- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06956859
Vliv kontaktu otcovské kůže na kůži na novorozenecké parametry
Účinek kontaktu otcovské kůže na kůži na novorozenecké fyziologické parametry, komfort a úroveň kortizolu
Tato studie byla plánována prozkoumat účinek kontaktu s kůží mezi dětmi mezi matkami, které porodily císařským řezem a jejich otci na fyziologických parametrech a pohodlí novorozence. Výzkum, který je v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu, bude prováděn na školení a výzkumné nemocnici Ministerstva zdravotnictví Skarya University.
Manželé a děti 80 těhotných žen, které byly hospitalizovány s plánovaným císařským doručením v gynekologii a výzkumné nemocnici v Sakarya a dalším budováním služeb, budou rozděleny do intervence a kontrolních skupin jednoduchou metodou randomizace.
Kontakt otcovské kůže na kůži bude aplikován na novorozence v intervenční skupině po dobu 45 minut. Rutinní péče bude použita na novorozence v kontrolní skupině. Forma popisného informačního popisu otce, novorozenecká informační forma, forma monitorování kontaktu s kůží (novorozence/otec), bude použita stupnice chování novorozence pohodlí na případech zahrnuté ve studii, tělesná teplota, nasycení kyslíku, srdeční frekvence, respirace a bude provedena analýza slinného kortizolu.
Diskuse a výsledky studie budou zapsány v doprovodu zjištění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontakt na kůži na kůži (TTT) byl vyvinut v roce 1978 v Bogotě v Kolumbii, aby vyhovoval nedostatku inkubátorů potřebných pro péči o děti s nízkou porod. Je to metoda umístění. Pocit, který se vyskytuje v prvních sekundách po narození u zdravých novorozenců, je pocit dotyku. Rozvinuté země spojují studie, které odhalí účinnost této metody s cílem zahájit vztah k rodičům a poskytovat vývojovou péči o novorozence. Zaměřeno na fyziologická opatření přizpůsobení se novému prostředí, jako jsou výsledky studie, odhalilo, že TTT má mnoho prospěšných fyziologických účinků, jako je zvýšený hluboký spánek, stabilní termoregulace, zvýšená srdeční frekvence, respirační frekvence a saturace kyslíku u novorozenců. Kromě toho časný kontakt s kůží přispívá k rozvoji nervového systému, méně zdravotních problémů, včasného propuštění a snížení míry infekce. Narození je stav, který vyžaduje, aby dítě opustilo bezpečné a teplé prostředí v matčině lůně a přizpůsobilo se zcela cizímu prostředí. Pro novorozence je považován za trauma kvůli jeho traumatu způsobuje zvýšený stres. Stres negativně ovlivňuje evoluční chování novorozenců a může v těle vytvářet střední chemikálie a hormony, které naruší rozvoj dítěte. Kromě bezprostředních negativních účinků to může trvat po zbytek jejich života. Jedním z metod zkoumání stupně stresu je měření hladiny kortizolu těla; Je však třeba poznamenat, že stres není jedinou příčinou sekrece kortizolu do krevního řečiště a další faktory, jako je výživa, spánek a senzorická simulace, mohou také ovlivnit jeho úroveň. Je to známé jako “. V tomto případě lze říci, že rané poporodní období je kritickým časem ke snížení stresu. Během císařské řezy s obecnou / páteřní anestezií v operační sál jsou matky umístěny v poloze na zádech, je poskytována podpora intravenózní tekutiny a jsou monitorovány a monitorovány. Postupy běžně prováděné na novorozeném dítěti po císařském řezu; Krev je odebírána z pupeční šňůry novorozence pro hemogram a krevní skupinu, po čekání na 1 minutu je šňůra vyříznuta a sušena a umístěna pod zářivý ohřívač v operačním sále. První a 5. minuta skóre APGAR je vyhodnocena porodní asistentkou, která absolvovala školení NRP, kontrola Choanalu a rektální průchodnost a náramek z matky-Baby. Novorozenec je zabalen do přehnaných krytí operačních sálů a po představení matce po dobu 1-2 minut se provádí antropometrická měření (výška, tělesná hmotnost, obvod hlavy), podává se vakcína proti hepatitidě B a neonatologická vakcína. . Převod novorozence z dodávky do místnosti v gynekologické službě je poskytován přibližně za 30-50 minut.
