazienti possono avere anticorpi anti-HLA senza identificare alcun evento sensibilizzante. Useremo innanzitutto un approccio imparziale per verificare se le cellule B della memoria B anti-HLA sono eterogenee. Eseguiremo il sequenziamento dell'RNA a cellule singole di cellule anti-HLA B ordinate, identificate con tetrameri HLA, di cinque gruppi di pazienti in base alle loro storie di immunizzazione. Eseguiremo ulteriormente una caratterizzazione fenotipica delle cellule Tetramer+ Anti-HLA B usando citometria spettrale per studiare la loro natura e identificare nuovi marcatori di sottogruppi di memoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Candidato al trapianto di rene per adulti a Chu de Bordeaux
  • Sensibilizzato contro la classe I HLA
  • Solo su tipo di evento sensibilizzante tra: trasfusione, gravidanza, trapianto precedente, nessun evento di senitizzazione

Criteri di esclusione:

  • Candidato al trapianto renale pediatrico a Chu de Bordeaux
  • Iniezione di rituximab
  • Trattamento in corso con farmaci immunosoppressivi
  • Carcinoma non cutaneo, infezione virale cronica
  • Infezione acuta
  • VACCHINAZIONE RECENTE (<1 mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eventi sensibilizzanti: gravidanza
Pazienti che sono stati incinti
Altro: Identificazione di tipi di memoria anti-HLA-specifica LBS
Usando il campione di sangue, verrà eseguito il sequenziamento dell'RNA a singola cellula di cellule anti-HLA B ordinate, identificate con tetrameri HLA, di cinque gruppi di pazienti in base alle loro storie di immunizzazione. Farà ulteriormente eseguire una caratterizzazione fenotipica delle cellule Tetramer+ Anti-HLA B usando citometria spettrale per studiare la loro natura e identificare nuovi marcatori di sottogruppi di memoria.
Comparatore attivo: Eventi sensibilizzanti: precedente trapianto con trombosi
Precedente trapianto con trapiantectomia precoce dovuta alla trombosi
Altro: Identificazione di tipi di memoria anti-HLA-specifica LBS
Usando il campione di sangue, verrà eseguito il sequenziamento dell'RNA a singola cellula di cellule anti-HLA B ordinate, identificate con tetrameri HLA, di cinque gruppi di pazienti in base alle loro storie di immunizzazione. Farà ulteriormente eseguire una caratterizzazione fenotipica delle cellule Tetramer+ Anti-HLA B usando citometria spettrale per studiare la loro natura e identificare nuovi marcatori di sottogruppi di memoria.
Comparatore attivo: Eventi sensibilizzanti: trapianto precedente con Antobody
Precedente trapianto con rifiuto mediato da anticorpi
Altro: Identificazione di tipi di memoria anti-HLA-specifica LBS
Usando il campione di sangue, verrà eseguito il sequenziamento dell'RNA a singola cellula di cellule anti-HLA B ordinate, identificate con tetrameri HLA, di cinque gruppi di pazienti in base alle loro storie di immunizzazione. Farà ulteriormente eseguire una caratterizzazione fenotipica delle cellule Tetramer+ Anti-HLA B usando citometria spettrale per studiare la loro natura e identificare nuovi marcatori di sottogruppi di memoria.
Comparatore attivo: Whitut qualsiasi evento sensibilizzante
I pazienti che hanno anticorpi anti-HLA senza alcun evento sensibilizzante
Altro: Identificazione di tipi di memoria anti-HLA-specifica LBS
Usando il campione di sangue, verrà eseguito il sequenziamento dell'RNA a singola cellula di cellule anti-HLA B ordinate, identificate con tetrameri HLA, di cinque gruppi di pazienti in base alle loro storie di immunizzazione. Farà ulteriormente eseguire una caratterizzazione fenotipica delle cellule Tetramer+ Anti-HLA B usando citometria spettrale per studiare la loro natura e identificare nuovi marcatori di sottogruppi di memoria.
Comparatore attivo: Eventi sensibilizzanti: trasfusione
Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue
Altro: Identificazione di tipi di memoria anti-HLA-specifica LBS
Usando il campione di sangue, verrà eseguito il sequenziamento dell'RNA a singola cellula di cellule anti-HLA B ordinate, identificate con tetrameri HLA, di cinque gruppi di pazienti in base alle loro storie di immunizzazione. Farà ulteriormente eseguire una caratterizzazione fenotipica delle cellule Tetramer+ Anti-HLA B usando citometria spettrale per studiare la loro natura e identificare nuovi marcatori di sottogruppi di memoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eterogeneità della cella della memoria B
Lasso di tempo: In inclusione
Eterogeneità della cella della memoria B mediante sequenziamento dell'RNA a cellula singola
In inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citometria
Lasso di tempo: In inclusione (giorno 0), seconda visita (fino a 18 mesi), terza visita (fino a 24 mesi)
Eterogeneità della cella della memoria B mediante citometria a flusso
In inclusione (giorno 0), seconda visita (fino a 18 mesi), terza visita (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2023/39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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