Po narození císařského řezu se setkání matky koná později. Tato situace negativně ovlivňuje pohodlí novorozence. Komfort je definován jako „očekávaný výsledek se složitou strukturou v rámci fyzické, psychologické, sociální a environmentální integrity pomoci jednotlivcům souvisejícím s jejich potřebami, získat mír a zvládat problémy“. Často se používá u dětí. Prostředí Extrauterine je prostředí, ve kterém hlučné, chladné, jasné, suché teploty a světelné vzory nestačí pro novorozence, na rozdíl od nitrouterinního života, kde má dítě potíže s pohyby s mocí gravitace. Říká se, že praxe TTT s otcem v období, dokud bude dokončena poporodní péče o matku, může snížit problémy, které může novorozenec zažít v raném období, poskytnout pohodlí a usnadnit přizpůsobení otce nové rodičovské roli. Bylo zjištěno, že jsou kratší, jsou klidnější a doba trvání neklidu je zkrácena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sakarya
-
Adapazarı, Sakarya, Krocan
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pro novorozence;
- Narození v termínu (38–42 týdnů těhotenství)
- Porodní hmotnost mezi 2500-4000gr
- 1. a 5. minutu skóre APGAR 7 a více
- Novorozenec nemá žádné zdravotní problémy
- Žádný chirurgický zákrok
Kritéria pro zahrnutí otců
- Žádné komunikační problémy,
- Alespoň absolvent základní školy,
- starší 18 let,
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria novorozeneckého vyloučení
- Vrozené anomálie
- Metabolická onemocnění
- Těžké periventrikulární/intraventrikulární krvácení
- Historie menší nebo hlavní chirurgie
- Děti z rodin s jedním rodičem
- Děti s intubací a mechanickou ventilací
- Mít porodní hmotnost menší než 2500 g a více než 4000 g.
Kritéria pro vyloučení pro otce
- Neochota účastnit se studie
- Jakékoli nakažlivé onemocnění, které lze přenášet prostřednictvím kontaktu s kůží
- Poprvé zažívá otcovství
- Nemá žádné nakažlivé onemocnění, které lze přenášet prostřednictvím kontaktu s kůží
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kůže na kůži
Otcovská kůže na kůži aplikované na novorozence.
|
Otcovská kůže na kůži aplikované na novorozence Intervenční skupina po dobu 45 minut.
Rutinní péče bude použita na novorozence v kontrolní skupině.
Otec popisný informační formulář, novorozenec popisný informační formulář, formulář pro monitorování kontaktů na kůži (novorozenec/otec), novorozenec pohodlí
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině byly prováděny postupy rutinní údržby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kortizolu novorozence
Časové okno: 0. minuta, 20. minuta, 45. minuta
|
Měření kortizolu ve slinách prostřednictvím soupravy Cotizol
|
0. minuta, 20. minuta, 45. minuta
|
|
Novorozený nasycení kyslíkem
Časové okno: 0. minuta, 20. minuta, 45. minuta
|
Měření nasycení novorozenců pomocí pulseoxymetr
|
0. minuta, 20. minuta, 45. minuta
|
|
Novorozená tělesná teplota
Časové okno: 0. minuta, 20. minuta, 45. minuta
|
měření novorozené teploty podle teploměru
|
0. minuta, 20. minuta, 45. minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Takahashi Y, Tamakoshi K, Matsushima M, Kawabe T. Comparison of salivary cortisol, heart rate, and oxygen saturation between early skin-to-skin contact with different initiation and duration times in healthy, full-term infants. Early Hum Dev. 2011 Mar;87(3):151-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.11.012. Epub 2011 Jan 8.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Davis EP, Sandman CA. The timing of prenatal exposure to maternal cortisol and psychosocial stress is associated with human infant cognitive development. Child Dev. 2010 Jan-Feb;81(1):131-48. doi: 10.1111/j.1467-8624.2009.01385.x.
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SaglikBilimleri
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozený; Vitalita
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie
Klinické studie na Otcovská kůže na kůži aplikované na novorozence
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
The Cleveland ClinicStaženo
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
Sakarya UniversityDokončenoDěti | Ovládnutí bolesti | PředškolníTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicNáborGastrostomieSpojené státy